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18F-DCFPyL PET/CT가 전립선암 환자의 치료 전략에 미치는 영향 (PROSPYL)

2025년 4월 30일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System

전립선암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 대한 18F-DCFPyL PET/CT의 영향(PROSPYL)

이 2상 시험 연구의 주요 목적은 18F-DCFPyL을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 퇴역군인의 임상 관리 계획에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.

본 연구에서는 18F-DCFPyL PET/CT 전후의 관리 계획을 구체적인 설문지를 통해 기록하고 이에 따른 관리 변화를 분석할 것이다. 스캔은 질병이 어떻게 퍼졌는지 확인하는 데 사용됩니다. 임상적 종말점과 관련된 치료 전략과 질병 발생 가능성이 모두 평가됩니다. 이 연구는 재향군인에게만 공개됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래에 설명된 대로 초기 단계 또는 재단계 기준을 충족하는 참가자:

    1. 초기 치료 전략 결정(초기 단계)

      조직학적으로 전립선암이 입증되었거나 매우 높은 PSA 수치(>50ng/mL)를 기반으로 전립선 선암이 강하게 의심되는 모든 참가자로서 초기 치료/관리 결정이 필요하며 다음 전략 중 하나의 후보가 될 수 있습니다.

      A) 수술 B) 외부 방사선 요법(RT) C) 기타 국소 요법 D) 전신 치료 E) 주의 깊은 대기

    2. 후속 치료 전략(재병기 결정)에 대한 평가, 다음 중 하나:

A) 모든 구제 치료의 잠재적 후보인 생화학적 재발이 있는 참가자. 생화학적 재발은 전립선 절제술이나 방사선 요법을 통한 최종 치료 후 다음 중 하나에 해당하는 PSA 상승으로 정의됩니다.

  1. 근치적 전립선 절제술 후(RP): RP 후 6주 이상 경과한 후에 측정한 PSA가 0.2ng/mL 이상입니다.

  2. 방사선 치료 후 치료 : Nadir + PSA 2ng/mL 이상 상승 B) 새로운 증상으로 인해 재병기결정을 받은 것으로 알려진 전립선암 참가자 C) 음성으로 PSA 상승으로 인해 재병기결정을 받은 알려진 전이성 전립선암 참가자 또는 결정적이지 않은 기존 영상화 D) 의학적으로 치료를 받았거나 치료에 대한 반응이 평가되는 RLT로 알려진 전립선암 참가자

    • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
    • 각 영상 절차가 진행되는 동안(약 30분) 가만히 있을 수 있습니다. * 후속 관리 결정을 위해 18F-DCFPyL PET/CT를 수행하는 경우 참가자는 연구에 다시 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방사성추적자 투여 당시 18세 미만
  • 다른 이유로(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등) 인해 필요한 조사 및 표준 진료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 연구자의 의견으로 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 기타 참작이 가능한 상황.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/CT 팔
피험자는 PET/CT 스캔을 받습니다.
의약품: 18F-DCFPyL
연구 참가자는 18F-DCFPyL의 정맥 투여를 받고 PET/CT 영상 연구를 받게 됩니다. 후속 관리 결정을 위해 18F-DCFPyL PET/CT가 수행되는 경우 환자는 연구에 재등록될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 : I. 전립선 암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 대한 18F-DCFPYL PET/CT의 영향을 결정합니다.
기간: 6 개월
PSMA PET/CT 이후에 관리가 변경된 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Greater Los Angeles Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Gholam Berenji, M.D., Attending Physiscian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-099757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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