Analgésie au deuxième stade du travail (ASL)
15 mai 2020 mis à jour par: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgésie au deuxième stade du travail - avec un accent particulier sur le bloc pudendal
Cette étude examine l'efficacité, la sécurité et l'expérience de l'accouchement chez les femmes recevant un bloc pudendal au cours de la dernière étape de l'accouchement.
Il s'agit d'une étude observationnelle et la moitié des femmes primaires incluses reçoivent un bloc pudendal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc pudendal est utilisé lorsqu'il est nécessaire de soulager la douleur au stade final du travail :
- Du col complètement dilaté à l'accouchement de l'enfant.
- Associé à la douleur lorsque le fœtus tourne et descend dans le bassin.
- Fin du deuxième stade : le périnée se dilate à la naissance de l'enfant.
Le bloc pudendal est fourni en insérant une aiguille près du nerf pudendal qui traverse le bassin et innerve la région périnéale. Le bloc pudendal est une méthode ancienne et relativement simple, mais pas bien étudiée. L'objectif principal est d'étudier le blocage du nerf pudendal comme soulagement de la douleur au stade final du travail chez les femmes primipares accouchant par voie basse.
Les chercheurs ont pour objectif de déterminer si d'éventuels effets indésirables peuvent l'emporter sur l'effet analgésique positif au stade final du travail, ou l'inverse. L'étude ASL (Analgesia in the Second stage of Labour) peut combler les lacunes dans les connaissances et ajouter des connaissances importantes concernant le soulagement de la douleur au cours de la dernière étape de l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1007
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants sont sélectionnés dans 2 unités d'accouchement de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH) à Oslo, en Norvège.
OUH est un troisième hôpital de référence, le plus grand service d'obstétrique de Norvège, et représente 1/6 de tous les accouchements en Norvège (9600 accouchements/an).
La description
Critère d'intégration:
- Norvégien/lecture
- Primiparité
- Grossesse unique
- Accouchement vaginal
- Présentation céphalique
- ≥37+0
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Transfert de l'unité de naissance dirigée par une sage-femme
- Allergie à l'anesthésie locale
- Données non valides sur le bloc pudendal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exposé
Blocage du nerf pudendal fourni
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Blocage du nerf pudendal fourni au cours de la dernière phase de l'accouchement
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Non exposé
Le bloc du nerf pudendal n'est PAS fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience d'accouchement
Délai: Répond au questionnaire 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement (CEQ), score total sur une échelle de 1,0 à 4,0.
Un score plus élevé signifie une meilleure expérience.
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Répond au questionnaire 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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Rétention urinaire
Délai: 3 heures
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Rétention urinaire après l'accouchement définie comme l'incapacité d'uriner et la nécessité d'un cathétérisme dans les 3 heures.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, obstétrique
Délai: Répond au questionnaire 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Échelle de 0 à 100, un scpre plus élevé signifie plus de douleur.
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Répond au questionnaire 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/18884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymes sur les participants individuels pour les principaux critères de jugement seront mises à disposition sur demande, une fois l'étude terminée.
L'accès aux données sera restreint en raison de la nature sensible des données, mais sera partagé si demandé dans le cadre de la restriction des données anonymes imposée par le consentement du patient et l'approbation de l'organisme éthique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande dans un délai d'un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera considéré sur demande spécifique.
Les demandeurs seront tenus de signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .