Analgesia en la Segunda Etapa del Trabajo de Parto (ASL)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgesia en la Segunda Etapa del Trabajo de Parto - Con Especial Foco en el Bloque Pudendal
Este estudio investiga la eficacia, la seguridad y la experiencia de parto en mujeres que reciben bloqueo pudendo durante la etapa final del parto.
Es un estudio observacional y la mitad de las mujeres primarias incluidas reciben un bloqueo pudendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo pudendo se utiliza cuando existe la necesidad de aliviar el dolor en la etapa final del trabajo de parto:
- Desde el cuello uterino completamente dilatado hasta el parto del niño.
- Asociado con dolor cuando el feto gira y desciende a través de la pelvis.
- Fin de la segunda etapa: el perineo se dilata a medida que va naciendo el niño.
El bloqueo pudendo se proporciona insertando una aguja cerca del nervio pudendo que atraviesa la pelvis e inerva el área perineal. El bloqueo pudendo es un método antiguo y relativamente simple, pero no bien estudiado. El objetivo principal es estudiar el bloqueo del nervio pudendo como alivio del dolor en la etapa final del trabajo de parto para mujeres primíparas que dan a luz por vía vaginal.
El objetivo de los investigadores es investigar si los posibles efectos adversos pueden superar el efecto analgésico positivo en la etapa final del trabajo de parto, o lo contrario. El estudio ASL (Analgesia in the Second stage of Labour) puede llenar los vacíos de conocimiento y agregar conocimientos importantes sobre el alivio del dolor durante la etapa final del parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1007
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes se seleccionan de 2 unidades de parto en el Hospital Universitario de Oslo (OUH) en Oslo, Noruega.
OUH es un tercer hospital de referencia, el departamento de obstetricia más grande de Noruega y representa 1/6 de todos los partos en Noruega (9600 partos/año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- noruegohablando/leyendo
- primiparidad
- embarazo único
- parto vaginal
- presentación cefálica
- ≥37+0
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Transferencia desde una unidad de maternidad dirigida por parteras
- Alergia a la anestesia local
- Datos no válidos en bloqueo pudendo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Expuesto
Bloqueo del nervio pudendo proporcionado
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Bloqueo del nervio pudendo proporcionado durante la última fase del parto
|
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No expuesto
NO se proporciona bloqueo del nervio pudendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de parto
Periodo de tiempo: Responde al cuestionario 4-12 semanas después del parto.
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Cuestionario de experiencia del parto (CEQ), puntuación total en una escala de 1,0 a 4,0.
Una puntuación más alta significa una mejor experiencia.
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Responde al cuestionario 4-12 semanas después del parto.
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 3 horas
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Retención urinaria después del parto definida como incapacidad para orinar y necesidad de cateterismo dentro de las 3 horas.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor obstétrico
Periodo de tiempo: Responde al cuestionario 4-12 semanas después del parto.
|
Medido por escala analógica visual (VAS).
Escala de 0 a 100, mayor scpre significa más dolor.
|
Responde al cuestionario 4-12 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/18884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales para las medidas de resultado primarias estarán disponibles a pedido, cuando finalice el estudio.
El acceso a los datos estará restringido debido a la naturaleza sensible de los datos, pero se compartirán si se solicita dentro de la restricción de datos anónimos impuesta por el consentimiento del paciente y la aprobación del organismo ético.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a pedido dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se considerará previa solicitud específica.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .