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Analgesia nella seconda fase del travaglio (ASL)

15 maggio 2020 aggiornato da: Åsa Waldum, Oslo University Hospital

Analgesia nella seconda fase del travaglio - Con particolare attenzione al blocco pudendo

Questo studio indaga l'efficacia, la sicurezza e l'esperienza del parto nelle donne che ricevono blocco pudendo durante la fase finale del parto. È uno studio osservazionale e la metà delle donne primarie incluse riceve un blocco pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco pudendo viene utilizzato quando è necessario alleviare il dolore nella fase finale del travaglio:

  • Dalla cervice completamente dilatata al parto.
  • Associato a dolore mentre il feto ruota e scende attraverso il bacino.
  • Fine della seconda fase: il perineo si dilata durante la nascita del bambino.

Il blocco pudendo viene fornito inserendo un ago vicino al nervo pudendo che attraversa il bacino e innerva l'area perineale. Il blocco pudendo è un metodo antico e relativamente semplice, ma non ben studiato. L'obiettivo principale è studiare il blocco del nervo pudendo come sollievo dal dolore nella fase finale del travaglio per le donne primipare che partoriscono per via vaginale.

Gli investigatori mirano a indagare se i possibili effetti avversi possano superare l'effetto analgesico positivo nella fase finale del travaglio, o il contrario. Lo studio ASL (Analgesia in the Second stage of Labour) può colmare le lacune conoscitive e aggiungere importanti conoscenze sul sollievo dal dolore durante la fase finale del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono selezionati da 2 unità di consegna presso l'Oslo University Hospital (OUH) di Oslo, Norvegia. OUH è un terzo ospedale di riferimento, il più grande dipartimento di ostetricia in Norvegia e rappresenta 1/6 di tutti i parti in Norvegia (9600 parti/anno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua norvegese/lettura
  • Primiparità
  • Gravidanza unica
  • Parto vaginale
  • Presentazione cefalica
  • ≥37+0
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento dall'unità parto gestita dall'ostetricia
  • Allergia all'anestesia locale
  • Dati non validi sul blocco pudendo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Blocco del nervo pudendo fornito
Procedura: Blocco del nervo pudendo
Blocco del nervo pudendo fornito durante l'ultima fase del parto
Non esposto
Il blocco del nervo pudendo NON è previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di parto
Lasso di tempo: Risponde al questionario 4-12 settimane dopo il parto.
Questionario sull'esperienza del parto (CEQ), punteggio totale su una scala da 1,0 a 4,0. Un punteggio più alto significa un'esperienza migliore.
Risponde al questionario 4-12 settimane dopo il parto.
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 3 ore
Ritenzione urinaria dopo il parto definita come incapacità di urinare e necessità di cateterismo entro 3 ore.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, ostetrico
Lasso di tempo: Risponde al questionario 4-12 settimane dopo il parto.
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Scala da 0 a 100, scpre più alto significa più dolore.
Risponde al questionario 4-12 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/18884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti per le misure di esito primario saranno resi disponibili su richiesta, al termine dello studio. L'accesso ai dati sarà limitato a causa della natura sensibile dei dati, ma sarà condiviso se richiesto all'interno della restrizione dei dati anonimi imposta dal consenso del paziente e dall'approvazione dell'ente etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà considerato su specifica richiesta. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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