Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av Parkinsons sykdom (TOPS)
22. juni 2022 oppdatert av: Deep Brain Innovations LLC
En prospektiv, randomisert, cross-over hjemmebruksstudie av TOPS® DBS for behandling av Parkinsons sykdom
Denne studien vil teste nyutviklede stimuleringsinnstillinger kalt Temporally Optimized Patterned Stimulation eller TOPS, som kan brukes med et allerede implantert dypt hjernestimuleringssystem.
Hensikten med denne studien er å finne ut om TOPS DBS kan forbedre Parkinsons symptomer sammenlignet med Standard DBS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Implantert med unilateralt eller bilateralt subthalamisk DBS-system for å behandle Parkinsons sykdom minst 6 måneder før studiedatoen
- Reagerer på DBS ved å ha demonstrert en minimumsforbedring i motorisk poengsum
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Poengsum på <24 på Mini Mental Status Exam
- Misbruker narkotika eller alkohol
- Gravid
- Anamnese med betydelige kardiovaskulære, pulmonale, muskel-skjelett-, metabolske eller andre nevrologiske lidelser (dvs. epilepsi, hjerneslag)
- Fanger, ansatte som rapporterer til etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOPS1 DBS
Deltakerne mottar TOPS1 i én uke hvis den oppfyller screeningskriteriene, etterfulgt av én uke hver av TOPS2, TOPS3 og Standard i tilfeldig rekkefølge.
|
TOPS1 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS2 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS3 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
Standard er stimuleringsmønsteret som vanligvis leveres klinisk av et DBS-system
|
|
Eksperimentell: TOPS2 DBS
Deltakerne mottar TOPS2 i én uke hvis den oppfyller screeningskriteriene, etterfulgt av én uke hver av TOPS1, TOPS3 og Standard i tilfeldig rekkefølge.
|
TOPS1 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS2 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS3 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
Standard er stimuleringsmønsteret som vanligvis leveres klinisk av et DBS-system
|
|
Eksperimentell: TOPS3 DBS
Deltakerne mottar TOPS3 i én uke hvis den oppfyller screeningskriteriene, etterfulgt av én uke hver av TOPS1, TOPS2 og Standard i tilfeldig rekkefølge.
|
TOPS1 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS2 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS3 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
Standard er stimuleringsmønsteret som vanligvis leveres klinisk av et DBS-system
|
|
Aktiv komparator: Standard DBS
Deltakerne mottar Standard i én uke, etterfulgt av én uke hver av TOPS1, TOPS2 og TOPS3 i tilfeldig rekkefølge.
|
TOPS1 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS2 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
TOPS3 er et nytt undersøkelsesmønster for stimulering som programmeres ikke-invasivt inn i et allerede implantert DBS-system
Standard er stimuleringsmønsteret som vanligvis leveres klinisk av et DBS-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk poengsum - Av medisinering/På DBS
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard.
MDS-UPDRS del III er summen av 33 skårer som evaluerer et sett med motoriske symptomer på Parkinsons sykdom på en skala fra 0 til 4 poeng.
En score på 0 indikerer at det ikke er noen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptomet.
Det totale skalaområdet er 0-132, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Studer relaterte uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS1
|
Rapporterte AEer
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS1
|
|
Studer relaterte uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS2
|
Rapporterte AEer
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS2
|
|
Studer relaterte uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS3
|
Rapporterte AEer
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med TOPS3
|
|
Studer relaterte uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med standard
|
Rapporterte AEer
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med standard
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebruk "På tid"
Tidsramme: I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Hjemmebruk Parkinsons sykdom dagbokregistrering av motoriske symptomer On Time uten dyskinesi, On Time med ikke-plagsom dyskinesi, On Time med plagsom dyskinesi, Off Time og Sleep Time.
Gjennomsnittlig "On Time"-forskjell mellom de beste TOPS og Standard
|
I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedringsvurdering
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Gjennomsnittlig forskjell i PGII mellom de beste TOPS og Standard.
Forbedring skåres på en skala fra 1 - 7 der 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Bruk av medisiner mot Parkinsons
Tidsramme: I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Parkinsons medisinbruk registrert i medisindagbok for hjemmebruk.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard
|
I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Hvileskjelv - Av medisin/På DBS
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Målt ved hjelp av Kinesia One-systemet.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Postural Tremor - Av medisiner/På DBS
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Målt ved hjelp av Kinesia One-systemet.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard.
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Bradykinesi - Av medisiner/På DBS
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Målt ved hjelp av Kinesia One-systemet.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard.
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Type og alvorlighetsgrad av bivirkninger av stimulering
Tidsramme: I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Andel deltakere som opplever bivirkninger registrert i dagbok for motoriske symptomer og klinikk for hjemmebruk.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard
|
I løpet av 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk score - På medisiner/På DBS
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom de beste TOPS og Standard.
MDS-UPDRS del III er summen av 33 skårer som evaluerer et sett med motoriske symptomer på Parkinsons sykdom på en skala fra 0 til 4 poeng.
En score på 0 indikerer at det ikke er noen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptomet.
Det totale skalaområdet er 0-132, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Rating
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Gjennomsnittlig forskjell i CGII-score mellom de beste TOPS og Standard.
Forbedring skåres på en skala fra 1 - 7 der 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
|
Antall testmønsterbruk
Tidsramme: Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
For hvert mønster vil antall forsøkspersoner som går hjem med det og bruker det i hele testperioden (~7-14 dager) telles for å evaluere om noen mønstre er mer eller mindre sannsynlig å bli hoppet over
|
Etter 1 ukes behandlingsperiode med hvert mønster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .