Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi i den anden fase af arbejdet (ASL)

15. maj 2020 opdateret af: Åsa Waldum, Oslo University Hospital

Analgesi i fødslens anden fase - med særligt fokus på Pudendal Block

Denne undersøgelse undersøger effektivitet, sikkerhed og fødselserfaring hos kvinder, der får pudendal blokade i den sidste fase af fødslen. Det er et observationsstudie, og halvdelen af ​​de inkluderede primære kvinder får en pudendal blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pudendal blok anvendes, når der er behov for at lindre smerter i den sidste fase af fødslen:

  • Fra fuldt udvidet livmoderhals til fødsel af barnet.
  • Forbundet med smerter, når fosteret roterer og går ned gennem bækkenet.
  • Slut på anden fase: mellemkødet udvider sig, efterhånden som barnet bliver født.

Pudendal blok er tilvejebragt ved at indsætte en nål tæt på nerven pudendal, der løber gennem bækkenet og innerverer perineal området. Pudendal blok er en gammel og relativt simpel metode, men ikke godt undersøgt. Hovedformålet er at studere pudendal nerveblokering som smertelindring i sidste fase af fødslen for primiparøse kvinder, der føder vaginalt.

Efterforskerne har til formål at undersøge, om mulige bivirkninger kan opveje den positive smertestillende effekt i fødslens sidste fase eller det modsatte. ASL-undersøgelsen (Analgesia in the Second stage of Labour) kan udfylde videnshuller og tilføje vigtig viden om smertelindring i den sidste fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er udvalgt fra 2 fødeenheder på Oslo Universitetshospital (OUH) i Oslo, Norge. OUH er et tredje henvisningshospital, den største obstetriske afdeling i Norge, og står for 1/6 af alle fødsler i Norge (9600 fødsler/år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Norsktalende/læsning
  • Primiparitet
  • Enkelt graviditet
  • Vaginal fødsel
  • Kefalisk præsentation
  • ≥37+0
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Overflytning fra jordemoderledet fødselsenhed
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ikke gyldige data på pudendal blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Pudendal nerveblok forudsat
Procedure: Pudendal nerveblok
Pudendal nerveblok tilvejebragt i sidste fase af fødslen
Ikke udsat
Pudendal nerveblokering er IKKE tilvejebragt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Besvarer spørgeskema 4-12 uger efter levering.
Fødselserfaringsspørgeskema (CEQ), samlet score på en skala fra 1,0 til 4,0. Højere score betyder bedre oplevelse.
Besvarer spørgeskema 4-12 uger efter levering.
Urinretention
Tidsramme: 3 timer
Urinretention efter fødslen defineret som manglende evne til at tømme og behov for kateterisering inden for 3 timer.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, obstetrisk
Tidsramme: Besvarer spørgeskema 4-12 uger efter levering.
Målt ved Visual Analog Scale (VAS). Skala fra 0 til 100, højere scpre betyder mere smerte.
Besvarer spørgeskema 4-12 uger efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/18884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individuelle deltagerdata for de primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige på anmodning, når undersøgelsen er afsluttet. Adgang til data vil blive begrænset på grund af dataens følsomme karakter, men vil blive delt, hvis det bliver bedt om det inden for den anonyme databegrænsning, som er pålagt af patientens samtykke og godkendelse fra etisk organ.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på anmodning inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive overvejet på specifik anmodning. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner