18F-DCFPyL PET/CT 对前列腺癌患者治疗策略的影响 (PROSPYL)
2025年4月30日 更新者:VA Greater Los Angeles Healthcare System
18F-DCFPyL PET/CT 对前列腺癌 (PROSPYL) 患者初始和后续治疗策略的影响
这项 II 期试验研究的主要目的是确定使用 18F-DCFPyL 进行的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描是否会影响退伍军人的临床管理计划。
本研究将通过具体问卷记录 18F-DCFPyL PET/CT 前后的管理计划,并分析相应的管理变化。 扫描将用于了解疾病是如何传播的。 将评估与临床终点相关的治疗策略和可能的疾病结果。 这项研究仅对退伍军人开放。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
满足初始分期或重新分期标准的参与者如下所述:
初始治疗策略决策(初始分期)
所有经组织学证明患有前列腺癌或基于非常高的 PSA 水平 (>50 ng/mL) 强烈怀疑患有前列腺癌且需要初步治疗/管理决策的参与者可能适合以下任一策略:
A) 手术 B) 外部放射治疗 (RT) C) 其他局部治疗 D) 全身药物治疗 E) 观察等待
- 评估后续治疗策略(重新分期),以下任何一项:
A) 生化复发的参与者是任何挽救治疗的潜在候选者。 生化复发的定义是前列腺切除术或放射治疗根治性治疗后 PSA 升高,具体如下:
- 根治性前列腺切除术 (RP) 后:RP 后 6 周以上测量的 PSA 等于或大于 0.2 ng/mL
放射治疗后:最低点 + PSA 上升大于或等于 2 ng/mL B) 患有已知前列腺癌的参与者,由于新症状而接受重新分期 C) 患有已知转移性前列腺癌的参与者,由于 PSA 上升且呈阴性而接受重新分期或不确定的常规成像 D) 患有已知前列腺癌并接受药物治疗或 RLT 的参与者,其中对治疗的反应进行了评估
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够在每次成像过程中保持静止(约 30 分钟) * 如果为后续管理决策进行 18F-DCFPyL PET/CT,参与者可能会重新参加研究。
排除标准:
- 接受放射示踪剂时未满 18 岁
- 由于其他原因(严重幽闭恐惧症、辐射恐惧症等)无法完成所需的调查和标准护理影像检查
- 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:PEt/CT 手臂
受试者接受 PET/CT 扫描。
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研究参与者将接受 18F-DCFPyL 静脉注射并接受 PET/CT 成像研究。
如果为后续管理决策进行 18F-DCFPyL PET/CT,患者可能会重新参加研究。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标:I。确定18F-DCFPYL PET/CT对前列腺癌患者初始和随后的治疗策略的影响。
大体时间:6个月
|
PSMA PET/CT之后更改管理的患者百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gholam Berenji, M.D.、Attending Physiscian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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