- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391075
Analgesie in de tweede fase van de bevalling (ASL)
Analgesie in de tweede fase van de bevalling - met speciale aandacht voor pudendalblok
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pudendusblok wordt gebruikt wanneer er behoefte is om pijn te verlichten in de laatste fase van de bevalling:
- Van volledig verwijde baarmoederhals tot bevalling van het kindje.
- Geassocieerd met pijn als de foetus roteert en door het bekken naar beneden gaat.
- Einde van de tweede fase: het perineum verwijdt zich naarmate het kind wordt geboren.
Pudendusblokkade wordt verkregen door een naald dicht bij de nervus pudendus in te brengen die door het bekken loopt en het perineale gebied innerveert. Pudendusblokkade is een oude en relatief eenvoudige methode, maar niet goed bestudeerd. Het belangrijkste doel is om nervus pudendusblokkade te bestuderen als pijnverlichting in de laatste fase van de bevalling voor primiparous vrouwen die vaginaal bevallen.
De onderzoekers willen onderzoeken of mogelijke nadelige effecten opwegen tegen het positieve analgetische effect in de laatste fase van de bevalling, of omgekeerd. Het ASL-onderzoek (Analgesie in de tweede fase van de bevalling) kan kennislacunes opvullen en belangrijke kennis toevoegen over pijnverlichting tijdens de laatste fase van de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noors sprekend/lezend
- Primipariteit
- Enkele zwangerschap
- Vaginale geboorte
- Cefalische presentatie
- ≥37+0
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Overgeplaatst van de door de verloskundige geleide bevallingsafdeling
- Allergie voor lokale anesthesie
- Ongeldige gegevens over pudendalblok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blootgesteld
Pudenduszenuwblokkade voorzien
|
Pudenduszenuwblokkade gegeven tijdens de laatste fase van de bevalling
|
Niet blootgesteld
Pudenduszenuwblokkade wordt NIET verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevalling ervaring
Tijdsspanne: Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
|
Bevallingsvragenlijst (CEQ), totaalscore op een schaal van 1,0 tot 4,0.
Hogere score betekent betere ervaring.
|
Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Urineretentie na bevalling gedefinieerd als onvermogen om te plassen en de noodzaak van katheterisatie binnen 3 uur.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn, verloskundig
Tijdsspanne: Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
|
Gemeten door Visual Analog Scale (VAS).
Schaal van 0 tot 100, hoger scpre betekent meer pijn.
|
Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/18884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pudendus zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Brugmann University HospitalVoltooidPudendal Impingement SyndroomBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Michael FlynnVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Kasr El Aini HospitalNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Erectiestoornissen als gevolg van veneuze stoornisEgypte
-
Giresun UniversityVoltooid
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II