Analgesi i det andra stadiet av arbetet (ASL)
15 maj 2020 uppdaterad av: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgesi i det andra stadiet av förlossningen - med särskilt fokus på Pudendal Block
Denna studie undersöker effektivitet, säkerhet och förlossningsupplevelse hos kvinnor som får pudendalblockad under förlossningens slutskede.
Det är en observationsstudie och hälften av de inkluderade primära kvinnorna får en pudendal blockering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pudendal block används när det finns ett behov av att lindra smärta i slutskedet av förlossningen:
- Från helt utvidgad livmoderhals till förlossning av barnet.
- Förknippas med smärta när fostret roterar och går ner genom bäckenet.
- Slutet av andra stadiet: perineum vidgas när barnet föds.
Pudendalblockad åstadkommes genom att man för in en nål nära pudendalnerven som löper genom bäckenet och innerverar perinealområdet. Pudendalblockad är en gammal och relativt enkel metod, men inte väl studerad. Huvudsyftet är att studera pudendal nervblockad som smärtlindring i slutskedet av förlossningen för premipara kvinnor som förlossar vaginalt.
Utredarna syftar till att undersöka om eventuella negativa effekter kan uppväga den positiva smärtstillande effekten i slutskedet av förlossningen, eller tvärtom. ASL-studien (Analgesia in the Second stage of Labour) kan fylla kunskapsluckor och tillföra viktig kunskap om smärtlindring under förlossningens slutskede.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1007
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna väljs ut från 2 förlossningsenheter vid Oslo Universitetssjukhus (OUH) i Oslo, Norge.
OUH är ett tredje remisssjukhus, den största obstetrikavdelningen i Norge, och står för 1/6 av alla förlossningar i Norge (9600 förlossningar/år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Norsktalande/läsning
- Primiparitet
- Singel graviditet
- Vaginal förlossning
- Kefalisk presentation
- ≥37+0
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Överflyttning från barnmorskeledd förlossningsenhet
- Allergi mot lokalbedövning
- Ej giltig data på pudendalblocket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Pudendal nervblockad tillhandahålls
|
Pudendal nervblockad under sista fasen av förlossningen
|
|
Ej utsatt
Pudendal nervblockad tillhandahålls INTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningsupplevelse
Tidsram: Svarar på frågeformulär 4-12 veckor efter leverans.
|
Födelseupplevelse frågeformulär (CEQ), totalpoäng på en skala från 1,0 till 4,0.
Högre poäng betyder bättre upplevelse.
|
Svarar på frågeformulär 4-12 veckor efter leverans.
|
|
Urinretention
Tidsram: 3 timmar
|
Urinretention efter förlossning definieras som oförmåga att tömma och behov av kateterisering inom 3 timmar.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, obstetrisk
Tidsram: Svarar på frågeformulär 4-12 veckor efter leverans.
|
Mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Skala från 0 till 100, högre scpre betyder mer smärta.
|
Svarar på frågeformulär 4-12 veckor efter leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/18884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonyma individuella deltagares data för de primära utfallsmåtten kommer att göras tillgängliga på begäran när studien är klar.
Tillgången till data kommer att begränsas på grund av uppgifternas känsliga natur, men kommer att delas om så begärs inom den anonyma databegränsning som ålagts av patientens samtycke och etiska organs godkännande.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran inom 1 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att övervägas på särskild begäran.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .