18F-DCFPyL PET/CT が前立腺がん患者の治療戦略に与える影響 (PROSPYL)
前立腺がん患者の初期およびその後の治療戦略に対する 18F-DCFPyL PET/CT の影響 (プロスピール)
この第 II 相試験研究の主な目的は、18F-DCFPyL を使用した陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが退役軍人の臨床管理計画に影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究では、18F-DCFPyL PET/CT の前後の管理計画が特定のアンケートによって記録され、対応する管理の変化が分析されます。 このスキャンは、病気がどのように広がったかを確認するために使用されます。 臨床エンドポイントに関連する治療戦略と予想される疾患転帰の両方が評価されます。 この研究は退役軍人のみに公開されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下に概説する初期ステージングまたは再ステージングの基準を満たす参加者:
初期治療戦略の決定（初期ステージング）
組織学的に前立腺癌が証明されている、または非常に高い PSA レベル (>50 ng/mL) に基づいて前立腺腺癌の強い疑いがあるすべての参加者で、初期治療/管理の決定が必要で、以下のいずれかの戦略の候補となる可能性があります。
A) 手術 B) 外部放射線療法 (RT) C) 他の局所療法 D) 全身治療 E) 経過観察
- その後の治療戦略 (再病期分類) の評価、以下のいずれか:
A) 生化学的再発があり、救済治療の候補となる可能性のある参加者。 生化学的再発は、前立腺切除術または放射線療法による根治的治療後の PSA の上昇によって定義され、以下のいずれかに該当します。
- 根治的前立腺切除術 (RP) 後: RP 後 6 週間以上測定された PSA が 0.2 ng/mL 以上
放射線療法後 : PSA の最低値 + 2 ng/mL 以上の上昇 B) 新たな症状のため再分類が行われる既知の前立腺がんの参加者 C) 陰性で PSA が上昇するため再分類が行われる既知の転移性前立腺がんの参加者D) 既知の前立腺がんを患い、内科的治療を受けている参加者、または治療に対する反応が評価される RLT を受けている参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 各イメージング手順の間（約 30 分）静止していられる * 18F-DCFPyL PET/CT がその後の管理上の決定のために実施される場合、参加者は研究に再登録される可能性があります。
除外基準:
- 放射性トレーサー投与時の年齢が18歳未満である
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない。
- 治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CTアーム
被験者は PET/CT スキャンを受けます。
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研究参加者は 18F-DCFPyL の静脈内投与を受け、PET/CT 画像検査を受けます。
その後の管理決定のために 18F-DCFPyL PET/CT が実施される場合、患者は研究に再登録される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な目的：I。前立腺癌患者の初期およびその後の治療戦略に対する18F-DCFPyl PET/CTの影響を決定する。
時間枠：6ヶ月
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PSMA PET/CTの後に管理が変更された患者の割合
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gholam Berenji, M.D.、Attending Physiscian
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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