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良性前立腺肥大症(BPH)の治療のための前立腺のトップダウン ホルミウム レーザー摘出術(HoLEP)と従来の HoLEP の比較

2025年4月7日 更新者:Hazem Elmansy、Thunder Bay Regional Health Research Institute

良性前立腺肥大症(BPH)の治療のためのトップダウンホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)技術と従来のHoLEPの手術パラメータと術後転帰:ランダム化された前向き比較研究

良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の非悪性肥大であり、尿道を圧迫し、排尿困難や膀胱障害を引き起こします。 BPH に続発する下部尿路症状 (LUTS) は、高齢の男性によく見られる状態であり、50 歳以上の男性では全体の有病率が 50% を超えています。 LUTSの男性は、射精喪失、痛みを伴う射精、勃起不全などの性機能障害を経験することが多く、他の合併症の中でも生活の質の低下につながる可能性があります.

1998 年に Fraundorfer らによって最初に報告された前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、ホルミウム レーザー前立腺切除術の進化におけるより最近のステップです。 HOLEP は、失血を最小限に抑え、カテーテル挿入時間を短縮し、入院期間を短縮して、内視鏡治療の代替手段を患者に提供します。

HoLEP の指摘された欠点の 1 つであり、それがまだ症候性 BPH の治療の新しい標準になっていない主な理由は、この手順の複雑さと学習曲線の長期化です。 したがって、この制限に対処するために、手順の変更が検討されています。 「トップダウン」HoLEP 技術は、従来の HoLEP 手順に潜在的な利点を提供する新しい技術であり、複雑さの軽減、学習曲線の短縮、予測される禁制の改善などがあります。

この研究では、オンタリオ州北西部の BPH による症候性膀胱出口閉塞患者の治療のための、前立腺のトップダウン ホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) と従来の HoLEP の手術時間を比較します。

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の非悪性肥大であり、尿道を圧迫し、排尿困難や膀胱障害を引き起こします。 BPH に続発する下部尿路症状 (LUTS) は、高齢の男性によく見られる状態であり、50 歳以上の男性では全体の有病率が 50% を超えています。 LUTSの男性は、射精喪失、痛みを伴う射精、勃起不全などの性機能障害を経験することが多く、他の合併症の中でも生活の質の低下につながる可能性があります.

従来の経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、切除鏡を使用して余分な前立腺組織を除去する外科的手法であり、症候性 BPH のほとんどのセンターで依然としてゴールド スタンダードな治療法です。 ただし、TURP 後の罹患率は高く、特に輸血を必要とする出血 (0.4 ~ 6.4%) および術後の遅発性出血 (1.3 ~ 1.7%) が発生します。

1998 年に Fraundorfer らによって最初に報告された前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、ホルミウム レーザー前立腺切除術の進化におけるより最近のステップです。 HoLEP は安全で効果的な手技であり、症候性前立腺肥大症患者に対して TURP および開腹前立腺切除術に匹敵する結果を示し、罹患率が低く、入院期間が短い. 転帰パラメータの改善は永続的であり、報告された晩期合併症および再手術率は非常に低いです。 HoLEP は、TURP とは異なり、前立腺の大きさに依存しない臨床転帰を伴う、小規模、中規模、および大規模な前立腺にも同様に適しています。 HOLEP は、失血を最小限に抑え、カテーテル挿入時間を短縮し、入院期間を短縮して、内視鏡治療の代替手段を患者に提供します。

HoLEP の指摘された欠点の 1 つであり、それがまだ症候性 BPH の治療の新しい標準になっていない主な理由は、TURP と比較して学習曲線が長く、この手順の複雑さです。 したがって、この制限に対処するために、手順の変更が検討されています。 「トップダウン」HoLEP 技術は、従来の HoLEP 手順に潜在的な利点を提供する新しい技術であり、複雑さの軽減、学習曲線の短縮、予測される禁制の改善などがあります。 この方法のバリエーションは、日本でも検討されています (「前後解剖 HoLEP を使用した一括法」と呼ばれます)。 トップダウンと従来のアプローチの主な違いは、横方向の解剖の方向が上から下に始まることです。 これは、理論的には術後の腹圧性尿失禁の発生率の低下につながる、後尿道括約筋を覆う粘膜ストリップの過剰牽引を回避するのに役立つ可能性があります。 さらに、トップダウン アプローチを使用すると、失われた摘出面の発生率が減少し、その結果、術中時間が短縮され、HoLEP 技術を習得するために必要な症例数が減少します。

インディアナ州でのこの技術の最近のレトロスペクティブ レビューでは、小さなサンプル サイズで有望な初期手術結果が実証されました。 従来の HoLEP 技術を受けた 37 人の患者と比較して、トップダウン技術を受けた 49 人の患者を比較すると、平均除核時間と平均除核率の両方が速かった。 この特定の研究の結果は、比較的少数の症例と遡及的な研究の性質によって制限されていますが、この手法の潜在的な価値は明らかです。 日本で en-bloc 法を使用して手術を受けた 26 人の患者のレトロスペクティブ レビューでは、手術の複雑さと手術率の改善に関して同様の結論が得られました。 この手順は、従来の TURP 治療と症候性 BPH の従来の HoLEP 治療に勝る可能性を示していますが、トップダウン手法の特定の手法をさらに調査する必要があります。

2017 年から 2018 年の間に HoLEP を受けた 60 人の患者におけるトップダウン HoLEP の早期転帰に関する最新のオンライン出版物では、前立腺容積の中央値が 124ml (70-266) であり、3 か月の追跡調査で尿の流れが大幅に改善され、Qmax の中央値が示されました。 23.6 mL/s (17-42)。 2 人の患者 (3.3%) は切迫性尿失禁を有し、他の 2 人の患者 (3.3%) は 3 ヶ月のフォローアップで腹圧性尿失禁を有していました。

この研究では、オンタリオ州北西部の BPH による症候性膀胱出口閉塞患者の治療のための、前立腺のトップダウン ホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) と従来の HoLEP の手術時間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が50歳以上の男性
  2. BPH に続発する難治性 LUTS については泌尿器科に紹介
  3. 医学的(非外科的)治療の失敗
  4. -術前TRUSの前立腺サイズが80mlを超える
  5. IPSS>15、QOLスコア≧3、Qmax
  6. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  7. -研究手順の要件を順守する能力

除外基準:

  1. 前立腺肥大症の以前の外科的治療
  2. 膀胱結石の存在
  3. 前立腺がんの病歴
  4. 前立腺サイズ < 80 mL
  5. 尿道狭窄またはその管理の病歴
  6. 既知または疑われる神経因性膀胱
  7. -適切に治療されるまで活動性尿路感染症の参加者
  8. -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ参加者
  9. -自由でインフォームドされた書面による同意を提供するために、能力が不足している、または英語を話すことができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のHoLEP
1998 年に Fraundorfer らによって最初に報告された前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、ホルミウム レーザー前立腺切除術の進化におけるより最近のステップです。 HoLEP は、症候性前立腺肥大症患者に対する経尿道的前立腺切除術 (TURP) および開腹前立腺切除術に匹敵する安全で効果的な処置であり、罹患率が低く、入院期間が短い [4]。 転帰パラメーターの改善は永続的であり、報告されている晩期合併症および再手術率は非常に低い[5]。 HoLEP は、TURP とは異なり、前立腺の大きさに依存しない臨床転帰を伴う、小規模、中規模、および大規模な前立腺にも同様に適しています。 HOLEP は、失血を最小限に抑え、カテーテル挿入時間を短縮し、入院期間を短縮することで、内視鏡治療の代替手段を患者に提供します [6]。
1998 年に Fraundorfer らによって最初に報告された前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、ホルミウム レーザー前立腺切除術の進化におけるより最近のステップです。 HoLEP は安全で効果的な手技であり、症候性前立腺肥大症患者に対して TURP および開腹前立腺切除術に匹敵する結果を示し、罹患率が低く、入院期間が短い [4]。 転帰パラメーターの改善は永続的であり、報告されている晩期合併症および再手術率は非常に低い[5]。 HoLEP は、TURP とは異なり、前立腺の大きさに依存しない臨床転帰を伴う、小規模、中規模、および大規模な前立腺にも同様に適しています。 HOLEP は、失血を最小限に抑え、カテーテル挿入時間を短縮し、入院期間を短縮することで、内視鏡治療の代替手段を患者に提供します [6]。
アクティブコンパレータ:トップダウンHoLEP
「トップダウン」HoLEP 技術は、従来の HoLEP 手順に潜在的な利点を提供する新しい技術であり、複雑さの軽減、学習曲線の短縮、予測される禁制の改善などがあります [8]。 この方法のバリエーションは、日本でも検討されています (「前後解剖 HoLEP を使用した一括法」と呼ばれます) [9]。 トップダウンと従来のアプローチの主な違いは、横方向の解剖の方向が上から下に始まることです。 これは、理論的には術後の腹圧性尿失禁の発生率の低下につながる、後尿道括約筋を覆う粘膜ストリップの過剰牽引を回避するのに役立つ可能性があります。 さらに、トップダウン アプローチを使用すると、失われた摘出面の発生率が減少し、その結果、術中時間が短縮され、HoLEP 技術を習得するために必要な症例数が減少します。
トップダウンと従来のアプローチの主な違いは、横方向の解剖の方向が上から下に始まることです。 これは、理論的には術後の腹圧性尿失禁の発生率の低下につながる、後尿道括約筋を覆う粘膜ストリップの過剰牽引を回避するのに役立つ可能性があります。 さらに、トップダウン アプローチを使用すると、失われた摘出面の発生率が減少し、その結果、術中時間が短縮され、HoLEP 技術を習得するために必要な症例数が減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:手術時間・手術
手術に要する時間
手術時間・手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の有害事象
時間枠:手術中
出血および輸血の発生率;および調査する手術時間/レーザー時間比
手術中
入院期間
時間枠:術後1日
手術後、参加者が入院しなければならなかった時間。 時間と分で測定する時間
術後1日
カテーテル抜去までの時間
時間枠:術後1日
カテーテルが参加者の手術後に取り除かれるまでの時間。 時間と分で測定
術後1日
国際前立腺症状スコア (I-PSS)
時間枠:術後1年
国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
術後1年
生活の質 (QoL) スコア
時間枠:術後1年
1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか? 0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。 スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
術後1年
ピーク尿流量 (Qmax)
時間枠:術後1年
最大尿流量を示します。 男性では、15 ~ 20 ml/秒を超えるピーク流量 (Qmax) は正常と見なされ、10 ml/秒未満の速度は異常と見なされます。 これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
術後1年
排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:術後1年
自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。 不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。 容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65歳だが若い患者では異常
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを他の研究者と共有する予定はありません。 将来、さまざまな国内および国際会議で調査結果を発表する予定です...ただし、すべての参加者データはその時点で匿名化され、グループ化されます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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