Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione modellata temporalmente ottimizzata (TOPS®) Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson (TOPS)

22 giugno 2022 aggiornato da: Deep Brain Innovations LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, incrociato sull'uso domestico di TOPS® DBS per il trattamento del morbo di Parkinson

Questo studio metterà alla prova le impostazioni di stimolazione di nuova concezione chiamate stimolazione modellata temporalmente ottimizzata o TOPS, che possono essere utilizzate con un sistema di stimolazione cerebrale profonda già impiantato. Lo scopo di questo studio è determinare se la DBS TOPS può migliorare i sintomi del Parkinson rispetto alla DBS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Parkinson
  • Impianto con sistema DBS subtalamico unilaterale o bilaterale per il trattamento del morbo di Parkinson almeno 6 mesi prima della data dello studio
  • Risponde alla DBS dimostrando un miglioramento minimo del punteggio motorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Punteggio <24 nel Mini Mental Status Exam
  • Abusa di droghe o alcol
  • Incinta
  • Anamnesi di disturbi cardiovascolari, polmonari, muscoloscheletrici, metabolici o di altro tipo neurologici significativi (ad es. epilessia, ictus)
  • Detenuti, dipendenti che riferiscono agli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOPS1 DB
I partecipanti ricevono TOPS1 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS2, TOPS3 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Sperimentale: TOPS2 DB
I partecipanti ricevono TOPS2 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS3 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Sperimentale: TOPS3 DB
I partecipanti ricevono TOPS3 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS2 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Comparatore attivo: DB standard
I partecipanti ricevono Standard per una settimana, seguita da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS2 e TOPS3 in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento, parte III Punteggio motorio - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media tra i migliori TOPS e Standard. L'MDS-UPDRS Parte III è la somma di 33 punteggi che valutano un insieme di sintomi motori della malattia di Parkinson su una scala da 0 a 4 punti. Un punteggio pari a 0 indica che non è presente alcun sintomo e un punteggio massimo di 4 indica il sintomo più grave. L'intervallo totale della scala è 0-132, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS1
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS1
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS2
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS2
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS3
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS3
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con Standard
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con Standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso domestico "Puntuale"
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Registrazione del diario dei sintomi motori del morbo di Parkinson per uso domestico On Time senza discinesia, On Time con discinesia non fastidiosa, On Time con discinesia fastidiosa, Off Time e Asleep Time. Differenza media "Puntuale" tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Valutazione globale dell'impressione di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media in PGII tra i migliori TOPS e Standard. Il miglioramento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Uso di farmaci per il Parkinson
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Uso di farmaci per il Parkinson registrato nel diario dei farmaci per uso domestico. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tremore a riposo - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tremore posturale - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Bradicinesia - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tipo e gravità degli effetti collaterali della stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali registrati nel diario e nella clinica dei sintomi motori per uso domestico. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III Punteggio motorio - Sui farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media tra i migliori TOPS e Standard. L'MDS-UPDRS Parte III è la somma di 33 punteggi che valutano un insieme di sintomi motori della malattia di Parkinson su una scala da 0 a 4 punti. Un punteggio pari a 0 indica che non è presente alcun sintomo e un punteggio massimo di 4 indica il sintomo più grave. L'intervallo totale della scala è 0-132, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Valutazione clinica globale dell'impressione di miglioramento
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media nel punteggio CGII tra i migliori TOPS e Standard. Il miglioramento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Conteggio utilizzo modello di prova
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Per ogni modello, verrà conteggiato il numero di soggetti che tornano a casa con esso e lo utilizzano per l'intero periodo di test (~ 7-14 giorni) per valutare se è più o meno probabile che alcuni modelli vengano saltati
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deep Brain Innovations LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su TOPS1 DB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi