Обезболивание во втором периоде родов (ASL)
15 мая 2020 г. обновлено: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Анальгезия во втором периоде родов - с особым вниманием к блокаде половых органов
В этом исследовании изучается эффективность, безопасность и опыт родов у женщин, получающих блокаду половых органов на заключительном этапе родов.
Это обсервационное исследование, и половина включенных первородящих женщин получает блокаду половых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада половых органов используется, когда необходимо облегчить боль в заключительном периоде родов:
- От полного раскрытия шейки матки до рождения ребенка.
- Сопровождается болью при вращении плода и его опускании в таз.
- Конец второй стадии: промежность расширяется по мере рождения ребенка.
Блокада половых органов осуществляется путем введения иглы рядом с половым нервом, который проходит через таз и иннервирует область промежности. Блокада половых органов — старый и относительно простой метод, но недостаточно изученный. Основной целью является изучение блокады полового нерва как обезболивающего средства в последней стадии родов у первородящих женщин, рожающих естественным путем.
Исследователи стремятся выяснить, могут ли возможные побочные эффекты перевешивать положительный обезболивающий эффект на заключительном этапе родов или наоборот. Исследование ASL (обезболивание на втором этапе родов) может восполнить пробелы в знаниях и добавить важные сведения об обезболивании на последнем этапе родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1007
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники выбираются из 2 родильных отделений Университетской больницы Осло (OUH) в Осло, Норвегия.
OUH является третьей специализированной больницей, крупнейшим акушерским отделением в Норвегии, на долю которого приходится 1/6 всех родов в Норвегии (9600 родов в год).
Описание
Критерии включения:
- Норвежский язык / чтение
- первородство
- Одноплодная беременность
- Вагинальные роды
- Головное предлежание
- ≥37+0
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Перевод из родильного отделения под руководством акушерки
- Аллергия на местную анестезию
- Неверные данные о блокаде полового члена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Незащищенный
Предусмотрена блокада полового нерва
|
Блокада срамного нерва во время последней фазы родов
|
|
Не подвергается
Блокада полового нерва НЕ проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт родов
Временное ограничение: Отвечает на вопросы анкеты через 4-12 недель после родов.
|
Опросник опыта родов (CEQ), суммарный балл по шкале от 1,0 до 4,0.
Более высокий балл означает лучший опыт.
|
Отвечает на вопросы анкеты через 4-12 недель после родов.
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 3 часа
|
Задержка мочи после родов определяется как неспособность к мочеиспусканию и необходимость катетеризации в течение 3 часов.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой, акушерский
Временное ограничение: Отвечает на вопросы анкеты через 4-12 недель после родов.
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
По шкале от 0 до 100, чем выше значение scpre, тем сильнее боль.
|
Отвечает на вопросы анкеты через 4-12 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/18884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках для первичных показателей результатов будут доступны по запросу после завершения исследования.
Доступ к данным будет ограничен из-за конфиденциального характера данных, но будет предоставлен по запросу в рамках ограничения анонимных данных, налагаемого согласием пациента и одобрением этического органа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по запросу в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет рассматриваться по конкретному запросу.
Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .