A 18F-DCFPyL PET/CT hatása a prosztatarákos betegek kezelési stratégiáira (PROSPYL)
A 18F-DCFPyL PET/CT HATÁSA PROSZTATARÁKOS BETEGEK KEZDETI ÉS UTÁNI KEZELÉSI STRATÉGIÁJÁRA (PROSPYL)
Ennek a II. fázisú vizsgálati vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) 18F-DCFPyL használatával befolyásolja-e a veteránok klinikai kezelési tervét.
Ebben a tanulmányban a 18F-DCFPyL PET/CT előtti és utáni kezelési tervet speciális kérdőívekkel rögzítik, és elemzik a megfelelő gazdálkodási változásokat. A vizsgálatot a betegség terjedésének megállapítására fogják használni. Mind a kezelési stratégiákat, mind a betegség valószínű kimenetelét a klinikai végpontok szempontjából értékelni kell. Ez a tanulmány csak veteránok számára nyitott.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik teljesítik a kezdeti vagy újraindítási feltételeket az alábbiak szerint:
Kezdeti kezelési stratégiai döntések (kezdeti stádium)
Minden olyan résztvevő, akinek szövettanilag igazolt prosztatarákja van, vagy nagyon magas PSA-szint (>50 ng/ml) alapján fennáll a prosztata adenokarcinóma erős gyanúja, akiknél kezdeti kezelési/kezelési döntésre van szükség, és akik az alábbi stratégiák bármelyikére jelöltek lehetnek:
A) Sebészet B) Külső sugárterápia (RT) C) Egyéb fokális terápiák D) Szisztémás orvosi kezelés E) Figyelmes várakozás
- Értékelés a későbbi kezelési stratégiához (restaging), a következők bármelyike:
A) Biokémiai kiújulásban szenvedő résztvevők, akik potenciális jelöltek bármilyen mentőkezelésre. A biokémiai kiújulást a prosztatektómiával vagy sugárkezeléssel végzett végleges terápia utáni emelkedő PSA határozza meg, az alábbiak bármelyikeként:
- Radikális prosztatektómia (RP): a PSA egyenlő vagy nagyobb, mint 0,2 ng/ml, több mint 6 héttel az RP után mérve
Sugárkezelés utáni kezelés: Nadir + 2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA emelkedés B) Ismert prosztatarákos résztvevők, akiknél új tünetek miatt újrakezelést végeznek C) Ismert metasztatikus prosztatarákban szenvedő résztvevők, akiknél a PSA emelkedése miatt restagement negatív negatív vagy nem meggyőző hagyományos képalkotás D) Ismert prosztatarákban szenvedő résztvevők, akiket orvosilag vagy RLT-vel kezelnek, és akiknél a kezelésre adott választ értékelik
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (körülbelül 30 percig) * A résztvevők újra bejegyezhetők a vizsgálatba, ha a későbbi vezetői döntéshez 18F-DCFPyL PET/CT-t végeznek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a radiotracer beadása idején
- Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEt/CT kar
Az alanyok PET/CT-vizsgálatot kapnak.
|
A vizsgálat résztvevői intravénás 18F-DCFPyL-t kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át.
A betegek újra bevonhatók a vizsgálatba, ha 18F-DCFPyL PET/CT-t végeznek a későbbi kezelési döntéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges célok: I. A 18F-DCFPYL PET/CT hatása meghatározása a prosztata rákos betegek kezdeti és későbbi kezelési stratégiáira.
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a betegek százaléka, akiknek kezelése megváltozott a PSMA PET/CT után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gholam Berenji, M.D., Attending Physiscian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-099757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .