Analgesia no Segundo Estágio do Trabalho de Parto (ASL)
15 de maio de 2020 atualizado por: Åsa Waldum, Oslo University Hospital
Analgesia no Segundo Estágio do Trabalho de Parto - Com Especial Foco no Bloqueio Pudendal
Este estudo investiga a eficácia, segurança e experiência do parto em mulheres que receberam bloqueio pudendo durante a fase final do parto.
É um estudo observacional e metade das mulheres primárias incluídas recebe um bloqueio pudendo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio pudendo é usado quando há necessidade de aliviar a dor na fase final do trabalho de parto:
- Desde o colo do útero totalmente dilatado até o nascimento da criança.
- Associado à dor quando o feto gira e desce pela pelve.
- Fim do segundo estágio: o períneo se dilata à medida que a criança nasce.
O bloqueio pudendo é feito pela inserção de uma agulha próxima ao nervo pudendo que atravessa a pelve e inerva a área perineal. O bloqueio pudendo é um método antigo e relativamente simples, mas pouco estudado. O objetivo principal é estudar o bloqueio do nervo pudendo como alívio da dor na fase final do trabalho de parto para mulheres primíparas com parto vaginal.
Os investigadores pretendem investigar se possíveis efeitos adversos podem superar o efeito analgésico positivo na fase final do trabalho de parto, ou o contrário. O estudo ASL (Analgesia na Segunda Etapa do Trabalho de Parto) pode preencher lacunas de conhecimento e agregar conhecimentos importantes sobre o alívio da dor na fase final do parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1007
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes são selecionados em 2 unidades de parto no Oslo University Hospital (OUH) em Oslo, Noruega.
O OUH é o terceiro hospital de referência, o maior Departamento de Obstetrícia da Noruega, responsável por 1/6 de todos os partos na Noruega (9.600 partos/ano).
Descrição
Critério de inclusão:
- Língua norueguesa/leitura
- Primiparidade
- Gravidez única
- Parto vaginal
- apresentação cefálica
- ≥37+0
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Transferência da unidade de parto liderada por parteiras
- Alergia à anestesia local
- Dados não válidos no bloqueio pudendo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Expor
Bloqueio do nervo pudendo fornecido
|
Bloqueio do nervo pudendo fornecido durante a última fase do parto
|
|
Não exposto
O bloqueio do nervo pudendo NÃO é fornecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de parto
Prazo: Responde ao questionário 4-12 semanas após o parto.
|
Questionário de experiência de parto (CEQ), pontuação total em uma escala de 1,0 a 4,0.
Pontuação mais alta significa melhor experiência.
|
Responde ao questionário 4-12 semanas após o parto.
|
|
Retenção urinária
Prazo: 3 horas
|
Retenção urinária após o parto definida como incapacidade de urinar e necessidade de cateterismo dentro de 3 horas.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor, obstétrica
Prazo: Responde ao questionário 4-12 semanas após o parto.
|
Medido pela Escala Visual Analógica (EVA).
Escala de 0 a 100, maior scpre significa mais dor.
|
Responde ao questionário 4-12 semanas após o parto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/18884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais anônimos para as medidas de resultados primários serão disponibilizados mediante solicitação, quando o estudo for concluído.
O acesso aos dados será restrito devido à natureza sensível dos dados, mas será compartilhado se solicitado dentro da restrição de dados anônimos imposta pelo consentimento do paciente e aprovação do órgão de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será considerado mediante solicitação específica.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .