Estimulação Padrão Temporalmente Otimizada (TOPS®) Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para o Tratamento da Doença de Parkinson (TOPS)
22 de junho de 2022 atualizado por: Deep Brain Innovations LLC
Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado de uso doméstico do TOPS® DBS para o tratamento da doença de Parkinson
Este estudo testará configurações de estimulação recém-desenvolvidas chamadas de Estimulação Padronizada Otimizada Temporalmente ou TOPS, que podem ser usadas com um sistema de estimulação cerebral profunda já implantado.
O objetivo deste estudo é determinar se o TOPS DBS pode melhorar os sintomas de Parkinson em comparação com o DBS padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson
- Implantado com Sistema DBS subtalâmico unilateral ou bilateral para tratar a doença de Parkinson pelo menos 6 meses antes da data do estudo
- Responde ao DBS por ter demonstrado uma melhora mínima na pontuação motora
Principais Critérios de Exclusão:
- Pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental
- Abusa de drogas ou álcool
- Grávida
- Histórico de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos, metabólicos ou outros distúrbios neurológicos significativos (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral)
- Prisioneiros, funcionários que se reportam aos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOPS1 DBS
Os participantes recebem TOPS1 por uma semana se atender aos critérios de triagem, seguido por uma semana de TOPS2, TOPS3 e Standard em ordem aleatória.
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TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
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Experimental: TOPS2 DBS
Os participantes recebem TOPS2 por uma semana se atenderem aos critérios de triagem, seguidos por uma semana de TOPS1, TOPS3 e Standard em ordem aleatória.
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TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
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Experimental: TOPS3 DBS
Os participantes recebem TOPS3 por uma semana se atender aos critérios de triagem, seguido por uma semana de TOPS1, TOPS2 e Standard em ordem aleatória.
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TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
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Comparador Ativo: DBS padrão
Os participantes recebem o Padrão por uma semana, seguido por uma semana de TOPS1, TOPS2 e TOPS3 em ordem aleatória.
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TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade para Distúrbios do Movimento, Parte III Pontuação motora - sem medicação/com DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
O MDS-UPDRS Parte III é a soma de 33 pontuações que avaliam um conjunto de sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos.
Uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação máxima de 4 indica o sintoma mais grave.
O intervalo total da escala é de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS1
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EAs relatados
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Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS1
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS2
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EAs relatados
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Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS2
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS3
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EAs relatados
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Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS3
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando Standard
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EAs relatados
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Após o período de tratamento de 1 semana usando Standard
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso doméstico "Na hora"
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Uso doméstico Registro diário de sintomas motores da doença de Parkinson On Time sem discinesia, On Time com discinesia não problemática, On Time com discinesia problemática, Off Time e Sleep Time.
Diferença média "On Time" entre os melhores TOPS e Standard
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Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Classificação de impressão global de melhora do paciente
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Diferença média em PGII entre os melhores TOPS e Standard.
A melhoria é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é Muito Melhor e 7 é Muito Pior
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Uso de medicamentos para Parkinson
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Uso de medicamentos para Parkinson registrado no diário de medicamentos de uso doméstico.
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
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Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Tremor em repouso - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Medido usando o sistema Kinesia One.
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Tremor Postural - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Medido usando o sistema Kinesia One.
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Bradicinesia - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Medido usando o sistema Kinesia One.
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Tipo e gravidade dos efeitos colaterais da estimulação
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Proporção de participantes com efeitos colaterais registrados no diário de sintomas motores de uso doméstico e na clínica.
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
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Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte III Pontuação motora - Com medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
|
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
O MDS-UPDRS Parte III é a soma de 33 pontuações que avaliam um conjunto de sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos.
Uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação máxima de 4 indica o sintoma mais grave.
O intervalo total da escala é de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Avaliação da Impressão Clínica Global de Melhora
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Diferença média na pontuação do CGII entre os melhores TOPS e Standard.
A melhoria é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é Muito Melhor e 7 é Muito Pior
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Contagem de uso do padrão de teste
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Para cada padrão, o número de indivíduos que vão para casa com ele e o usam durante todo o período de teste (~ 7-14 dias) será contado para avaliar se algum padrão tem mais ou menos probabilidade de ser ignorado
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Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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