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Estimulación Patrones Temporalmente Optimizada (TOPS®) Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson (TOPS)

22 de junio de 2022 actualizado por: Deep Brain Innovations LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y de uso doméstico de TOPS® DBS para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio probará configuraciones de estimulación recientemente desarrolladas llamadas Estimulación Patrones Optimizada Temporalmente o TOPS, que se pueden usar con un sistema de estimulación cerebral profunda ya implantado. El propósito de este estudio es determinar si TOPS DBS puede mejorar los síntomas de Parkinson en comparación con Standard DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
  • Implantado con sistema DBS subtalámico unilateral o bilateral para tratar la enfermedad de Parkinson al menos 6 meses antes de la fecha del estudio
  • Responde a DBS al haber demostrado una mejora mínima en la puntuación motora

Criterios clave de exclusión:

  • Puntaje de <24 en el Mini Examen de Estado Mental
  • Abusa de drogas o alcohol
  • Embarazada
  • Antecedentes de trastornos cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos, metabólicos u otros trastornos neurológicos significativos (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular)
  • Prisioneros, empleados que reportan a los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOPS1 DBS
Los participantes reciben TOPS1 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS2, TOPS3 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Experimental: TOPS2 DBS
Los participantes reciben TOPS2 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS1, TOPS3 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Experimental: TOPS3 DBS
Los participantes reciben TOPS3 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS1, TOPS2 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Comparador activo: ECP estándar
Los participantes reciben Estándar durante una semana, seguido de una semana de TOPS1, TOPS2 y TOPS3 en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte III Puntuación motora: sin medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard. El MDS-UPDRS Parte III es la suma de 33 puntuaciones que evalúan un conjunto de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson en una escala de 0 a 4 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay ningún síntoma y una puntuación máxima de 4 indica el síntoma más grave. El rango total de la escala es de 0 a 132, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS1
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS1
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS2
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS2
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS3
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS3
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando Standard
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando Standard

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso en el hogar "a tiempo"
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Registro diario de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson para uso doméstico A tiempo sin discinesia, A tiempo con discinesia no problemática, A tiempo con discinesia problemática, Tiempo de inactividad y Tiempo dormido. Diferencia promedio "a tiempo" entre los mejores TOPS y estándar
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Clasificación de la impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media en PGII entre los mejores TOPS y Standard. La mejora se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es Mucho mejor y 7 es Mucho peor.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Uso de medicamentos para el Parkinson
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Uso de medicamentos para el Parkinson registrado en el diario de medicamentos de uso doméstico. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Temblor de reposo - Sin medicación/Con DBS
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Temblor postural: sin medicación/con DBS
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Bradicinesia: sin medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Tipo y gravedad de los efectos secundarios de la estimulación
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Proporción de participantes que experimentaron efectos secundarios registrados en el diario y la clínica de síntomas motores de uso doméstico. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte III Puntuación motora: con medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard. El MDS-UPDRS Parte III es la suma de 33 puntuaciones que evalúan un conjunto de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson en una escala de 0 a 4 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay ningún síntoma y una puntuación máxima de 4 indica el síntoma más grave. El rango total de la escala es de 0 a 132, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Calificación de impresión clínica global de mejora
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media en la puntuación del CGII entre los mejores TOPS y Standard. La mejora se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es Mucho mejor y 7 es Mucho peor.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Recuento de uso del patrón de prueba
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Para cada patrón, se contará la cantidad de sujetos que se van a casa con él y lo usan durante todo el período de prueba (~7-14 días) para evaluar si es más o menos probable que se salte algún patrón.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deep Brain Innovations LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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