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Analgesie im zweiten Stadium der Wehen (ASL)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Åsa Waldum, Oslo University Hospital

Analgesie im zweiten Geburtsstadium – mit besonderem Augenmerk auf Pudendusblockade

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Geburtserfahrung bei Frauen, die während der Endphase der Entbindung eine Pudendusblockade erhalten. Es ist eine Beobachtungsstudie und die Hälfte der eingeschlossenen primären Frauen erhält eine Schamblockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pudendusblockade wird angewendet, wenn Schmerzen in der Endphase der Wehen gelindert werden müssen:

  • Vom vollständig erweiterten Gebärmutterhals bis zur Geburt des Kindes.
  • Verbunden mit Schmerzen, wenn sich der Fötus dreht und durch das Becken absinkt.
  • Ende des zweiten Stadiums: Der Damm weitet sich während der Geburt des Kindes.

Die Pudendusblockade wird durch Einführen einer Nadel in die Nähe des Pudendusnervs erreicht, der durch das Becken verläuft und den Dammbereich innerviert. Die Pudendusblockade ist eine alte und relativ einfache Methode, die jedoch nicht gut untersucht wurde. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Pudendusnervenblockade als Schmerzlinderung im Endstadium der Wehen bei Erstgebärenden, die vaginal entbinden.

Die Forscher wollen untersuchen, ob mögliche Nebenwirkungen die positive analgetische Wirkung im Endstadium der Wehen überwiegen oder umgekehrt. Die ASL-Studie (Analgesia in the Second Stage of Wehen) kann Wissenslücken schließen und wichtige Erkenntnisse zur Schmerzlinderung während der Endphase der Geburt hinzufügen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus 2 Entbindungsstationen des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) in Oslo, Norwegen, ausgewählt. Das OUH ist ein drittes Überweisungskrankenhaus, die größte Abteilung für Geburtshilfe in Norwegen und macht 1/6 aller Entbindungen in Norwegen aus (9600 Entbindungen/Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Norwegisch sprechend/lesend
  • Primparität
  • Einzelschwangerschaft
  • Vaginale Geburt
  • Kephale Darstellung
  • ≥37+0
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Versetzung von einer hebammengeführten Geburtsabteilung
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Ungültige Daten zum Pudendalblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Pudendusnervblockade vorgesehen
Verfahren: Pudendusnervenblockade
Pudendusnervenblockade während der letzten Geburtsphase
Nicht ausgesetzt
Eine Blockade des Pudendusnervs ist NICHT vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtserfahrung
Zeitfenster: Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ), Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 1,0 bis 4,0. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erfahrung.
Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Stunden
Harnverhalt nach der Entbindung, definiert als Unfähigkeit zur Entleerung und Notwendigkeit einer Katheterisierung innerhalb von 3 Stunden.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, geburtshilflich
Zeitfenster: Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Skala von 0 bis 100, höhere Skala bedeutet mehr Schmerz.
Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/18884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme individuelle Teilnehmerdaten für die primären Zielparameter werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn die Studie abgeschlossen ist. Der Zugriff auf Daten wird aufgrund der Sensibilität der Daten eingeschränkt, wird jedoch auf Anfrage im Rahmen der anonymen Datenbeschränkung weitergegeben, die durch die Zustimmung des Patienten und die Genehmigung der Ethikkommission auferlegt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird auf ausdrückliche Anfrage berücksichtigt. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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