分娩第二期の鎮痛 (ASL)
2020年5月15日 更新者：Åsa Waldum、Oslo University Hospital
分娩第二期の鎮痛～陰部ブロックを中心に～
この研究では、分娩の最終段階で陰部ブロックを受ける女性の有効性、安全性、および出産経験を調査します。
これは観察研究であり、含まれる初等期の女性の半分が陰部ブロックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
陰部ブロックは、陣痛の最終段階で痛みを軽減する必要がある場合に使用されます。
- 子宮口全開から出産まで。
- 胎児が回転し、骨盤を通って下降する際の痛みに関連しています。
- 第 2 段階の終わり: 子供が生まれるにつれて会陰が拡張します。
陰部ブロックは、骨盤を通り会陰領域を神経支配する陰部神経の近くに針を挿入することによって提供されます。陰部ブロックは古くて比較的単純な方法ですが、十分に研究されていません。 主な目的は、経腟分娩の初産婦の陣痛の最終段階における疼痛緩和として陰部神経ブロックを研究することです。
研究者は、分娩の最終段階で起こりうる悪影響が正の鎮痛効果を上回るかどうか、またはその逆かどうかを調査することを目指しています。 ASL (分娩第 2 段階における鎮痛) 研究は、知識のギャップを埋め、出産の最終段階における痛みの軽減に関する重要な知識を追加する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1007
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ノルウェーのオスロにあるオスロ大学病院 (OUH) の 2 つの分娩室から選ばれます。
OUH は第 3 の紹介病院であり、ノルウェーで最大の産科部門であり、ノルウェーの全出産の 1/6 を占めています (9600 回の出産/年)。
説明
包含基準:
- ノルウェー語を話す/読む
- 初等性
- 単胎妊娠
- 経膣分娩
- 頭部のプレゼンテーション
- ≧37+0
- 18歳以上
除外基準:
- 助産師主導の分娩室からの異動
- 局所麻酔に対するアレルギー
- 陰部ブロックに関する無効なデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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露出
陰部神経ブロックを提供
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最後の分娩時に行われた陰部神経ブロック
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未公開
陰部神経ブロックは提供されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産経験
時間枠：納品後 4 ～ 12 週間でアンケートに回答します。
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出産経験アンケート（CEQ）、1.0から4.0までのスケールの合計スコア。
スコアが高いほど、より良い経験を意味します。
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納品後 4 ～ 12 週間でアンケートに回答します。
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尿閉
時間枠：3時間
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分娩後の尿閉は、3 時間以内に排尿できず、カテーテル挿入が必要であると定義されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み、産科
時間枠：納品後 4 ～ 12 週間でアンケートに回答します。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
0 から 100 までのスケール。高い scpre はより多くの痛みを意味します。
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納品後 4 ～ 12 週間でアンケートに回答します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Flem Jacobsen, PhD、Univeristy of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が終了すると、一次結果測定のための匿名の個々の参加者データがリクエストに応じて利用可能になります。
データの機密性のためにデータへのアクセスは制限されますが、患者の同意と倫理団体の承認によって課せられた匿名データ制限の範囲内で求められた場合は共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、調査完了後 1 年以内にリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは、特定の要求に応じて考慮されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。