パーキンソン病治療のための時間的に最適化されたパターン刺激 (TOPS®) 脳深部刺激 (DBS) (TOPS)
2022年6月22日 更新者：Deep Brain Innovations LLC
パーキンソン病治療のための TOPS® DBS の前向き無作為化クロスオーバー家庭使用研究
この研究では、一時的に最適化されたパターン刺激 (TOPS) と呼ばれる新しく開発された刺激設定をテストします。これは、既に埋め込まれている脳深部刺激システムと併用できます。
この研究の目的は、TOPS DBS が標準 DBS と比較してパーキンソン病の症状を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- パーキンソン病と診断された
- -研究日の少なくとも6か月前に、パーキンソン病を治療するために片側または両側視床下DBSシステムを移植されている
- 運動スコアの最小限の改善を実証することで、DBS に対応します
主な除外基準:
- ミニメンタルステータス試験のスコア <24
- 薬物やアルコールを乱用する
- 妊娠中
- 重大な心血管疾患、肺疾患、筋骨格疾患、代謝疾患、またはその他の神経疾患の病歴（すなわち、 てんかん、脳卒中）
- 囚人、捜査官に報告する職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOPS1 DBS
参加者は、スクリーニング基準を満たしている場合は TOPS1 を 1 週間受け取り、続いて TOPS2、TOPS3、Standard をランダムな順序で 1 週間受け取ります。
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TOPS1 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS2 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS3 は、既に埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
標準は、DBS システムによって通常臨床的に提供される刺激のパターンです。
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実験的：TOPS2 DBS
参加者は、スクリーニング基準を満たしている場合は TOPS2 を 1 週間受け取り、その後 TOPS1、TOPS3、および Standard をランダムな順序で 1 週間ずつ受け取ります。
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TOPS1 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS2 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS3 は、既に埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
標準は、DBS システムによって通常臨床的に提供される刺激のパターンです。
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実験的：TOPS3 DBS
参加者は、スクリーニング基準を満たしている場合は TOPS3 を 1 週間受け取り、続いて TOPS1、TOPS2、および Standard をランダムな順序で 1 週間ずつ受け取ります。
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TOPS1 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS2 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS3 は、既に埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
標準は、DBS システムによって通常臨床的に提供される刺激のパターンです。
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アクティブコンパレータ：標準 DBS
参加者は、Standard を 1 週間受け取り、続いて TOPS1、TOPS2、TOPS3 をランダムな順序で 1 週間ずつ受け取ります。
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TOPS1 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS2 は、すでに埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
TOPS3 は、既に埋め込まれている DBS システムに非侵襲的にプログラムされる、研究中の新しい刺激パターンです。
標準は、DBS システムによって通常臨床的に提供される刺激のパターンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価スケール パート III 運動スコア - 投薬なし/DBS あり
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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最高の TOPS と Standard の間の平均差。
MDS-UPDRS Part III は、パーキンソン病の一連の運動症状を 0 から 4 点のスケールで評価する 33 スコアの合計です。
スコア 0 は症状が存在しないことを示し、最大スコア 4 は最も重篤な症状を示します。
合計スケール範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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各パターンで1週間の治療期間後
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研究関連の機器への悪影響
時間枠：TOPS1を使用した1週間の治療期間後
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報告された有害事象
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TOPS1を使用した1週間の治療期間後
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研究関連の機器への悪影響
時間枠：TOPS2を使用した1週間の治療期間後
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報告された有害事象
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TOPS2を使用した1週間の治療期間後
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研究関連の機器への悪影響
時間枠：TOPS3を使用した1週間の治療期間後
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報告された有害事象
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TOPS3を使用した1週間の治療期間後
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研究関連の機器への悪影響
時間枠：標準を使用した 1 週間の治療期間後
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報告された有害事象
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標準を使用した 1 週間の治療期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用「オンタイム」
時間枠：各パターンでの1週間の治療期間中
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家庭用パーキンソン病の運動症状日記を記録します。ジスキネジアのないオンタイム、問題のないジスキネジアのオンタイム、厄介なジスキネジアのオンタイム、オフタイム、および睡眠時間を記録します。
最高の TOPS と標準の間の平均「オンタイム」の差
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各パターンでの1週間の治療期間中
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改善に対する患者の全体的な印象評価
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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最高の TOPS とスタンダードの間の PGII の平均差。
改善は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされます。1 は非常に改善され、7 は非常に悪いです。
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各パターンで1週間の治療期間後
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パーキンソン病の薬の使用
時間枠：各パターンでの1週間の治療期間中
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パーキンソン病の薬の使用状況は家庭用薬日記に記録されます。
最高の TOPS と標準の間の平均差
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各パターンでの1週間の治療期間中
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安静時振戦 - 投薬なし/DBS あり
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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Kinesia One システムを使用して測定。
最高の TOPS と標準の間の平均差
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各パターンで1週間の治療期間後
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姿勢振戦 - 投薬なし/DBS あり
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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Kinesia One システムを使用して測定。
最高の TOPS と Standard の間の平均差。
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各パターンで1週間の治療期間後
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運動緩慢 - 投薬中止/DBS 実施
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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Kinesia One システムを使用して測定。
最高の TOPS と Standard の間の平均差。
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各パターンで1週間の治療期間後
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刺激による副作用の種類と重症度
時間枠：各パターンでの1週間の治療期間中
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副作用を経験した参加者の割合は、家庭での運動症状日記とクリニックに記録されました。
最高の TOPS と標準の間の平均差
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各パターンでの1週間の治療期間中
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運動障害学会統一パーキンソン病評価スケール パート III 運動スコア - 投薬中/DBS 中
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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最高の TOPS と Standard の間の平均差。
MDS-UPDRS Part III は、パーキンソン病の一連の運動症状を 0 から 4 点のスケールで評価する 33 スコアの合計です。
スコア 0 は症状が存在しないことを示し、最大スコア 4 は最も重篤な症状を示します。
合計スケール範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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各パターンで1週間の治療期間後
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改善評価の臨床全体的な印象
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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最高の TOPS と Standard の間の CGII スコアの平均差。
改善は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされます。1 は非常に改善され、7 は非常に悪いです。
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各パターンで1週間の治療期間後
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テストパターン使用回数
時間枠：各パターンで1週間の治療期間後
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パターンごとに、それを持ち帰ってテスト期間全体 (約 7 ～ 14 日間) で使用した被験者の数がカウントされ、スキップされる可能性が高いパターンかどうかが評価されます。
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各パターンで1週間の治療期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。