用于治疗帕金森病的时间优化模式刺激 (TOPS®) 深部脑刺激 (DBS) (TOPS)
2022年6月22日 更新者：Deep Brain Innovations LLC
TOPS® DBS 治疗帕金森病的前瞻性、随机、交叉家庭使用研究
这项研究将测试新开发的刺激设置，称为时间优化模式刺激或 TOPS，它可以与已经植入的深部脑刺激系统一起使用。
本研究的目的是确定与标准 DBS 相比，TOPS DBS 是否可以改善帕金森病的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 被诊断患有帕金森病
- 在研究日期前至少 6 个月植入单侧或双侧丘脑底 DBS 系统以治疗帕金森病
- 通过表现出运动评分的最小改善来响应 DBS
关键排除标准：
- 迷你精神状态测试得分 <24
- 滥用药物或酒精
- 孕
- 重大心血管、肺部、肌肉骨骼、代谢或其他神经系统疾病（即 癫痫、中风）
- 囚犯、向调查人员报告的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOPS1星展银行
如果符合筛选标准，参与者将获得为期一周的 TOPS1，然后以随机顺序分别获得 TOPS2、TOPS3 和标准的一周。
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TOPS1 是一种研究性的新型刺激模式，它被无创编程到已经植入的 DBS 系统中
TOPS2 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
TOPS3 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
标准是通常由 DBS 系统在临床上提供的刺激模式
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实验性的：TOPS2星展
如果符合筛选标准，参与者将获得为期一周的 TOPS2，然后以随机顺序分别获得为期一周的 TOPS1、TOPS3 和标准。
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TOPS1 是一种研究性的新型刺激模式，它被无创编程到已经植入的 DBS 系统中
TOPS2 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
TOPS3 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
标准是通常由 DBS 系统在临床上提供的刺激模式
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实验性的：TOPS3 星展银行
如果符合筛选标准，参与者将获得为期一周的 TOPS3，然后以随机顺序分别获得为期一周的 TOPS1、TOPS2 和标准。
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TOPS1 是一种研究性的新型刺激模式，它被无创编程到已经植入的 DBS 系统中
TOPS2 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
TOPS3 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
标准是通常由 DBS 系统在临床上提供的刺激模式
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有源比较器：标准星展银行
参与者接受为期一周的标准课程，然后以随机顺序接受为期一周的 TOPS1、TOPS2 和 TOPS3。
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TOPS1 是一种研究性的新型刺激模式，它被无创编程到已经植入的 DBS 系统中
TOPS2 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
TOPS3 是一种研究性的新型刺激模式，可通过非侵入方式编程到已植入的 DBS 系统中
标准是通常由 DBS 系统在临床上提供的刺激模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 III 部分运动评分 - 停药/开 DBS
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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最佳 TOPS 和标准之间的平均差异。
MDS-UPDRS 第 III 部分是评估一组帕金森病运动症状的 33 个分数的总和，评分范围为 0 到 4 分。
0 分表示没有症状，最高 4 分表示症状最严重。
总量表范围为 0-132，其中分数越高表示症状越严重。
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使用每种模式 1 周治疗期后
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研究相关的不利设备影响
大体时间：使用 TOPS1 治疗 1 周后
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报告的 AE
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使用 TOPS1 治疗 1 周后
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研究相关的不利设备影响
大体时间：使用 TOPS2 治疗 1 周后
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报告的 AE
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使用 TOPS2 治疗 1 周后
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研究相关的不利设备影响
大体时间：使用 TOPS3 治疗 1 周后
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报告的 AE
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使用 TOPS3 治疗 1 周后
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研究相关的不利设备影响
大体时间：使用标准治疗 1 周后
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报告的 AE
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使用标准治疗 1 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭使用“准时”
大体时间：在使用每种模式的 1 周治疗期间
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家庭使用帕金森病运动症状日记记录无运动障碍的准时、无麻烦性运动障碍的准时、有麻烦性运动障碍的准时、关闭时间和睡眠时间。
最佳 TOPS 和标准之间的平均“准时”差异
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在使用每种模式的 1 周治疗期间
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患者总体印象改善评分
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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最佳 TOPS 和标准之间的 PGII 平均差异。
改进的评分范围为 1 - 7，其中 1 表示改进很大，7 表示非常差
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使用每种模式 1 周治疗期后
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帕金森的药物使用
大体时间：在使用每种模式的 1 周治疗期间
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帕金森的药物使用记录在家庭用药日记中。
最佳 TOPS 和标准之间的平均差异
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在使用每种模式的 1 周治疗期间
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静止震颤 - 停药/开 DBS
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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使用 Kinesia One 系统测量。
最佳 TOPS 和标准之间的平均差异
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使用每种模式 1 周治疗期后
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姿势性震颤 - 停药/开 DBS
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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使用 Kinesia One 系统测量。
最佳 TOPS 和标准之间的平均差异。
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使用每种模式 1 周治疗期后
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运动迟缓 - 停药/开 DBS
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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使用 Kinesia One 系统测量。
最佳 TOPS 和标准之间的平均差异。
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使用每种模式 1 周治疗期后
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刺激副作用的类型和严重程度
大体时间：在使用每种模式的 1 周治疗期间
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在家庭使用运动症状日记和诊所中记录的经历副作用的参与者的比例。
最佳 TOPS 和标准之间的平均差异
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在使用每种模式的 1 周治疗期间
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 III 部分运动评分 - 药物治疗/DBS
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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最佳 TOPS 和标准之间的平均差异。
MDS-UPDRS 第 III 部分是评估一组帕金森病运动症状的 33 个分数的总和，评分范围为 0 到 4 分。
0 分表示没有症状，最高 4 分表示症状最严重。
总量表范围为 0-132，其中分数越高表示症状越严重。
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使用每种模式 1 周治疗期后
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改善评分的临床总体印象
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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最佳 TOPS 和标准之间的 CGII 分数的平均差异。
改进的评分范围为 1 - 7，其中 1 表示改进很大，7 表示非常差
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使用每种模式 1 周治疗期后
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测试图案使用次数
大体时间：使用每种模式 1 周治疗期后
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对于每个模式，将计算携带它回家并在整个测试期间（约 7-14 天）使用它的受试者数量，以评估是否有任何模式或多或少可能被跳过
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使用每种模式 1 周治疗期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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