Analgesia synnytyksen toisessa vaiheessa (ASL)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Kivunlievitys synnytyksen toisessa vaiheessa - keskittyen erityisesti Pudendal-lohkoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehoa, turvallisuutta ja synnytyskokemuksia naisilla, jotka saavat pudendaalikatkosta synnytyksen viimeisessä vaiheessa.
Se on havainnointitutkimus, ja puolet mukana olevista ensisijaisista naisista saa pudendaalitukoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudendal-salpausta käytetään, kun on tarvetta lievittää kipua synnytyksen loppuvaiheessa:
- Täysin laajentuneesta kohdunkaulasta lapsen synnytykseen.
- Liittyy kipuun, kun sikiö pyörii ja laskeutuu lantion läpi.
- Toisen vaiheen loppu: perineum laajenee lapsen syntyessä.
Pudendaalisalpaus saadaan aikaan työntämällä neula lähelle pudendaalhermoa, joka kulkee lantion läpi ja hermottaa perineaalista aluetta. Pudendaalisalpaus on vanha ja suhteellisen yksinkertainen menetelmä, mutta ei hyvin tutkittu. Päätavoitteena on tutkia hermotukos kivunlievityksenä synnytyksen loppuvaiheessa emättimessä synnyttäville alkusynnyttäville naisille.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko mahdolliset haittavaikutukset suurempia kuin positiivinen kipua lievittävä vaikutus synnytyksen loppuvaiheessa vai päinvastoin. ASL-tutkimus (Analgesia in the Second stage of Labour) voi täyttää tiedon puutteita ja lisätä tärkeää tietoa kivunlievitykseen synnytyksen loppuvaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1007
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan 2 toimitusyksiköstä Oslon yliopistollisessa sairaalassa (OUH) Oslossa, Norjassa.
OUH on kolmas lähetesairaala, Norjan suurin synnytysosasto, ja sen osuus kaikista Norjan synnytyksistä on 1/6 (9600 synnytystä/vuosi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Norjankielinen/lukeminen
- Ensisijaisuus
- Yksittäinen raskaus
- Emättimen synnytys
- Päällinen esitys
- ≥37+0
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Siirto kätilöjohtoisesta synnytysyksiköstä
- Allergia paikallispuudutukseen
- Virheelliset tiedot pudendal-lohkosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
Mukana pudendal-hermotukos
|
Pudendaalinen hermotukos toimitettiin viimeisen synnytyksen aikana
|
|
Ei paljastettu
Pudendaalinen hermotukos EI toimiteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskokemus
Aikaikkuna: Vastaa kyselyyn 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyskokemuskysely (CEQ), kokonaispistemäärä asteikolla 1,0-4,0.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta.
|
Vastaa kyselyyn 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Virtsaretentio synnytyksen jälkeen määritellään kyvyttömyyteksi tyhjentää ja katetrointitarpeeksi 3 tunnin sisällä.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, synnytys
Aikaikkuna: Vastaa kyselyyn 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko 0-100, korkeampi scpre tarkoittaa enemmän kipua.
|
Vastaa kyselyyn 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/18884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot primääritulosmittauksista ovat saatavilla pyynnöstä, kun tutkimus on valmis.
Tietoihin pääsyä rajoitetaan tietojen arkaluontoisuuden vuoksi, mutta niitä jaetaan pyydettäessä potilaan suostumuksella ja eettisen elimen hyväksynnällä asettaman anonyymin tietorajoituksen puitteissa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä harkitaan erillisestä pyynnöstä.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .