Analgesie im zweiten Stadium der Wehen (ASL)
15. Mai 2020 aktualisiert von: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgesie im zweiten Geburtsstadium – mit besonderem Augenmerk auf Pudendusblockade
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Geburtserfahrung bei Frauen, die während der Endphase der Entbindung eine Pudendusblockade erhalten.
Es ist eine Beobachtungsstudie und die Hälfte der eingeschlossenen primären Frauen erhält eine Schamblockade.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pudendusblockade wird angewendet, wenn Schmerzen in der Endphase der Wehen gelindert werden müssen:
- Vom vollständig erweiterten Gebärmutterhals bis zur Geburt des Kindes.
- Verbunden mit Schmerzen, wenn sich der Fötus dreht und durch das Becken absinkt.
- Ende des zweiten Stadiums: Der Damm weitet sich während der Geburt des Kindes.
Die Pudendusblockade wird durch Einführen einer Nadel in die Nähe des Pudendusnervs erreicht, der durch das Becken verläuft und den Dammbereich innerviert. Die Pudendusblockade ist eine alte und relativ einfache Methode, die jedoch nicht gut untersucht wurde. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Pudendusnervenblockade als Schmerzlinderung im Endstadium der Wehen bei Erstgebärenden, die vaginal entbinden.
Die Forscher wollen untersuchen, ob mögliche Nebenwirkungen die positive analgetische Wirkung im Endstadium der Wehen überwiegen oder umgekehrt. Die ASL-Studie (Analgesia in the Second Stage of Wehen) kann Wissenslücken schließen und wichtige Erkenntnisse zur Schmerzlinderung während der Endphase der Geburt hinzufügen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1007
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus 2 Entbindungsstationen des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) in Oslo, Norwegen, ausgewählt.
Das OUH ist ein drittes Überweisungskrankenhaus, die größte Abteilung für Geburtshilfe in Norwegen und macht 1/6 aller Entbindungen in Norwegen aus (9600 Entbindungen/Jahr).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Norwegisch sprechend/lesend
- Primparität
- Einzelschwangerschaft
- Vaginale Geburt
- Kephale Darstellung
- ≥37+0
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Versetzung von einer hebammengeführten Geburtsabteilung
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- Ungültige Daten zum Pudendalblock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ausgesetzt
Pudendusnervblockade vorgesehen
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Pudendusnervenblockade während der letzten Geburtsphase
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Nicht ausgesetzt
Eine Blockade des Pudendusnervs ist NICHT vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtserfahrung
Zeitfenster: Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
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Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ), Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 1,0 bis 4,0.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erfahrung.
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Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
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Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Stunden
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Harnverhalt nach der Entbindung, definiert als Unfähigkeit zur Entleerung und Notwendigkeit einer Katheterisierung innerhalb von 3 Stunden.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, geburtshilflich
Zeitfenster: Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Skala von 0 bis 100, höhere Skala bedeutet mehr Schmerz.
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Beantwortet den Fragebogen 4-12 Wochen nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/18884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonyme individuelle Teilnehmerdaten für die primären Zielparameter werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn die Studie abgeschlossen ist.
Der Zugriff auf Daten wird aufgrund der Sensibilität der Daten eingeschränkt, wird jedoch auf Anfrage im Rahmen der anonymen Datenbeschränkung weitergegeben, die durch die Zustimmung des Patienten und die Genehmigung der Ethikkommission auferlegt wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden auf Anfrage innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird auf ausdrückliche Anfrage berücksichtigt.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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