Временно оптимизированная паттернированная стимуляция (TOPS®) Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (TOPS)
22 июня 2022 г. обновлено: Deep Brain Innovations LLC
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование домашнего использования TOPS® DBS для лечения болезни Паркинсона
В этом исследовании будут протестированы недавно разработанные настройки стимуляции, называемые временно оптимизированной шаблонной стимуляцией или TOPS, которые можно использовать с уже имплантированной системой глубокой стимуляции мозга.
Цель этого исследования — определить, может ли TOPS DBS улучшить симптомы болезни Паркинсона по сравнению со стандартной DBS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностирована болезнь Паркинсона
- Имплантирована односторонняя или двусторонняя субталамическая система DBS для лечения болезни Паркинсона не менее чем за 6 месяцев до даты исследования.
- Реагирует на DBS, продемонстрировав минимальное улучшение двигательной оценки.
Ключевые критерии исключения:
- Оценка <24 по мини-экзамену психического статуса
- Злоупотребляет наркотиками или алкоголем
- Беременная
- Наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, костно-мышечных, метаболических или других неврологических нарушений (т. эпилепсия, инсульт)
- Заключенные, сотрудники, подчиняющиеся следователям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОП1 ДБС
Участники получают TOPS1 на одну неделю, если они соответствуют критериям отбора, а затем по одной неделе на каждую из TOPS2, TOPS3 и Standard в случайном порядке.
|
TOPS1 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS2 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS3 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
Стандарт — это схема стимуляции, которая обычно клинически реализуется с помощью системы DBS.
|
|
Экспериментальный: ТОП2 ДБС
Участники получают TOPS2 на одну неделю, если они соответствуют критериям отбора, а затем по одной неделе на каждую из TOPS1, TOPS3 и Standard в случайном порядке.
|
TOPS1 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS2 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS3 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
Стандарт — это схема стимуляции, которая обычно клинически реализуется с помощью системы DBS.
|
|
Экспериментальный: ТОП3 ДБС
Участники получают TOPS3 в течение одной недели, если они соответствуют критериям отбора, а затем по одной неделе для каждого из TOPS1, TOPS2 и Standard в случайном порядке.
|
TOPS1 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS2 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS3 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
Стандарт — это схема стимуляции, которая обычно клинически реализуется с помощью системы DBS.
|
|
Активный компаратор: Стандартная ДБС
Участники получают стандарт на одну неделю, а затем по одной неделе на каждую из TOPS1, TOPS2 и TOPS3 в случайном порядке.
|
TOPS1 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS2 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
TOPS3 — это экспериментальная новая модель стимуляции, которая программируется неинвазивно в уже имплантированную систему DBS.
Стандарт — это схема стимуляции, которая обычно клинически реализуется с помощью системы DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III Оценка моторики – без лекарств/на DBS
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard.
MDS-UPDRS Part III представляет собой сумму 33 баллов, оценивающих комплекс двигательных симптомов болезни Паркинсона по шкале от 0 до 4 баллов.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптома, а максимальная оценка 4 указывает на наиболее тяжелый симптом.
Общий диапазон шкалы составляет 0-132, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Побочные эффекты устройства, связанные с исследованием
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием TOPS1
|
Сообщенные НЯ
|
После 1 недели лечения с использованием TOPS1
|
|
Побочные эффекты устройства, связанные с исследованием
Временное ограничение: После 1-недельного периода лечения с использованием TOPS2
|
Сообщенные НЯ
|
После 1-недельного периода лечения с использованием TOPS2
|
|
Побочные эффекты устройства, связанные с исследованием
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием TOPS3
|
Сообщенные НЯ
|
После 1 недели лечения с использованием TOPS3
|
|
Побочные эффекты устройства, связанные с исследованием
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием Standard
|
Сообщенные НЯ
|
После 1 недели лечения с использованием Standard
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашнее использование «Вовремя»
Временное ограничение: В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
Домашнее использование Дневник двигательных симптомов болезни Паркинсона с записью «Вовремя без дискинезии», «Вовремя с не вызывающей беспокойства дискинезией», «Вовремя с беспокойной дискинезией», «Время выключения» и «Время сна».
Средняя разница «вовремя» между лучшими TOPS и Standard
|
В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении рейтинга
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Средняя разница в PGII между лучшими TOPS и Standard.
Улучшение оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Использование лекарств от болезни Паркинсона
Временное ограничение: В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
Использование лекарств от болезни Паркинсона записывается в дневник приема лекарств в домашних условиях.
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard
|
В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
|
Тремор покоя – без лекарств/на DBS
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Измерено с помощью системы Kinesia One.
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Постуральный тремор – без лекарств/на DBS
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Измерено с помощью системы Kinesia One.
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Брадикинезия – без лекарств/на DBS
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Измерено с помощью системы Kinesia One.
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Тип и тяжесть побочных эффектов стимуляции
Временное ограничение: В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
Доля участников, испытывающих побочные эффекты, зарегистрированные в домашних условиях, используют дневник двигательных симптомов и клинику.
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard
|
В течение 1 недели лечения по каждой схеме
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III. Оценка моторики — при приеме лекарств/при DBS
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Средняя разница между лучшими TOPS и Standard.
MDS-UPDRS Part III представляет собой сумму 33 баллов, оценивающих комплекс двигательных симптомов болезни Паркинсона по шкале от 0 до 4 баллов.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптома, а максимальная оценка 4 указывает на наиболее тяжелый симптом.
Общий диапазон шкалы составляет 0-132, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении рейтинга
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Средняя разница в баллах CGII между лучшими TOPS и Standard.
Улучшение оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
|
Счетчик использования тестового шаблона
Временное ограничение: После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Для каждого шаблона будет подсчитано количество испытуемых, которые идут с ним домой и используют его в течение всего периода тестирования (~ 7–14 дней), чтобы оценить вероятность пропуска каких-либо шаблонов.
|
После 1 недели лечения с использованием каждого шаблона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .