Tijdelijk geoptimaliseerde patroonstimulatie (TOPS®) Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (TOPS)
22 juni 2022 bijgewerkt door: Deep Brain Innovations LLC
Een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie voor thuisgebruik van TOPS® DBS voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Deze studie zal nieuw ontwikkelde stimulatie-instellingen testen, genaamd Temporally Optimized Patterned Stimulation of TOPS, die kunnen worden gebruikt met een reeds geïmplanteerd systeem voor diepe hersenstimulatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of TOPS DBS de symptomen van Parkinson kan verbeteren in vergelijking met standaard DBS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Geïmplanteerd met een unilateraal of bilateraal subthalamisch DBS-systeem voor de behandeling van de ziekte van Parkinson ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studiedatum
- Reageert op DBS door een minimale verbetering in motorische score te hebben aangetoond
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Score van <24 op het Mini Mental Status Exam
- Misbruikt drugs of alcohol
- Zwanger
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, musculoskeletale, metabole of andere neurologische aandoeningen (d.w.z. epilepsie, beroerte)
- Gevangenen, medewerkers die rapporteren aan rechercheurs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOPS1 DBS
Deelnemers ontvangen TOPS1 gedurende één week als het voldoet aan de screeningcriteria, gevolgd door één week elk van TOPS2, TOPS3 en Standaard in willekeurige volgorde.
|
TOPS1 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS2 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS3 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
Standaard is het stimulatiepatroon dat gewoonlijk klinisch wordt afgegeven door een DBS-systeem
|
|
Experimenteel: TOPS2DBS
Deelnemers ontvangen TOPS2 gedurende één week als het voldoet aan de screeningcriteria, gevolgd door één week elk van TOPS1, TOPS3 en Standaard in willekeurige volgorde.
|
TOPS1 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS2 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS3 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
Standaard is het stimulatiepatroon dat gewoonlijk klinisch wordt afgegeven door een DBS-systeem
|
|
Experimenteel: TOPS3 DBS
Deelnemers ontvangen TOPS3 gedurende één week als het voldoet aan de screeningcriteria, gevolgd door één week elk van TOPS1, TOPS2 en Standaard in willekeurige volgorde.
|
TOPS1 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS2 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS3 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
Standaard is het stimulatiepatroon dat gewoonlijk klinisch wordt afgegeven door een DBS-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Standaard DBS
Deelnemers ontvangen Standaard voor een week, gevolgd door een week van TOPS1, TOPS2 en TOPS3 in willekeurige volgorde.
|
TOPS1 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS2 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
TOPS3 is een nieuw stimulatiepatroon dat niet-invasief wordt geprogrammeerd in een reeds geïmplanteerd DBS-systeem
Standaard is het stimulatiepatroon dat gewoonlijk klinisch wordt afgegeven door een DBS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III Motorische score - Zonder medicatie/On DBS
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard.
De MDS-UPDRS Deel III is de som van 33 scores die een reeks motorische symptomen van de ziekte van Parkinson evalueren op een schaal van 0 tot 4 punten.
Een score van 0 geeft aan dat er geen symptoom aanwezig is en een maximale score van 4 geeft het meest ernstige symptoom aan.
Het totale schaalbereik is 0-132, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling met TOPS1
|
Gerapporteerde AE's
|
Na 1 week behandeling met TOPS1
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling met TOPS2
|
Gerapporteerde AE's
|
Na 1 week behandeling met TOPS2
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling met TOPS3
|
Gerapporteerde AE's
|
Na 1 week behandeling met TOPS3
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling met Standard
|
Gerapporteerde AE's
|
Na 1 week behandeling met Standard
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuisgebruik "Op Tijd"
Tijdsspanne: Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
Thuisgebruik Dagboekregistratie van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson Tijd aan zonder dyskinesie, Tijd aan met niet-lastige dyskinesie, Tijd aan met lastige dyskinesie, Tijd aan en slaaptijd.
Gemiddeld "On Time" verschil tussen de beste TOPS en Standard
|
Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement Rating
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemiddeld verschil in PGII tussen de beste TOPS en Standard.
Verbetering wordt gescoord op een schaal van 1 - 7 waarbij 1 heel veel verbeterd is en 7 heel veel slechter
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Medicatiegebruik van Parkinson
Tijdsspanne: Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
Medicatiegebruik voor Parkinson geregistreerd in medicatiedagboek voor thuisgebruik.
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard
|
Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
|
Rusttremor - Zonder medicatie/Op DBS
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemeten met het Kinesia One-systeem.
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Posturale tremor - Geen medicatie/Op DBS
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemeten met het Kinesia One-systeem.
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard.
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Bradykinesie - Zonder medicatie/Op DBS
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemeten met het Kinesia One-systeem.
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard.
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Type en ernst van bijwerkingen van stimulatie
Tijdsspanne: Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart, geregistreerd in dagboek voor motorische symptomen voor thuisgebruik en in de kliniek.
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard
|
Gedurende een behandelperiode van 1 week waarbij elk patroon wordt gebruikt
|
|
Bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III Motorische score - Over medicatie/On DBS
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemiddeld verschil tussen de beste TOPS en Standard.
De MDS-UPDRS Deel III is de som van 33 scores die een reeks motorische symptomen van de ziekte van Parkinson evalueren op een schaal van 0 tot 4 punten.
Een score van 0 geeft aan dat er geen symptoom aanwezig is en een maximale score van 4 geeft het meest ernstige symptoom aan.
Het totale schaalbereik is 0-132, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Klinische globale indruk van verbeteringsscore
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Gemiddeld verschil in CGII-score tussen de beste TOPS en Standard.
Verbetering wordt gescoord op een schaal van 1 - 7 waarbij 1 heel veel verbeterd is en 7 heel veel slechter
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
|
Aantal testpatroongebruik
Tijdsspanne: Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Voor elk patroon wordt het aantal proefpersonen dat ermee naar huis gaat en het gedurende de gehele testperiode (~7-14 dagen) gebruikt, geteld om te beoordelen of patronen meer of minder waarschijnlijk worden overgeslagen
|
Na 1 week behandelingsperiode met elk patroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .