Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie ve druhé době porodní (ASL)

15. května 2020 aktualizováno: Åsa Waldum, Oslo University Hospital

Analgezie ve druhé době porodní – se zvláštním zaměřením na pudendální blok

Tato studie zkoumá účinnost, bezpečnost a zkušenosti s porodem u žen, které dostaly pudendální blok během poslední fáze porodu. Jde o observační studii a polovina zahrnutých primárek dostane pudendální blok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pudendální blok se používá, když je potřeba zmírnit bolest v konečné fázi porodu:

  • Od plně dilatovaného děložního čípku až po porod dítěte.
  • Spojeno s bolestí, když se plod otáčí a klesá pánví.
  • Konec druhé fáze: perineum se rozšiřuje, když se dítě rodí.

Pudendální blokáda je zajištěna vložením jehly blízko pudendálního nervu, který prochází pánví a inervuje perineální oblast. Pudendální blok je stará a relativně jednoduchá metoda, ale není dobře prostudovaná. Hlavním cílem je studium blokády pudendálního nervu jako úlevy od bolesti v závěrečné fázi porodu u prvorodiček rodících vaginálně.

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda možné nepříznivé účinky mohou převážit nad pozitivním analgetickým účinkem v konečné fázi porodu nebo naopak. Studie ASL (Analgesia in the Second Phase of Labour) může vyplnit mezery ve znalostech a přidat důležité poznatky týkající se úlevy od bolesti v závěrečné fázi porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou vybíráni ze 2 porodních jednotek v Univerzitní nemocnici v Oslo (OUH) v Oslu v Norsku. OUH je třetí doporučující nemocnicí, největší porodnické oddělení v Norsku a představuje 1/6 všech porodů v Norsku (9600 porodů/rok).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Norsky mluvící/čtená
  • Prvořadost
  • Jediné těhotenství
  • Vaginální porod
  • Cefalická prezentace
  • ≥37+0
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Převod z porodní jednotky vedené porodní asistentkou
  • Alergie na lokální anestezii
  • Neplatné údaje o pudendálním bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno
Zajištěn blok pudendálního nervu
Postup: Blokáda pudendálního nervu
Blokáda pudendálního nervu poskytnutá během poslední fáze porodu
Nevystaveno
Blokáda pudendálního nervu NENÍ poskytována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitek z porodu
Časové okno: Odpovídá na dotazník 4-12 týdnů po porodu.
Dotazník porodních zkušeností (CEQ), celkové skóre na škále od 1,0 do 4,0. Vyšší skóre znamená lepší zážitek.
Odpovídá na dotazník 4-12 týdnů po porodu.
Zadržování moči
Časové okno: 3 hodiny
Retence moči po porodu definovaná jako neschopnost močit a potřeba katetrizace do 3 hodin.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, porodnictví
Časové okno: Odpovídá na dotazník 4-12 týdnů po porodu.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice od 0 do 100, vyšší scpre znamená větší bolest.
Odpovídá na dotazník 4-12 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/18884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou na požádání zpřístupněna anonymní data jednotlivých účastníků pro měření primárních výsledků. Přístup k údajům bude omezen kvůli citlivé povaze údajů, ale bude sdílen, pokud o to bude požádáno v rámci anonymního omezení údajů uloženého souhlasem pacienta a schválením etického orgánu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání do 1 roku po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zvážen na základě konkrétní žádosti. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit