Analgezja w II fazie porodu (ASL)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgezja w drugim okresie porodu – ze szczególnym uwzględnieniem bloku sromowego
Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i doświadczenie porodowe u kobiet otrzymujących blokadę sromową podczas ostatniej fazy porodu.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym połowa włączonych pierwotnych kobiet otrzymuje blokadę sromową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokadę sromową stosuje się, gdy zachodzi potrzeba złagodzenia bólu w końcowej fazie porodu:
- Od pełnego rozwarcia szyjki macicy do porodu.
- Związany z bólem, gdy płód obraca się i schodzi przez miednicę.
- Koniec drugiego etapu: krocze rozszerza się wraz z narodzinami dziecka.
Blokada sromowa jest wykonywana przez wprowadzenie igły blisko nerwu sromowego, który przebiega przez miednicę i unerwia obszar krocza. Blokada sromowa jest starą i stosunkowo prostą metodą, ale nie jest dobrze zbadana. Głównym celem pracy jest zbadanie blokady nerwu sromowego jako środka przeciwbólowego w końcowej fazie porodu u pierwiastek rodzących drogą pochwową.
Celem badaczy jest zbadanie, czy ewentualne działania niepożądane mogą przeważać nad pozytywnym efektem przeciwbólowym w końcowej fazie porodu, czy też odwrotnie. Badanie ASL (Analgezja w drugiej fazie porodu) może wypełnić luki w wiedzy i wzbogacić ważną wiedzę na temat uśmierzania bólu w końcowej fazie porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1007
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy są wybierani spośród 2 oddziałów porodowych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (OUH) w Oslo w Norwegii.
OUH jest trzecim szpitalem referencyjnym, największym oddziałem położniczym w Norwegii i odpowiada za 1/6 wszystkich porodów w Norwegii (9600 porodów/rok).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Norweskojęzyczny/czytający
- Pierworodność
- Pojedyncza ciąża
- Poród pochwowy
- Prezentacja cefaliczna
- ≥37+0
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesienie z oddziału położniczego prowadzonego przez położną
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Nieprawidłowe dane dotyczące bloku sromowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony
Zastosowano blokadę nerwu sromowego
|
Blokada nerwu sromowego wykonana w ostatniej fazie porodu
|
|
Nie narażony
Blokada nerwu sromowego NIE jest zapewniona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: Odpowiada na kwestionariusz 4-12 tygodni po porodzie.
|
Kwestionariusz doświadczeń porodowych (CEQ), łączny wynik w skali od 1,0 do 4,0.
Wyższy wynik oznacza lepsze wrażenia.
|
Odpowiada na kwestionariusz 4-12 tygodni po porodzie.
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zatrzymanie moczu po porodzie definiowane jako niemożność oddania moczu i konieczność cewnikowania w ciągu 3 godzin.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, położniczy
Ramy czasowe: Odpowiada na kwestionariusz 4-12 tygodni po porodzie.
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 0 do 100, wyższy scpre oznacza większy ból.
|
Odpowiada na kwestionariusz 4-12 tygodni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/18884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowe dane indywidualnego uczestnika dotyczące głównych wskaźników wyników zostaną udostępnione na żądanie po zakończeniu badania.
Dostęp do danych będzie ograniczony ze względu na wrażliwy charakter danych, ale zostanie udostępniony, jeśli zostanie o to poproszony, w ramach ograniczenia dotyczącego danych anonimowych narzuconego przez zgodę pacjenta i zgodę organu etycznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na żądanie w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie rozpatrywany na specjalne żądanie.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .