Időben optimalizált mintázott stimuláció (TOPS®) Mélyagyi stimuláció (DBS) a Parkinson-kór kezelésére (TOPS)
2022. június 22. frissítette: Deep Brain Innovations LLC
A TOPS® DBS prospektív, véletlenszerű, keresztezett otthoni felhasználási vizsgálata a Parkinson-kór kezelésére
Ez a tanulmány az újonnan kifejlesztett, Temporally Optimized Patterned Stimulation vagy TOPS nevű stimulációs beállításokat teszteli, amelyek egy már beültetett mélyagyi stimulációs rendszerrel is használhatók.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TOPS DBS javíthatja-e a Parkinson-kór tüneteit a Standard DBS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Parkinson-kórral diagnosztizálták
- Egyoldali vagy kétoldali subthalamicus DBS rendszerrel beültetett a Parkinson-kór kezelésére legalább 6 hónappal a vizsgálat időpontja előtt
- A DBS-re úgy reagál, hogy minimális javulást mutatott a motoros pontszámban
Főbb kizárási kritériumok:
- <24 pontszám a Mini mentális állapotvizsgán
- Visszaél kábítószerrel vagy alkohollal
- Terhes
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, anyagcsere- vagy egyéb neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, szélütés)
- Foglyok, alkalmazottak, akik jelentést tesznek a nyomozóknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOPS1 DBS
A résztvevők egy hétig TOPS1-et kapnak, ha az megfelel a szűrési kritériumoknak, majd egy hétig a TOPS2, TOPS3 és Standard kategóriák közül véletlenszerű sorrendben.
|
A TOPS1 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS2 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS3 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon egy már beültetett DBS rendszerbe van programozva.
A standard az a stimulációs minta, amelyet általában klinikailag a DBS rendszer szolgáltat
|
|
Kísérleti: TOPS2 DBS
A résztvevők egy hétig TOPS2-t kapnak, ha az megfelel a szűrési kritériumoknak, ezt követi a TOPS1, TOPS3 és Standard egy-egy hét véletlenszerű sorrendben.
|
A TOPS1 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS2 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS3 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon egy már beültetett DBS rendszerbe van programozva.
A standard az a stimulációs minta, amelyet általában klinikailag a DBS rendszer szolgáltat
|
|
Kísérleti: TOPS3 DBS
A résztvevők egy hétig kapnak TOPS3-at, ha megfelel a szűrési kritériumoknak, majd egy hétig a TOPS1, TOPS2 és Standard egy-egy hetet kapnak véletlenszerű sorrendben.
|
A TOPS1 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS2 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS3 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon egy már beültetett DBS rendszerbe van programozva.
A standard az a stimulációs minta, amelyet általában klinikailag a DBS rendszer szolgáltat
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos DBS
A résztvevők egy hétig Standard díjat kapnak, ezt követi a TOPS1, TOPS2 és TOPS3 egy-egy hét véletlenszerű sorrendben.
|
A TOPS1 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS2 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon van programozva egy már beültetett DBS rendszerbe.
A TOPS3 egy új, vizsgált stimulációs minta, amely nem invazív módon egy már beültetett DBS rendszerbe van programozva.
A standard az a stimulációs minta, amelyet általában klinikailag a DBS rendszer szolgáltat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész Motoros pontszám – Gyógyszermentes/Bekapcsolt DBS
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között.
Az MDS-UPDRS III. része 33 pontszám összege, amely a Parkinson-kór motoros tüneteinek halmazát értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs tünet, a maximális 4-es pedig a legsúlyosabb tünetet.
A teljes skálatartomány 0-132, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 1 hetes kezelés után TOPS1-gyel
|
Jelentett AE
|
1 hetes kezelés után TOPS1-gyel
|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 1 hetes kezelés után TOPS2-vel
|
Jelentett AE
|
1 hetes kezelés után TOPS2-vel
|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 1 hetes kezelés után TOPS3-mal
|
Jelentett AE
|
1 hetes kezelés után TOPS3-mal
|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 1 hetes kezelési időszak után Standard használatával
|
Jelentett AE
|
1 hetes kezelési időszak után Standard használatával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni használat "Időben"
Időkeret: 1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
Otthoni használatra Parkinson-kór motoros tüneti naplójának rögzítése: On Time dyskinesia nélkül, On Time nem zavaró dyskinesia esetén, On Time problémás dyskinesia esetén, Off Time és Sleep Time.
Átlagos "On Time" különbség a legjobb TOPS és a Standard között
|
1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Átlagos különbség a PGII-ben a legjobb TOPS és a Standard között.
A javulást 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a nagyon sokat javult, a 7 a nagyon sokkal rosszabb
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
Parkinson-gyógyszerek használata
Időkeret: 1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
Az otthoni gyógyszeres naplóban rögzített Parkinson-gyógyszerhasználat.
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között
|
1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
|
Nyugalmi tremor – Ki a gyógyszeres kezelés/Bekapcsolt DBS
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Kinesia One rendszerrel mérve.
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
Posturális tremor – Kikapcsolt gyógyszeres kezelés/Bekapcsolt DBS
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Kinesia One rendszerrel mérve.
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között.
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
Bradykinesia – Kikapcsolt gyógyszeres kezelés/Bekapcsolt DBS
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Kinesia One rendszerrel mérve.
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között.
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
A stimuláció mellékhatásainak típusa és súlyossága
Időkeret: 1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
Az otthoni használat motoros tünetnaplójában és a klinikán rögzített mellékhatásokat tapasztaló résztvevők aránya.
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között
|
1 hetes kezelési időszak alatt az egyes minták használatával
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész Motoros pontszám – Gyógyszeres kezelés/DBS kezelés
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Átlagos különbség a legjobb TOPS és a Standard között.
Az MDS-UPDRS III. része 33 pontszám összege, amely a Parkinson-kór motoros tüneteinek halmazát értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs tünet, a maximális 4-es pedig a legsúlyosabb tünetet.
A teljes skálatartomány 0-132, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Rating
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Átlagos különbség a CGII pontszámban a legjobb TOPS és a Standard között.
A javulást 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a nagyon sokat javult, a 7 a nagyon sokkal rosszabb
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
|
Tesztminta használatának száma
Időkeret: 1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Minden minta esetében megszámoljuk azoknak az alanyoknak a számát, akik hazamennek vele, és a teljes tesztidőszakban (körülbelül 7-14 napig) használják, hogy kiértékeljük, hogy nagyobb vagy kevésbé valószínű, hogy valamelyik mintát kihagyják.
|
1 hetes kezelési periódus után minden minta szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .