18F-DCFPyL PET/CT:n vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden hoitostrategioihin (PROSPYL)
18F-DCFPyL PET/CT:N VAIKUTUS ETUrauhassyöpäpotilaiden (PROSPYLI) ALKU- JA MYÖHEMPIIN HOITOSTRATEGIoihin
Tämän vaiheen II koetutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vaikuttaako 18F-DCFPyL:ää käyttävä positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) veteraanien kliiniseen hoitosuunnitelmaan.
Tässä tutkimuksessa hoitosuunnitelma ennen 18F-DCFPyL PET/CT:tä ja sen jälkeen tallennetaan erityisillä kyselylomakkeilla ja vastaavat muutokset johdossa analysoidaan. Skannauksen avulla nähdään, miten tauti on levinnyt. Sekä hoitostrategiat että todennäköiset sairaudet kliinisen päätepisteen kannalta merkityksellisinä arvioidaan. Tämä tutkimus on avoin vain veteraaneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät alla kuvatut alkuvaiheen tai uudelleenkäynnistyksen kriteerit:
Alkuvaiheen hoitostrategiapäätökset (alkuvaihe)
Kaikki osallistujat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä tai joilla on vahva epäily eturauhasen adenokarsinoomasta erittäin korkeiden PSA-tasojen (>50 ng/ml) perusteella ja jotka tarvitsevat alustavan hoito-/hallintapäätöksen ja jotka voivat olla ehdokkaita johonkin seuraavista strategioista:
A) Leikkaus B) Ulkoinen sädehoito (RT) C) Muut fokaaliset hoidot D) Systeeminen lääketieteellinen hoito E) Valpas odottaminen
- Arvio myöhempää hoitostrategiaa varten (uudelleenvaihe), mikä tahansa seuraavista:
A) Osallistujat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja jotka ovat mahdollisia ehdokkaita mihin tahansa pelastushoitoon. Biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA:n nousuna lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen, mikä on jokin seuraavista:
- Radikaali prostatektomia (RP): PSA on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen
Sädehoidon jälkeinen hoito: Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu B) Osallistujat, joilla on tiedossa eturauhassyöpä, joille tehdään uusintahoito uusien oireiden vuoksi C) Osallistujat, joilla on tiedossa metastaattinen eturauhassyöpä, joille tehdään uudelleenhoito PSA:n nousun vuoksi negatiivisella tai epäselvä konventionaalinen kuvantaminen D) Osallistujat, joilla on tiedossa eturauhassyöpä ja joita hoidetaan lääketieteellisesti tai RLT-hoidolla ja joiden vaste hoitoon arvioidaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin 30 minuuttia) * Osallistujat voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen, jos 18F-DCFPyL PET/CT suoritetaan myöhempää hoitopäätöstä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias radiomerkkiaineen antohetkellä
- Muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia tms.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia kuvantamistutkimuksia.
- Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEt/CT-käsi
Koehenkilöille tehdään PET/CT-skannaus.
|
Tutkimuksen osallistujille annetaan suonensisäisesti 18F-DCFPyL:ää ja heille tehdään PET/CT-kuvaustutkimus.
Potilaat voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen, jos 18F-DCFPyL PET/CT tehdään myöhempää hoitopäätöstä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tavoitteet: I. määrittää 18F-DCFPYL PET/CT: n vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden alkuperäiseen ja myöhempiin hoitostrategioihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito muuttui PSMA PET/CT: n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gholam Berenji, M.D., Attending Physiscian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-099757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .