Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana czasowo stymulacja wzorcowa (TOPS®) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (TOPS)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Deep Brain Innovations LLC

Prospektywne, randomizowane, przekrojowe badanie użytku domowego TOPS® DBS w leczeniu choroby Parkinsona

To badanie przetestuje nowo opracowane ustawienia stymulacji zwane Temporally Optimized Patterned Stimulation lub TOPS, które mogą być używane z już wszczepionym systemem głębokiej stymulacji mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy TOPS DBS może złagodzić objawy choroby Parkinsona w porównaniu ze standardowym DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona
  • Wszczepiono jednostronny lub obustronny system DBS podwzgórza w celu leczenia choroby Parkinsona co najmniej 6 miesięcy przed datą badania
  • Reaguje na DBS wykazując minimalną poprawę wyniku motorycznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik <24 na mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
  • Nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • W ciąży
  • Historia znaczących zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych lub innych zaburzeń neurologicznych (tj. padaczka, udar)
  • Więźniowie, pracownicy zgłaszający się do śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOPS1 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS1 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie jeden tydzień TOPS2, TOPS3 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Eksperymentalny: TOPS2 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS2 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS3 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Eksperymentalny: TOPS3 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS3 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS2 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Aktywny komparator: Standardowy DBS
Uczestnicy otrzymują Standard na jeden tydzień, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS2 i TOPS3 w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchowe — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona — część III Ocena motoryczna — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. MDS-UPDRS część III to suma 33 punktów oceniających zestaw objawów ruchowych choroby Parkinsona w skali od 0 do 4 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a maksymalny wynik 4 wskazuje na najpoważniejszy objaw. Całkowity zakres skali wynosi 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS1
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS1
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS2
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS2
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS3
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS3
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1-tygodniowym okresie leczenia przy użyciu Standardu
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1-tygodniowym okresie leczenia przy użyciu Standardu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do użytku domowego „na czas”
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Do użytku domowego rejestracja objawów ruchowych choroby Parkinsona Na czas bez dyskinez, Na czas z nieuciążliwymi dyskinezami, Na czas z kłopotliwymi dyskinezami, Czas wyłączenia i Czas snu. Średnia różnica „na czas” między najlepszymi TOPS a standardowymi
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Ocena ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica w PGII pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. Poprawa jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 bardzo dużo gorsza
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Stosowanie leków na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Stosowanie leków na chorobę Parkinsona odnotowane w dzienniczku leków stosowanych w domu. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Drżenie spoczynkowe – bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Drżenie posturalne — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Spowolnienie ruchowe — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych stymulacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, odnotowany w dzienniku objawów motorycznych i klinice podczas użytku domowego. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Zaburzenia ruchowe — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona — część III Ocena ruchowa — na lekach/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. MDS-UPDRS część III to suma 33 punktów oceniających zestaw objawów ruchowych choroby Parkinsona w skali od 0 do 4 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a maksymalny wynik 4 wskazuje na najpoważniejszy objaw. Całkowity zakres skali wynosi 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Globalna ocena klinicznego wrażenia poprawy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica w wyniku CGII pomiędzy najlepszymi TOPS i Standard. Poprawa jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 bardzo dużo gorsza
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Licznik użycia wzorca testowego
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
W przypadku każdego wzorca policzona zostanie liczba osób, które wracają z nim do domu i używają go przez cały okres testowy (~7-14 dni), aby ocenić, czy istnieje mniejsze lub większe prawdopodobieństwo pominięcia jakichkolwiek wzorców
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deep Brain Innovations LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TOPS1 DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj