18F-DCFPyL PET/CT innvirkning på behandlingsstrategier for pasienter med prostatakreft (PROSPYL)
PÅVIRKNING AV 18F-DCFPyL PET/CT PÅ INNLEDENDE OG ETTERFØLGENDE BEHANDLINGSSTRATEGIER AV PASIENTER MED PROSTATAKREFT (PROSPYL)
Hovedformålet med denne fase II studien er å finne ut om en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning ved bruk av 18F-DCFPyL påvirker den kliniske håndteringsplanen hos veteraner.
I denne studien vil forvaltningsplanen før og etter 18F-DCFPyL PET/CT registreres ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer og tilsvarende endringer i ledelsen vil bli analysert. Skanningen vil bli brukt til å se hvordan sykdommen har spredt seg. Både behandlingsstrategiene og sannsynlige sykdomsutfall som er relevante for kliniske endepunkter vil bli vurdert. Denne studien er kun åpen for veteraner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller kriteriene for innledende iscenesettelse eller omplassering som skissert nedenfor:
Beslutninger om innledende behandlingsstrategi (innledende iscenesettelse)
Alle deltakere med histologisk påvist prostatakreft eller sterk mistanke om prostataadenokarsinom basert på svært høye PSA-nivåer (>50 ng/ml) som krever en innledende behandlings-/behandlingsbeslutning som kan være kandidat for noen av følgende strategier:
A) Kirurgi B) Ekstern strålebehandling (RT) C) Andre fokale terapier D) Systemisk medisinsk behandling E) Vaksom venting
- Vurdering for påfølgende behandlingsstrategi (omlagring), noe av følgende:
A) Deltakere med biokjemisk residiv som er potensielle kandidater for eventuell bergingsbehandling. Biokjemisk tilbakefall er definert ved økende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling, som en av følgende:
- Post radikal prostatektomi (RP): PSA er lik eller større enn 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP
Post-strålebehandling: Nadir + større enn eller lik 2 ng/mL økning i PSA B) Deltakere med kjent prostatakreft som gjennomgår restaging på grunn av nye symptomer C) Deltakere med kjent metastatisk prostatakreft som gjennomgår restaging på grunn av stigende PSA med negativ eller inkonklusive konvensjonell bildediagnostikk D) Deltakere med kjent prostatakreft som behandles medisinsk eller med RLT hvor respons på behandling vurderes
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å forbli stille under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. 30 minutter) * Deltakere kan registreres på nytt i studien hvis 18F-DCFPyL PET/CT utføres for påfølgende ledelsesbeslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEt/CT arm
Forsøkspersonene får en PET/CT-skanning.
|
Studiedeltakere vil motta intravenøs administrering av 18F-DCFPyL og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Pasienter kan registreres på nytt i studien hvis 18F-DCFPyL PET/CT utføres for påfølgende behandlingsbeslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære mål: I. Å bestemme virkningen av 18F-DCFPYL PET/CT på innledende og påfølgende behandlingsstrategier hos pasienter med prostatakreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter hvis behandling ble endret etter PSMA PET/CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gholam Berenji, M.D., Attending Physiscian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-099757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .