Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Deep Brain Stimulation (DBS) för behandling av Parkinsons sjukdom (TOPS)
22 juni 2022 uppdaterad av: Deep Brain Innovations LLC
En prospektiv, randomiserad, cross-over hemanvändningsstudie av TOPS® DBS för behandling av Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att testa nyutvecklade stimuleringsinställningar som kallas Temporally Optimized Patterned Stimulation eller TOPS, som kan användas med ett redan implanterat djupt hjärnstimuleringssystem.
Syftet med denna studie är att avgöra om TOPS DBS kan förbättra Parkinsons symptom jämfört med Standard DBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
- Implanterad med unilateralt eller bilateralt subtalamiskt DBS-system för att behandla Parkinsons sjukdom minst 6 månader före studiedatumet
- Svarar på DBS genom att ha visat en minimal förbättring av motorpoäng
Viktiga uteslutningskriterier:
- Poäng <24 på Mini Mental Status Exam
- Missbrukar droger eller alkohol
- Gravid
- Historik med betydande kardiovaskulära, pulmonella, muskuloskeletala, metabola eller andra neurologiska störningar (dvs. epilepsi, stroke)
- Fångar, anställda som rapporterar till utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOPS1 DBS
Deltagarna får TOPS1 under en vecka om det uppfyller screeningkriterierna, följt av en vecka vardera av TOPS2, TOPS3 och Standard i slumpmässig ordning.
|
TOPS1 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS2 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS3 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
Standard är det stimuleringsmönster som vanligtvis levereras kliniskt av ett DBS-system
|
|
Experimentell: TOPS2 DBS
Deltagarna får TOPS2 i en vecka om det uppfyller screeningkriterierna, följt av en vecka vardera av TOPS1, TOPS3 och Standard i slumpmässig ordning.
|
TOPS1 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS2 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS3 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
Standard är det stimuleringsmönster som vanligtvis levereras kliniskt av ett DBS-system
|
|
Experimentell: TOPS3 DBS
Deltagarna får TOPS3 under en vecka om det uppfyller screeningskriterierna, följt av en vecka vardera av TOPS1, TOPS2 och Standard i slumpmässig ordning.
|
TOPS1 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS2 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS3 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
Standard är det stimuleringsmönster som vanligtvis levereras kliniskt av ett DBS-system
|
|
Aktiv komparator: Standard DBS
Deltagarna får Standard i en vecka, följt av en vecka vardera av TOPS1, TOPS2 och TOPS3 i slumpmässig ordning.
|
TOPS1 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS2 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
TOPS3 är ett undersöknings nytt stimuleringsmönster som programmeras icke-invasivt i ett redan implanterat DBS-system
Standard är det stimuleringsmönster som vanligtvis levereras kliniskt av ett DBS-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsestörningar Society-United Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorpoäng - Av medicinering/På DBS
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard.
MDS-UPDRS del III är summan av 33 poäng som utvärderar en uppsättning motoriska symtom på Parkinsons sjukdom på en skala från 0 till 4 poäng.
En poäng på 0 indikerar att inget symptom är närvarande och en maximal poäng på 4 indikerar det allvarligaste symtomet.
Det totala skalområdet är 0-132, där högre poäng tyder på svårare symtom.
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Studera relaterade skadliga effekter på enheten
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS1
|
Rapporterade AE
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS1
|
|
Studera relaterade skadliga effekter på enheten
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS2
|
Rapporterade AE
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS2
|
|
Studera relaterade skadliga effekter på enheten
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS3
|
Rapporterade AE
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med TOPS3
|
|
Studera relaterade skadliga effekter på enheten
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med standard
|
Rapporterade AE
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med standard
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hembruk "I tid"
Tidsram: Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Hemmanvändning Parkinsons sjukdom motoriska symtom dagbok inspelning On Time utan dyskinesi, On Time med icke-besvärande dyskinesi, On Time med besvärande dyskinesi, Off Time och Sleep Time.
Genomsnittlig "On Time"-skillnad mellan de bästa TOPS och Standard
|
Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Patient Global Impression of Improvement Rating
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Genomsnittlig skillnad i PGII mellan de bästa TOPS och Standard.
Förbättring poängsätts på en skala från 1 - 7 där 1 är mycket förbättrad och 7 är mycket sämre
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Parkinsons medicinanvändning
Tidsram: Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Parkinsons läkemedelsanvändning registreras i läkemedelsdagbok för hemmabruk.
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard
|
Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Vila Tremor - Av medicinering/På DBS
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Mäts med Kinesia One-systemet.
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Postural Tremor - Av medicinering/På DBS
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Mäts med Kinesia One-systemet.
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard.
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Bradykinesi - Av medicinering/på DBS
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Mäts med Kinesia One-systemet.
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard.
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Typ och svårighetsgrad av biverkningar av stimulering
Tidsram: Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Andel deltagare som upplever biverkningar registrerade i dagbok och klinik för motoriska symtom i hemmet.
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard
|
Under 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Rörelsestörningar Society-United Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorpoäng - På medicinering/På DBS
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Genomsnittlig skillnad mellan de bästa TOPS och Standard.
MDS-UPDRS del III är summan av 33 poäng som utvärderar en uppsättning motoriska symtom på Parkinsons sjukdom på en skala från 0 till 4 poäng.
En poäng på 0 indikerar att inget symptom är närvarande och en maximal poäng på 4 indikerar det allvarligaste symtomet.
Det totala skalområdet är 0-132, där högre poäng tyder på svårare symtom.
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Rating
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Genomsnittlig skillnad i CGII-poäng mellan bästa TOPS och Standard.
Förbättring poängsätts på en skala från 1 - 7 där 1 är mycket förbättrad och 7 är mycket sämre
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
|
Användningsräkning för testmönster
Tidsram: Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
För varje mönster kommer antalet försökspersoner som går hem med det och använder det under hela testperioden (~7-14 dagar) att räknas för att utvärdera om några mönster är mer eller mindre sannolikt att hoppas över
|
Efter 1 veckas behandlingsperiod med varje mönster
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .