Analgesi i det andre stadiet av arbeidskraft (ASL)
15. mai 2020 oppdatert av: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgesi i andre stadie av arbeidskraft - med spesielt fokus på Pudendal Block
Denne studien undersøker effekt, sikkerhet og fødselserfaring hos kvinner som får pudendal blokkering i det siste stadiet av fødselen.
Det er en observasjonsstudie og halvparten av inkluderte primærkvinner får en pudendalblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pudendalblokk brukes når det er behov for å lindre smerte i sluttfasen av fødselen:
- Fra fullt utvidet livmorhals til fødsel av barnet.
- Assosiert med smerte når fosteret roterer og går ned gjennom bekkenet.
- Slutt på andre stadie: perineum utvides når barnet blir født.
Pudendalblokk tilveiebringes ved å sette inn en nål nær pudendalnerven som går gjennom bekkenet og innerverer perinealområdet. Pudendalblokk er en gammel og relativt enkel metode, men ikke godt studert. Hovedmålet er å studere pudendal nerveblokk som smertelindring i sluttfasen av fødselen for førstegangsfødende kvinner som føder vaginalt.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om mulige bivirkninger kan oppveie den positive smertestillende effekten i sluttfasen av fødselen, eller det motsatte. ASL-studien (Analgesia in the Second stage of Labour) kan fylle kunnskapshull og tilføre viktig kunnskap om smertelindring i sluttfasen av fødselen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1007
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er valgt fra 2 leveringsenheter ved Oslo Universitetssykehus (OUH) i Oslo, Norge.
OUH er et tredje henvisningssykehus, den største fødselsavdelingen i Norge, og står for 1/6 av alle leveranser i Norge (9600 forløsninger/år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- norsktalende/lesende
- Primiparitet
- Enkel graviditet
- Vaginal fødsel
- Kefalisk presentasjon
- ≥37+0
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Overføring fra jordmorledet fødselsenhet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Ikke gyldige data på pudendalblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Pudendal nerveblokk gitt
|
Pudendal nerveblokk gitt under siste leveringsfase
|
|
Ikke eksponert
Pudendal nerveblokk er IKKE gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Svarer på spørreskjema 4-12 uker etter levering.
|
Spørreskjema for fødselserfaring (CEQ), totalscore på en skala fra 1,0 til 4,0.
Høyere poengsum betyr bedre opplevelse.
|
Svarer på spørreskjema 4-12 uker etter levering.
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 3 timer
|
Urinretensjon etter fødsel definert som manglende evne til å tømme og behov for kateterisering innen 3 timer.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, obstetrisk
Tidsramme: Svarer på spørreskjema 4-12 uker etter levering.
|
Målt med Visual Analog Scale (VAS).
Skala fra 0 til 100, høyere scpre betyr mer smerte.
|
Svarer på spørreskjema 4-12 uker etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/18884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme individuelle deltakerdata for de primære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel når studien er ferdig.
Tilgang til data vil bli begrenset på grunn av dataenes sensitive natur, men vil bli delt dersom det blir bedt om det innenfor den anonyme databegrensningen som er pålagt av pasientens samtykke og godkjenning fra etisk organ.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på forespørsel innen 1 år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli vurdert på spesifikk forespørsel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .