Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation modélisée temporellement optimisée (TOPS®) Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson (TOPS)

22 juin 2022 mis à jour par: Deep Brain Innovations LLC

Une étude prospective, randomisée et croisée sur l'utilisation à domicile de TOPS® DBS pour le traitement de la maladie de Parkinson

Cette étude testera des paramètres de stimulation nouvellement développés appelés Temporally Optimized Patterned Stimulation ou TOPS, qui peuvent être utilisés avec un système de stimulation cérébrale profonde déjà implanté. Le but de cette étude est de déterminer si le TOPS DBS peut améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson par rapport au DBS standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
  • Implanté avec un système DBS sous-thalamique unilatéral ou bilatéral pour traiter la maladie de Parkinson au moins 6 mois avant la date de l'étude
  • Répond au DBS en ayant démontré une amélioration minimale du score moteur

Critères d'exclusion clés :

  • Score <24 au mini-examen de l'état mental
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Enceinte
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, musculo-squelettiques, métaboliques ou autres troubles neurologiques importants (c. épilepsie, accident vasculaire cérébral)
  • Prisonniers, employés qui relèvent des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOPS1 DBS
Les participants reçoivent TOPS1 pendant une semaine s'il répond aux critères de sélection, suivis d'une semaine chacun de TOPS2, TOPS3 et Standard dans un ordre aléatoire.
Dispositif: TOPS1 DBS
TOPS1 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS2 DBS
TOPS2 est un nouveau modèle de stimulation expérimental qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS3 DBS
TOPS3 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: DBS standard
Standard est le modèle de stimulation qui est généralement délivré cliniquement par un système DBS
Expérimental: TOPS2 DBS
Les participants reçoivent TOPS2 pendant une semaine s'il répond aux critères de sélection, suivis d'une semaine chacun de TOPS1, TOPS3 et Standard dans un ordre aléatoire.
Dispositif: TOPS1 DBS
TOPS1 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS2 DBS
TOPS2 est un nouveau modèle de stimulation expérimental qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS3 DBS
TOPS3 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: DBS standard
Standard est le modèle de stimulation qui est généralement délivré cliniquement par un système DBS
Expérimental: TOPS3 DBS
Les participants reçoivent TOPS3 pendant une semaine s'il répond aux critères de sélection, suivis d'une semaine chacun de TOPS1, TOPS2 et Standard dans un ordre aléatoire.
Dispositif: TOPS1 DBS
TOPS1 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS2 DBS
TOPS2 est un nouveau modèle de stimulation expérimental qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS3 DBS
TOPS3 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: DBS standard
Standard est le modèle de stimulation qui est généralement délivré cliniquement par un système DBS
Comparateur actif: DBS standard
Les participants reçoivent Standard pendant une semaine, suivi d'une semaine chacun de TOPS1, TOPS2 et TOPS3 dans un ordre aléatoire.
Dispositif: TOPS1 DBS
TOPS1 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS2 DBS
TOPS2 est un nouveau modèle de stimulation expérimental qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: TOPS3 DBS
TOPS3 est un nouveau modèle expérimental de stimulation qui est programmé de manière non invasive dans un système DBS déjà implanté
Dispositif: DBS standard
Standard est le modèle de stimulation qui est généralement délivré cliniquement par un système DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III Score moteur - Sans médication/Sous DBS
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Différence moyenne entre les meilleurs TOPS et Standard. Le MDS-UPDRS Partie III est la somme de 33 scores évaluant un ensemble de symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sur une échelle de 0 à 4 points. Un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent et un score maximum de 4 indique le symptôme le plus grave. La plage totale de l'échelle est de 0 à 132, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Effets indésirables de l'appareil liés à l'étude
Délai: Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS1
EI signalés
Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS1
Effets indésirables de l'appareil liés à l'étude
Délai: Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS2
EI signalés
Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS2
Effets indésirables de l'appareil liés à l'étude
Délai: Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS3
EI signalés
Après une période de traitement d'une semaine avec TOPS3
Effets indésirables de l'appareil liés à l'étude
Délai: Après une période de traitement d'une semaine avec Standard
EI signalés
Après une période de traitement d'une semaine avec Standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation à domicile "à l'heure"
Délai: Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Utilisation à domicile du journal des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson enregistrement à l'heure sans dyskinésie, à l'heure avec une dyskinésie non gênante, à l'heure avec une dyskinésie gênante, à l'heure d'arrêt et à l'heure du sommeil. Différence moyenne "On Time" entre les meilleurs TOPS et Standard
Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Évaluation globale de l'impression d'amélioration du patient
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Différence moyenne de PGII entre les meilleurs TOPS et Standard. L'amélioration est notée sur une échelle de 1 à 7, où 1 est très amélioré et 7 est très pire.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Utilisation de médicaments pour la maladie de Parkinson
Délai: Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Utilisation des médicaments pour la maladie de Parkinson consignée dans le journal des médicaments à usage domestique. Ecart moyen entre les meilleurs TOPS et Standard
Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Tremblement de repos – Sans médicament/Sous DBS
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Mesuré à l'aide du système Kinesia One. Ecart moyen entre les meilleurs TOPS et Standard
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Tremblement postural – Sans médicament/Sous DBS
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Mesuré à l'aide du système Kinesia One. Différence moyenne entre les meilleurs TOPS et Standard.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Bradykinésie - Hors médication/Sur DBS
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Mesuré à l'aide du système Kinesia One. Différence moyenne entre les meilleurs TOPS et Standard.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Type et sévérité des effets secondaires de la stimulation
Délai: Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Proportion de participants souffrant d'effets secondaires enregistrés dans le journal des symptômes moteurs à domicile et dans la clinique. Ecart moyen entre les meilleurs TOPS et Standard
Pendant une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III Score moteur - Sous médication/Sur DBS
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Différence moyenne entre les meilleurs TOPS et Standard. Le MDS-UPDRS Partie III est la somme de 33 scores évaluant un ensemble de symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sur une échelle de 0 à 4 points. Un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent et un score maximum de 4 indique le symptôme le plus grave. La plage totale de l'échelle est de 0 à 132, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Évaluation globale de l'impression clinique d'amélioration
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Différence moyenne de score CGII entre les meilleurs TOPS et Standard. L'amélioration est notée sur une échelle de 1 à 7, où 1 est très amélioré et 7 est très pire.
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Nombre d'utilisations de motifs de test
Délai: Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle
Pour chaque modèle, le nombre de sujets qui rentrent chez eux avec et l'utilisent pendant toute la période de test (~ 7-14 jours) sera compté pour évaluer si des modèles sont plus ou moins susceptibles d'être ignorés
Après une période de traitement d'une semaine en utilisant chaque modèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deep Brain Innovations LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur TOPS1 DBS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner