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Studio di bioequivalenza delle capsule PF-06651600 rispetto alle compresse e stima dell'effetto del cibo sulle capsule.

2 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, INCROCIATO, A DOSE SINGOLA PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DELLE FORMULAZIONI CANDIDATE IN CAPSULE DI PF-06651600 ALLE COMPRESSE E STIMARE L'EFFETTO DI UN PASTO AD ALTO GRASSI SULLA BIODISPONIBILITÀ IN PARTECIPANTI SANI

Lo studio sarà condotto come fase 1, in aperto, a dose singola, randomizzato, a 2 o 3 periodi, disegno incrociato in una singola coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo, che include misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio e valutazione cardiaca (incluso l'ECG).
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine (incluso il diabete), polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari (incluse ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia) clinicamente significative, epatiche, psichiatriche, neurologiche, dermatologiche o allergiche (incluse le allergie ai farmaci, ma escluse le asintomatiche, allergie stagionali al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Disturbo da immunodeficienza noto, inclusa sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.

- Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione:

  • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima della visita di dosaggio.
  • Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Qualsiasi infezione giudicata un'infezione opportunistica o clinicamente significativa dallo sperimentatore, negli ultimi 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo.
  • Storia di herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente (più di un episodio) o storia di herpes simplex disseminato (singolo episodio) o herpes zoster disseminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
PF-06651600 Compresse da 100 mg (a digiuno, Periodo 1), seguite da Capsule (a digiuno, Periodo 2) e seguite da Capsule (a digiuno, Periodo 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammi (mg) saranno forniti come compresse e capsule.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
PF-06651600 Capsule da 100 mg (a digiuno, Periodo 1), seguite da compresse (a digiuno, Periodo 2) e seguite da capsule (a digiuno, Periodo 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammi (mg) saranno forniti come compresse e capsule.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
PF-06651600 Compresse da 100 mg (a digiuno, Periodo 1), seguite da Capsule (a digiuno, Periodo 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammi (mg) saranno forniti come compresse e capsule.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
PF-06651600 Capsule da 100 mg (a digiuno, Periodo 1), seguite da compresse (a digiuno, Periodo 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammi (mg) saranno forniti come compresse e capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima di PF-06651600 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di test di laboratorio di sicurezza anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9
Linea di base fino al giorno 9
Tempo di dose singola per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Dose singola Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC last) di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Emivita di decadimento plasmatico a dose singola (t 1/2) di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Autorizzazione orale apparente (CL/F) a dose singola di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Volume di distribuzione apparente a dose singola (Vz/F) di PF-06651600
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 ore e Giorno 2, 24 ore dopo la somministrazione.
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 35
Basale fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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