Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin hoitoon (TOPS)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Deep Brain Innovations LLC

Tulevaisuuden, satunnaistettu, cross-over-kotikäyttötutkimus TOPS® DBS:stä Parkinsonin taudin hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyjä stimulaatioasetuksia nimeltä Temporally Optimized Patterned Stimulation tai TOPS, joita voidaan käyttää jo implantoidun syväaivostimulaatiojärjestelmän kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko TOPS DBS parantaa Parkinsonin oireita verrattuna Standard DBS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti diagnosoitu
  • Implantoitu yksi- tai molemminpuolinen subtalaminen DBS-järjestelmä Parkinsonin taudin hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää
  • Vastaa DBS:ään osoittamalla, että moottoripisteet ovat parantuneet minimissään

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä <24 Mini Mental Status -kokeessa
  • Käyttää väärin huumeita tai alkoholia
  • Raskaana
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, tuki- ja liikuntaelimiä, aineenvaihduntaa tai muita neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivohalvaus)
  • Vangit, työntekijät, jotka raportoivat tutkijoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOPS1 DBS
Osallistujat saavat TOPS1:n viikon ajan, jos se täyttää seulontakriteerit, ja sen jälkeen viikon TOPS2:sta, TOPS3:sta ja Standardista satunnaisessa järjestyksessä.
Laite: TOPS1 DBS
TOPS1 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS2 DBS
TOPS2 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS3 DBS
TOPS3 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: Vakio DBS
Vakio on stimulaatiomalli, joka tavallisesti toimitetaan kliinisesti DBS-järjestelmällä
Kokeellinen: TOPS2 DBS
Osallistujat saavat TOPS2:n viikon ajan, jos se täyttää seulontakriteerit, ja sen jälkeen viikon TOPS1:stä, TOPS3:sta ja Standardista satunnaisessa järjestyksessä.
Laite: TOPS1 DBS
TOPS1 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS2 DBS
TOPS2 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS3 DBS
TOPS3 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: Vakio DBS
Vakio on stimulaatiomalli, joka tavallisesti toimitetaan kliinisesti DBS-järjestelmällä
Kokeellinen: TOPS3 DBS
Osallistujat saavat TOPS3:n viikon ajan, jos se täyttää seulontakriteerit, ja sen jälkeen viikon TOPS1:stä, TOPS2:sta ja Standardista satunnaisessa järjestyksessä.
Laite: TOPS1 DBS
TOPS1 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS2 DBS
TOPS2 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS3 DBS
TOPS3 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: Vakio DBS
Vakio on stimulaatiomalli, joka tavallisesti toimitetaan kliinisesti DBS-järjestelmällä
Active Comparator: Vakio DBS
Osallistujat saavat standardin viikon ajan, jonka jälkeen kukin viikko TOPS1:stä, TOPS2:sta ja TOPS3:sta satunnaisessa järjestyksessä.
Laite: TOPS1 DBS
TOPS1 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS2 DBS
TOPS2 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: TOPS3 DBS
TOPS3 on tutkittava uusi stimulaatiomalli, joka on ohjelmoitu ei-invasiivisesti jo istutettuun DBS-järjestelmään
Laite: Vakio DBS
Vakio on stimulaatiomalli, joka tavallisesti toimitetaan kliinisesti DBS-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III Moottoripisteet - Ei lääkitystä/On DBS
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä. MDS-UPDRS Osa III on 33 pisteen summa, jotka arvioivat Parkinsonin taudin motorisia oireita asteikolla 0-4 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole, ja maksimipistemäärä 4 osoittaa vakavimman oireen. Kokonaisasteikon alue on 0-132, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Tutkimukseen liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Viikon hoidon jälkeen TOPS1:llä
Ilmoitettu AE
Viikon hoidon jälkeen TOPS1:llä
Tutkimukseen liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikon hoitojakson jälkeen TOPS2:lla
Ilmoitettu AE
1 viikon hoitojakson jälkeen TOPS2:lla
Tutkimukseen liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Viikon hoidon jälkeen TOPS3:lla
Ilmoitettu AE
Viikon hoidon jälkeen TOPS3:lla
Tutkimukseen liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen Standardilla
Ilmoitettu AE
1 viikon hoidon jälkeen Standardilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotikäyttö "ajallaan"
Aikaikkuna: 1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Kotikäyttöön Parkinsonin taudin motoristen oireiden päiväkirjaan kirjataan On Time ilman dyskinesiaa, On Time ongelmattoman dyskinesian kanssa, On Time ongelmallisen dyskinesian kanssa, Off Time ja Sleep Time. Keskimääräinen "On Time" -ero parhaiden TOPSien ja Standardin välillä
1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Keskimääräinen ero PGII:ssa parhaan TOPSin ja Standardin välillä. Parantuminen pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin paljon parantunut ja 7 on erittäin paljon huonompi
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Parkinsonin lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Parkinsonin lääkkeiden käyttö kirjattu kotikäytön lääkityspäiväkirjaan. Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä
1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Lepovapina - Lääkitys pois päältä/DBS päällä
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Mitattu Kinesia One -järjestelmällä. Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Posturaalinen vapina - Lääkitys pois päältä/DBS päällä
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Mitattu Kinesia One -järjestelmällä. Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä.
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Bradykinesia - Ei lääkitystä/On DBS
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Mitattu Kinesia One -järjestelmällä. Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä.
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Stimuloinnin sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Kotikäytön motoristen oireiden päiväkirjaan ja klinikalle kirjattu sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien osuus. Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä
1 viikon hoitojakson aikana kutakin mallia käyttäen
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III Motorinen pistemäärä - Lääkitys / DBS
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Keskimääräinen ero parhaan TOPSin ja Standardin välillä. MDS-UPDRS Osa III on 33 pisteen summa, jotka arvioivat Parkinsonin taudin motorisia oireita asteikolla 0-4 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole, ja maksimipistemäärä 4 osoittaa vakavimman oireen. Kokonaisasteikon alue on 0-132, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Kliininen maailmanlaajuinen parannusvaikutelma
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Keskimääräinen ero CGII-pisteissä parhaan TOPSin ja Standardin välillä. Parantuminen pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin paljon parantunut ja 7 on erittäin paljon huonompi
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Testikuvion käyttömäärä
Aikaikkuna: Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen
Kunkin mallin kohdalla lasketaan niiden koehenkilöiden määrä, jotka palaavat kotiin ja käyttävät sitä koko testijakson ajan (n. 7–14 päivää), jotta voidaan arvioida, jääkö jokin kuvio enemmän tai vähemmän todennäköiseksi.
Viikon hoitojakson jälkeen kutakin mallia käyttäen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deep Brain Innovations LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOPS1 DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa