분만 2기의 진통제 (ASL)
2020년 5월 15일 업데이트: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
분만 2기의 진통제 - 음부 차단에 중점
이 연구는 분만 말기에 음부 차단을 받은 여성의 효능, 안전성 및 출산 경험을 조사합니다.
그것은 관찰 연구이며 포함된 원시 여성의 절반이 음부 차단을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
음부 차단은 분만의 마지막 단계에서 통증을 완화할 필요가 있을 때 사용됩니다.
- 완전히 확장된 자궁경부에서 출산까지.
- 태아가 골반을 통해 회전하고 하강할 때 통증과 관련됩니다.
- 두 번째 단계의 끝: 아이가 태어나면서 회음이 확장됩니다.
음부 차단술은 골반을 관통하여 회음부에 신경을 분포시키는 음부신경에 가까운 바늘을 삽입하여 제공합니다. 음부 차단술은 오래되고 비교적 간단한 방법이지만 잘 연구되지는 않았습니다. 주요 목표는 초산모의 질 분만을 위한 진통의 마지막 단계에서 통증 완화로서 음부 신경 차단을 연구하는 것입니다.
조사관은 잠재적인 부작용이 노동의 마지막 단계에서 긍정적인 진통 효과보다 더 클 수 있는지 또는 그 반대인지를 조사하는 것을 목표로 합니다. ASL(분만 2기 진통) 연구는 지식 격차를 메우고 출산의 마지막 단계에서 통증 완화에 관한 중요한 지식을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1007
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 노르웨이 오슬로에 있는 오슬로 대학 병원(OUH)의 2개 분만실에서 선택됩니다.
OUH는 노르웨이에서 가장 큰 산부인과이며 노르웨이 전체 출산의 1/6을 차지하는 세 번째 추천 병원입니다(연간 9600건).
설명
포함 기준:
- 노르웨이어 말하기/읽기
- 일차성
- 단일 임신
- 질 분만
- 두부 프리젠 테이션
- ≥37+0
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 조산사가 주도하는 분만실에서 이전
- 국소 마취에 대한 알레르기
- 음부 차단에 대한 유효하지 않은 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출된
음부 신경 차단 제공
|
분만의 마지막 단계 동안 제공되는 음부 신경 차단
|
|
노출되지 않음
음부 신경 차단은 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출산 체험
기간: 출산 후 4-12주 후에 설문에 응답합니다.
|
출산 경험 설문지(CEQ), 1.0~4.0 척도의 총점.
점수가 높을수록 더 나은 경험을 의미합니다.
|
출산 후 4-12주 후에 설문에 응답합니다.
|
|
요폐
기간: 3 시간
|
배뇨 불능 및 3시간 이내에 카테터 삽입이 필요한 것으로 정의된 분만 후 요폐.
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 산과
기간: 출산 후 4-12주 후에 설문에 응답합니다.
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정합니다.
0에서 100까지의 척도, scpre가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
출산 후 4-12주 후에 설문에 응답합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/18884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일차 결과 측정을 위한 익명의 개별 참가자 데이터는 연구가 완료되면 요청 시 제공됩니다.
데이터의 민감한 특성으로 인해 데이터에 대한 액세스가 제한되지만 환자 동의 및 윤리 기구 승인에 의해 부과된 익명 데이터 제한 내에서 요청하는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
특정 요청 시 데이터 액세스가 고려됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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