第二产程镇痛 (ASL)
2020年5月15日 更新者：Åsa Waldum、Oslo University Hospital
第二产程的镇痛——特别关注阴部阻塞
本研究调查了在分娩最后阶段接受阴部阻滞的妇女的疗效、安全性和分娩经验。
这是一项观察性研究，其中一半的初孕女性接受了阴部阻滞。
研究概览
详细说明
当需要减轻分娩最后阶段的疼痛时，使用阴部阻滞：
- 从完全扩张的子宫颈到孩子的分娩。
- 当胎儿旋转并通过骨盆下降时伴有疼痛。
- 第二阶段结束：会阴随着孩子的出生而扩张。
通过在穿过骨盆并支配会阴区域的阴部神经附近插入一根针来提供阴部阻滞。阴部阻滞是一种古老且相对简单的方法，但尚未得到充分研究。 主要目的是研究阴部神经阻滞作为初产妇女阴道分娩最后阶段疼痛的缓解方法。
研究人员旨在调查在分娩的最后阶段，可能的不利影响是否会超过积极的镇痛效果，或者相反。 ASL（分娩第二阶段镇痛）研究可能会填补知识空白，并增加有关分娩最后阶段疼痛缓解的重要知识。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1007
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
参与者选自挪威奥斯陆奥斯陆大学医院 (OUH) 的 2 个分娩单位。
OUH 是第三家转诊医院，是挪威最大的产科医院，占挪威所有分娩的 1/6（每年 9600 例分娩）。
描述
纳入标准：
- 挪威语/阅读
- 初产
- 单胎妊娠
- 阴道分娩
- 头部表现
- ≥37+0
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 从助产士主导的出生单位转移
- 局部麻醉过敏
- 阴部块上的无效数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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裸露
提供阴部神经阻滞
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在最后一次分娩期间提供阴部神经阻滞
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不暴露
不提供阴部神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩经历
大体时间：分娩后 4-12 周回答问卷。
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分娩经历问卷 (CEQ)，总分从 1.0 到 4.0。
更高的分数意味着更好的体验。
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分娩后 4-12 周回答问卷。
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尿潴留
大体时间：3小时
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分娩后尿潴留定义为无法排尿且需要在 3 小时内导尿。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛，产科
大体时间：分娩后 4-12 周回答问卷。
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
比例从 0 到 100，更高的 scpre 意味着更多的痛苦。
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分娩后 4-12 周回答问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Flem Jacobsen, PhD、Univeristy of Oslo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，将根据要求提供主要结果测量的匿名个体参与者数据。
由于数据的敏感性，对数据的访问将受到限制，但如果在患者同意和伦理机构批准施加的匿名数据限制范围内提出要求，将共享数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年内应要求提供。
IPD 共享访问标准
将根据特定请求考虑数据访问。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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