Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby (TOPS)

22. června 2022 aktualizováno: Deep Brain Innovations LLC

Prospektivní, randomizovaná, křížová domácí studie TOPS® DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby

Tato studie bude testovat nově vyvinutá nastavení stimulace nazývaná Temporally Optimized Patterned Stimulation nebo TOPS, která lze použít s již implantovaným systémem hluboké mozkové stimulace. Účelem této studie je zjistit, zda TOPS DBS může zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby ve srovnání se standardní DBS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Implantováno jednostranným nebo bilaterálním subtalamickým systémem DBS k léčbě Parkinsonovy choroby alespoň 6 měsíců před datem studie
  • Reaguje na DBS tím, že vykazuje minimální zlepšení motorického skóre

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skóre <24 na zkoušce Mini Mental Status
  • Zneužívá drogy nebo alkohol
  • Těhotná
  • Anamnéza významných kardiovaskulárních, plicních, muskuloskeletálních, metabolických nebo jiných neurologických poruch (tj. epilepsie, mrtvice)
  • Vězni, zaměstnanci, kteří se hlásí vyšetřovatelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOP1 DBS
Účastníci obdrží TOPS1 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následuje jeden týden každý TOPS2, TOPS3 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Experimentální: TOPS2 DBS
Účastníci obdrží TOPS2 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následuje jeden týden každý TOPS1, TOPS3 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Experimentální: TOPS3 DBS
Účastníci obdrží TOPS3 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následovaný jedním týdnem TOPS1, TOPS2 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Aktivní komparátor: Standardní DBS
Účastníci obdrží Standard po dobu jednoho týdne, po kterém následuje po jednom týdnu TOPS1, TOPS2 a TOPS3 v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy pohybu Společensky sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Motorické skóre – Vypnutá medikace/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard. Část III MDS-UPDRS je součtem 33 skóre hodnotících soubor motorických příznaků Parkinsonovy nemoci na stupnici od 0 do 4 bodů. Skóre 0 znamená, že není přítomen žádný symptom a maximální skóre 4 znamená nejzávažnější symptom. Celkový rozsah stupnice je 0-132, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS1
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS1
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS2
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS2
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS3
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS3
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí Standard
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí Standard

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí použití „Na čas“
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Záznam motorických příznaků Parkinsonovy nemoci v domácnosti záznam deníku On Time bez dyskineze, On Time s neobtížnou dyskinezí, On Time s obtížnou dyskinezí, Off Time a Spánek. Průměrný rozdíl "On Time" mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Globální dojem pacientů z hodnocení zlepšení
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl v PGII mezi nejlepšími TOPS a Standard. Zlepšení se hodnotí na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi dobré zlepšení a 7 je velmi mnohem horší
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Užívání léků na Parkinsonovu nemoc
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Spotřeba léků na Parkinsonovu nemoc zaznamenaná v deníku léků pro domácí použití. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Klidový třes - Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Posturální třes – Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Bradykineze - Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Typ a závažnost vedlejších účinků stimulace
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Podíl účastníků s vedlejšími účinky zaznamenaný v deníku motorických příznaků domácího použití a na klinice. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Pohybové poruchy Společenská sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Motorické skóre – na medikaci/na DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard. Část III MDS-UPDRS je součtem 33 skóre hodnotících soubor motorických příznaků Parkinsonovy nemoci na stupnici od 0 do 4 bodů. Skóre 0 znamená, že není přítomen žádný symptom a maximální skóre 4 znamená nejzávažnější symptom. Celkový rozsah stupnice je 0-132, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Hodnocení globálního klinického dojmu zlepšení
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl ve skóre CGII mezi nejlepšími TOPS a Standard. Zlepšení se hodnotí na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi dobré zlepšení a 7 je velmi mnohem horší
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Počet použití testovacího vzoru
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
U každého vzoru se započítá počet subjektů, které s ním odejdou domů a použijí jej po celou dobu testování (~7–14 dní), aby se vyhodnotilo, zda je u některých vzorců větší či menší pravděpodobnost vynechání
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deep Brain Innovations LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na TOP1 DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit