Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie in de tweede fase van de bevalling (ASL)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Åsa Waldum, Oslo University Hospital

Analgesie in de tweede fase van de bevalling - met speciale aandacht voor pudendalblok

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid, veiligheid en bevallingservaring bij vrouwen die een pudendusblokkade krijgen tijdens de laatste fase van de bevalling. Het is een observationele studie en de helft van de geïncludeerde primare vrouwen krijgt een pudendusblokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pudendusblok wordt gebruikt wanneer er behoefte is om pijn te verlichten in de laatste fase van de bevalling:

  • Van volledig verwijde baarmoederhals tot bevalling van het kindje.
  • Geassocieerd met pijn als de foetus roteert en door het bekken naar beneden gaat.
  • Einde van de tweede fase: het perineum verwijdt zich naarmate het kind wordt geboren.

Pudendusblokkade wordt verkregen door een naald dicht bij de nervus pudendus in te brengen die door het bekken loopt en het perineale gebied innerveert. Pudendusblokkade is een oude en relatief eenvoudige methode, maar niet goed bestudeerd. Het belangrijkste doel is om nervus pudendusblokkade te bestuderen als pijnverlichting in de laatste fase van de bevalling voor primiparous vrouwen die vaginaal bevallen.

De onderzoekers willen onderzoeken of mogelijke nadelige effecten opwegen tegen het positieve analgetische effect in de laatste fase van de bevalling, of omgekeerd. Het ASL-onderzoek (Analgesie in de tweede fase van de bevalling) kan kennislacunes opvullen en belangrijke kennis toevoegen over pijnverlichting tijdens de laatste fase van de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geselecteerd uit 2 bevallingseenheden in het Oslo University Hospital (OUH) in Oslo, Noorwegen. OUH is een derde verwijzingsziekenhuis, de grootste verloskundige afdeling in Noorwegen, en goed voor 1/6 van alle bevallingen in Noorwegen (9600 bevallingen/jaar).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noors sprekend/lezend
  • Primipariteit
  • Enkele zwangerschap
  • Vaginale geboorte
  • Cefalische presentatie
  • ≥37+0
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Overgeplaatst van de door de verloskundige geleide bevallingsafdeling
  • Allergie voor lokale anesthesie
  • Ongeldige gegevens over pudendalblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld
Pudenduszenuwblokkade voorzien
Pudenduszenuwblokkade gegeven tijdens de laatste fase van de bevalling
Niet blootgesteld
Pudenduszenuwblokkade wordt NIET verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevalling ervaring
Tijdsspanne: Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
Bevallingsvragenlijst (CEQ), totaalscore op een schaal van 1,0 tot 4,0. Hogere score betekent betere ervaring.
Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
Urineretentie
Tijdsspanne: 3 uur
Urineretentie na bevalling gedefinieerd als onvermogen om te plassen en de noodzaak van katheterisatie binnen 3 uur.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, verloskundig
Tijdsspanne: Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.
Gemeten door Visual Analog Scale (VAS). Schaal van 0 tot 100, hoger scpre betekent meer pijn.
Reageert op vragenlijst 4-12 weken na bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Flem Jacobsen, PhD, Univeristy of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens van individuele deelnemers voor de primaire uitkomstmaten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld wanneer het onderzoek is afgerond. Toegang tot gegevens zal beperkt zijn vanwege de gevoelige aard van de gegevens, maar zal op verzoek worden gedeeld binnen de anonieme gegevensbeperking die wordt opgelegd door de toestemming van de patiënt en de goedkeuring van de ethische instantie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt overwogen op specifiek verzoek. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendus zenuwblokkade

3
Abonneren