Auswirkungen von 18F-DCFPyL PET/CT auf Behandlungsstrategien für Patienten mit Prostatakrebs (PROSPYL)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die unten aufgeführten Kriterien für eine Ersteinstufung oder erneute Einstufung erfüllen:

  1. Erste Entscheidungen zur Behandlungsstrategie (erste Stadieneinteilung)

     Alle Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs oder starkem Verdacht auf ein Prostataadenokarzinom aufgrund sehr hoher PSA-Werte (>50 ng/ml), die eine anfängliche Behandlungs-/Managemententscheidung benötigen und für die eine der folgenden Strategien in Frage kommen könnte:

     A) Chirurgie B) Externe Strahlentherapie (RT) C) Andere fokale Therapien D) Systemische medizinische Behandlung E) Wachsames Abwarten

  2. Beurteilung der nachfolgenden Behandlungsstrategie (Restaging), eine der folgenden Kriterien:

A) Teilnehmer mit biochemischem Rezidiv, die potenzielle Kandidaten für eine Rettungsbehandlung sind. Ein biochemisches Rezidiv wird durch einen Anstieg des PSA nach einer endgültigen Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie definiert, wie z. B. eines der folgenden:

1. Postradikale Prostatektomie (RP): PSA-Wert größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach der RP

2. Nachbestrahlungstherapie: Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml Anstieg des PSA. B) Teilnehmer mit bekanntem Prostatakrebs, die sich aufgrund neuer Symptome einem Restaging unterziehen. C) Teilnehmer mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs, die sich einem Restaging aufgrund eines negativen PSA-Anstiegs unterziehen oder nicht eindeutige konventionelle Bildgebung. D) Teilnehmer mit bekanntem Prostatakrebs, die medizinisch oder mit RLT behandelt werden und bei denen das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt wird

   • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
   • Kann für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (ca. 30 Minuten) ruhig bleiben. * Teilnehmer können erneut in die Studie aufgenommen werden, wenn für eine spätere Managemententscheidung eine 18F-DCFPyL-PET/CT durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung weniger als 18 Jahre alt
• Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
• Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere Begleiterkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben