Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom (TOPS)

22. juni 2022 opdateret af: Deep Brain Innovations LLC

En prospektiv, randomiseret, cross-over hjemmebrugsundersøgelse af TOPS® DBS til behandling af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil teste nyudviklede stimulationsindstillinger kaldet Temporally Optimized Patterned Stimulation eller TOPS, som kan bruges med et allerede implanteret dybt hjernestimuleringssystem. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TOPS DBS kan forbedre Parkinsons symptomer sammenlignet med Standard DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Implanteret med unilateralt eller bilateralt subthalamisk DBS-system til behandling af Parkinsons sygdom mindst 6 måneder før undersøgelsesdatoen
  • Reagerer på DBS ved at have demonstreret en minimal forbedring i motorisk score

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Score på <24 på Mini Mental Status Eksamen
  • Misbruger stoffer eller alkohol
  • Gravid
  • Anamnese med betydelige kardiovaskulære, pulmonale, muskuloskeletale, metaboliske eller andre neurologiske lidelser (dvs. epilepsi, slagtilfælde)
  • Fanger, ansatte, der rapporterer til efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOPS1 DBS
Deltagerne modtager TOPS1 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS2, TOPS3 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Eksperimentel: TOPS2 DBS
Deltagerne modtager TOPS2 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS3 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Eksperimentel: TOPS3 DBS
Deltagerne modtager TOPS3 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS2 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Aktiv komparator: Standard DBS
Deltagerne modtager Standard i en uge, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS2 og TOPS3 i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk score - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard. MDS-UPDRS del III er summen af ​​33 score, der evaluerer et sæt motoriske symptomer på Parkinsons sygdom på en skala fra 0 til 4 point. En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptom. Det samlede skalaområde er 0-132, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS1
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS1
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS2
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS2
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS3
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS3
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med standard
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med standard

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebrug "Til tiden"
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Hjemmebrug Parkinsons sygdom motoriske symptom-dagbogsregistrering On Time uden dyskinesi, On Time med ikke-besværlig dyskinesi, On Time med besværlig dyskinesi, Off Time og Sleep Time. Gennemsnitlig "Til tiden" forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Patient Global Impression of Improvement Rating
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel i PGII mellem de bedste TOPS og Standard. Forbedring scores på en skala fra 1 - 7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Brug af medicin mod Parkinsons
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Parkinsons medicinforbrug registreret i medicindagbog for hjemmebrug. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Rest Tremor - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Postural Tremor - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Bradykinesi - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Type og sværhedsgrad af bivirkninger ved stimulering
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Andel af deltagere, der oplever bivirkninger, registreret i motorisk symptomdagbog og klinik for hjemmebrug. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk score - På medicin/På DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard. MDS-UPDRS del III er summen af ​​33 score, der evaluerer et sæt motoriske symptomer på Parkinsons sygdom på en skala fra 0 til 4 point. En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptom. Det samlede skalaområde er 0-132, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Clinical Global Impression of Improvement Rating
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel i CGII-score mellem de bedste TOPS og Standard. Forbedring scores på en skala fra 1 - 7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Antal testmønsterbrug
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
For hvert mønster tælles antallet af forsøgspersoner, der går hjem med det og bruger det i hele testperioden (~7-14 dage), for at vurdere, om der er større eller mindre sandsynlighed for, at nogle mønstre springes over.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deep Brain Innovations LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med TOPS1 DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner