Влияние 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ на стратегии лечения пациентов с раком простаты (PROSPYL)
ВЛИЯНИЕ 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ НА ПЕРВОНАЧАЛЬНУЮ И ПОСЛЕДУЮЩУЮ СТРАТЕГИИ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ПРОСПИЛ)
Основная цель этого исследования фазы II — определить, влияет ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с использованием 18F-DCFPyL на план клинического ведения ветеранов.
В этом исследовании план ведения до и после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL будет записан с помощью специальных вопросников, и будут проанализированы соответствующие изменения в ведении. Сканирование будет использоваться для того, чтобы увидеть, как распространилась болезнь. Будут оцениваться как стратегии лечения, так и вероятные исходы заболевания, имеющие отношение к клиническим результатам. Это исследование доступно только для ветеранов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники, которые соответствуют критериям первоначальной постановки или повторной постановки, как указано ниже:
Решения о первоначальной стратегии лечения (начальная стадия)
Все участники с гистологически подтвержденным раком простаты или сильным подозрением на аденокарциному простаты на основании очень высоких уровней ПСА (>50 нг/мл), которым требуется первоначальное решение о лечении/контроле, которые могут быть кандидатами на любую из следующих стратегий:
A) Хирургическое вмешательство B) Наружная лучевая терапия (ЛТ) C) Другие фокальные методы лечения D) Системное медикаментозное лечение E) Тщательное ожидание
- Оценка стратегии последующего лечения (перестадирование), любое из следующего:
А) Участники с биохимическим рецидивом, которые являются потенциальными кандидатами на любое спасательное лечение. Биохимический рецидив определяется повышением ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией по любому из следующих признаков:
- Пострадикальная простатэктомия (РП): ПСА равен или превышает 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РП.
Постлучевая терапия: надир + повышение ПСА более или равно 2 нг/мл. Б) Участники с известным раком простаты, которым проводится повторное стадирование из-за новых симптомов. В) Участники с известным метастатическим раком простаты, которым проводится повторное стадирование из-за повышения ПСА с отрицательным результатом. или неубедительная традиционная визуализация D) Участники с известным раком простаты, которые проходят медикаментозное лечение или получают RLT, у которых оценивается ответ на лечение
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность оставаться неподвижным на протяжении каждой процедуры визуализации (около 30 минут). * Участники могут быть повторно включены в исследование, если для последующего принятия управленческого решения будет выполнена 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ.
Критерии исключения:
- Меньше 18 лет на момент введения радиофармпрепарата.
- Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационнофобия и т. д.)
- Любое дополнительное медицинское состояние, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ рука
Субъекты проходят ПЭТ/КТ.
|
Участники исследования получат внутривенное введение 18F-DCFPyL и пройдут исследование ПЭТ/КТ.
Пациенты могут быть повторно включены в исследование, если для последующего принятия решения о лечении будет проведена 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные цели: I. Чтобы определить влияние 18F-DCFPYL PET/CT на начальные и последующие стратегии лечения пациентов с раком простаты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, чье лечение было изменено после PSMA PET/CT
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gholam Berenji, M.D., Attending Physiscian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-099757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .