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파킨슨병 치료를 위한 일시적으로 최적화된 패턴 자극(TOPS®) 심부 뇌 자극(DBS) (TOPS)

2022년 6월 22일 업데이트: Deep Brain Innovations LLC

파킨슨병 치료를 위한 TOPS® DBS의 전향적 무작위 교차 가정 사용 연구

이 연구는 이미 이식된 심부 뇌 자극 시스템과 함께 사용할 수 있는 TOPS라고 하는 새로 개발된 자극 설정을 테스트합니다. 본 연구의 목적은 TOPS DBS가 Standard DBS에 비해 파킨슨병 증상을 호전시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 파킨슨병으로 진단
  • 연구 날짜로부터 적어도 6개월 전에 파킨슨병을 치료하기 위해 편측 또는 양측 시상하부 DBS 시스템을 이식함
  • 운동 점수에서 최소한의 개선을 보여줌으로써 DBS에 반응합니다.

주요 제외 기준:

  • 미니 정신 상태 검사에서 24점 미만
  • 약물이나 알코올 남용
  • 임신한
  • 중요한 심혈관, 폐, 근골격, 대사 또는 기타 신경학적 장애(즉, 간질, 뇌졸중)
  • 죄수, 수사관에게 보고하는 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOPS1 DBS
참가자는 선별 기준을 충족하면 1주일 동안 TOPS1을 받은 후 TOPS2, TOPS3, Standard를 각각 1주일씩 무작위 순서로 받게 됩니다.
장치: TOPS1 DBS
TOPS1은 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS2 DBS
TOPS2는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS3 DBS
TOPS3는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: 표준 DBS
표준은 일반적으로 DBS 시스템에 의해 임상적으로 전달되는 자극 패턴입니다.
실험적: TOPS2 DBS
참가자는 선별 기준을 충족하면 1주일 동안 TOPS2를 받은 후 TOPS1, TOPS3, Standard를 각각 1주일씩 무작위 순서로 받게 됩니다.
장치: TOPS1 DBS
TOPS1은 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS2 DBS
TOPS2는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS3 DBS
TOPS3는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: 표준 DBS
표준은 일반적으로 DBS 시스템에 의해 임상적으로 전달되는 자극 패턴입니다.
실험적: TOPS3 DBS
참가자는 선별 기준을 충족하면 1주일 동안 TOPS3를 받은 후 TOPS1, TOPS2, Standard를 각각 1주일씩 무작위 순서로 받게 됩니다.
장치: TOPS1 DBS
TOPS1은 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS2 DBS
TOPS2는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS3 DBS
TOPS3는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: 표준 DBS
표준은 일반적으로 DBS 시스템에 의해 임상적으로 전달되는 자극 패턴입니다.
활성 비교기: 표준 DBS
참가자는 1주 동안 Standard를 받은 후 TOPS1, TOPS2, TOPS3를 무작위 순서로 1주씩 받습니다.
장치: TOPS1 DBS
TOPS1은 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS2 DBS
TOPS2는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: TOPS3 DBS
TOPS3는 이미 이식된 DBS 시스템에 비침습적으로 프로그래밍된 새로운 자극 패턴입니다.
장치: 표준 DBS
표준은 일반적으로 DBS 시스템에 의해 임상적으로 전달되는 자극 패턴입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III 운동 점수 - 약물 치료 중단/DBS 사용
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
최고의 TOPS와 Standard 사이의 평균 차이. MDS-UPDRS Part III는 일련의 파킨슨병 운동 증상을 0~4점 척도로 평가하는 33개 점수의 합계입니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 최대 4점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 총 척도 범위는 0-132이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
관련 부작용 연구
기간: TOPS1을 사용한 1주일 치료 기간 후
보고된 AE
TOPS1을 사용한 1주일 치료 기간 후
관련 부작용 연구
기간: TOPS2를 이용한 치료기간 1주일 후
보고된 AE
TOPS2를 이용한 치료기간 1주일 후
관련 부작용 연구
기간: TOPS3를 이용한 치료기간 1주일 후
보고된 AE
TOPS3를 이용한 치료기간 1주일 후
관련 부작용 연구
기간: Standard 사용 1주일 치료 기간 후
보고된 AE
Standard 사용 1주일 치료 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정용 "정시"
기간: 각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
가정용 파킨슨병 운동 증상 일지 기록 이상운동증이 없는 정시, 문제가 없는 이상운동증이 있는 정시, 문제성 이상운동증이 있는 정시, 꺼진 시간 및 수면 시간. 최고 TOPS와 표준 간의 평균 "정시" 차이
각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
개선 등급의 환자 전체 인상
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
최고의 TOPS와 Standard 사이의 PGII 평균 차이. 개선은 1 - 7의 척도(1은 매우 많이 개선됨, 7은 매우 많이 악화됨)로 점수가 매겨집니다.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
파킨슨병 약물 사용
기간: 각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
가정용 복약일지에 기록된 파킨슨 병의 복약 사용량. 최고 TOPS와 Standard의 평균 차이
각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
안정 시 떨림 - 약물 해제/DBS 사용
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
Kinesia One 시스템을 사용하여 측정했습니다. 최고 TOPS와 Standard의 평균 차이
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
체위 떨림 - 약물 치료 중단/DBS 사용
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
Kinesia One 시스템을 사용하여 측정했습니다. 최고의 TOPS와 Standard 사이의 평균 차이.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
운동완만증 - 약물 중단/DBS 사용
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
Kinesia One 시스템을 사용하여 측정했습니다. 최고의 TOPS와 Standard 사이의 평균 차이.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
자극 부작용의 종류와 정도
기간: 각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
가정용 운동 증상 일지 및 클리닉에 기록된 부작용을 경험한 참가자의 비율. 최고 TOPS와 Standard의 평균 차이
각 패턴을 이용한 1주일 치료기간 동안
운동 장애 Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III 운동 점수 - 투약/DBS
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
최고의 TOPS와 Standard 사이의 평균 차이. MDS-UPDRS Part III는 일련의 파킨슨병 운동 증상을 0~4점 척도로 평가하는 33개 점수의 합계입니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 최대 4점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 총 척도 범위는 0-132이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
개선 등급의 임상 글로벌 인상
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
최고 TOPS와 Standard 사이의 CGII 점수의 평균 차이. 개선은 1 - 7의 척도(1은 매우 많이 개선됨, 7은 매우 많이 악화됨)로 점수가 매겨집니다.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
테스트 패턴 사용 횟수
기간: 각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후
각 패턴에 대해 집에 가서 전체 테스트 기간(~7-14일) 동안 사용하는 피험자의 수를 계산하여 어떤 패턴이 건너뛸 가능성이 더 높은지 또는 적은지 평가합니다.
각 패턴을 사용한 1주일 치료 기간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deep Brain Innovations LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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