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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391114
Énucléation descendante au laser holmium de la prostate (HoLEP) par rapport à l'HoLEP traditionnel pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Les paramètres opératoires et les résultats postopératoires de la technique d'énucléation descendante au laser holmium de la prostate (HoLEP) par rapport à l'HoLEP traditionnel pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) : une étude comparative prospective randomisée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'élargissement non malin de la prostate, exerce une pression sur l'urètre et provoque des difficultés à uriner et des problèmes de vessie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'HBP sont une affection courante chez les hommes vieillissants, avec une prévalence globale de plus de 50 % chez les personnes de plus de 50 ans. Les hommes atteints de LUTS souffrent souvent de dysfonctions sexuelles, notamment de perte d'éjaculation, d'éjaculation douloureuse et de dysfonction érectile, qui, entre autres complications, peuvent également entraîner une diminution de la qualité de vie.
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP), rapportée pour la première fois par Fraundorfer et al en 1998, est une étape plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium. HOLEP offre aux patients l'alternative d'être traités par endoscopie avec une perte de sang minimale, un temps de cathétérisme court et une durée d'hospitalisation réduite.
Un inconvénient noté de HoLEP, et la principale raison pour laquelle il n'est pas encore devenu la nouvelle norme pour le traitement de l'HBP symptomatique, est la complexité de cette procédure, avec une courbe d'apprentissage prolongée. Des modifications de la procédure ont donc été explorées afin de remédier à cette limitation. La technique HoLEP "Top-Down" est une nouvelle technique qui offre des avantages potentiels à la procédure HoLEP traditionnelle, notamment une complexité réduite, une courbe d'apprentissage réduite, avec une continence améliorée anticipée.
Cette étude comparera le temps opératoire entre l'énucléation descendante au laser holmium de la prostate (HoLEP) et l'HoLEP traditionnelle pour le traitement des patients présentant une obstruction symptomatique de la sortie de la vessie due à l'HBP dans le nord-ouest de l'Ontario.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'élargissement non malin de la prostate, exerce une pression sur l'urètre et provoque des difficultés à uriner et des problèmes de vessie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'HBP sont une affection courante chez les hommes vieillissants, avec une prévalence globale de plus de 50 % chez les personnes de plus de 50 ans. Les hommes atteints de LUTS souffrent souvent de dysfonctions sexuelles, notamment de perte d'éjaculation, d'éjaculation douloureuse et de dysfonction érectile, qui, entre autres complications, peuvent également entraîner une diminution de la qualité de vie.
La résection transurétrale conventionnelle de la prostate (TURP), une technique chirurgicale dans laquelle l'excès de tissu prostatique est retiré à l'aide d'un résecteur, reste le traitement de référence dans la plupart des centres pour l'HBP symptomatique. Cependant, la morbidité après TURP est élevée, en particulier les saignements nécessitant une transfusion sanguine (0,4-6,4 %) et les saignements postopératoires tardifs (1,3-1,7 %).
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP), rapportée pour la première fois par Fraundorfer et al en 1998, est une étape plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium. HoLEP est une procédure sûre et efficace qui a démontré des résultats comparables à la TURP et à la prostatectomie ouverte pour les patients présentant une hypertrophie de la prostate symptomatique, avec une faible morbidité et une courte hospitalisation. L'amélioration des paramètres de résultats est durable et les complications tardives et les taux de réintervention rapportés sont très faibles. HoLEP convient également aux glandes prostatiques petites, moyennes et grandes, avec des résultats cliniques indépendants de la taille de la prostate, contrairement à la TURP. HOLEP offre aux patients l'alternative d'être traités par endoscopie avec une perte de sang minimale, un temps de cathétérisme court et une durée d'hospitalisation réduite.
Un inconvénient noté de HoLEP, et la principale raison pour laquelle il n'est pas encore devenu la nouvelle norme pour le traitement de l'HBP symptomatique, est la complexité de cette procédure, avec une courbe d'apprentissage prolongée par rapport à la TURP. Des modifications de la procédure ont donc été explorées afin de remédier à cette limitation. La technique HoLEP "Top-Down" est une nouvelle technique qui offre des avantages potentiels à la procédure HoLEP traditionnelle, notamment une complexité réduite, une courbe d'apprentissage réduite, avec une continence améliorée anticipée. Une variante de cette méthode est également explorée au Japon (appelée « technique en bloc avec dissection antéropostérieure HoLEP »). La principale différence entre l'approche descendante et traditionnelle est que la direction de la dissection latérale commence de haut en bas. Cela pourrait aider à éviter la surtraction de la bande muqueuse recouvrant le sphincter urétral postérieur, ce qui conduit théoriquement à une diminution de l'incidence de l'incontinence d'effort postopératoire. De plus, l'utilisation de l'approche Top-Down devrait entraîner une diminution de l'incidence des plans d'énucléation perdus, ce qui se traduit par une diminution du temps peropératoire et une diminution du nombre de cas nécessaires pour maîtriser la technique HoLEP.
Dans une récente revue rétrospective de cette technique dans l'Indiana, des résultats opératoires précoces prometteurs dans un petit échantillon ont été démontrés. Le temps d'énucléation moyen et le taux d'énucléation moyen étaient tous deux plus rapides lorsque l'on compare les 49 patients qui ont subi la technique descendante par rapport aux 37 patients qui ont subi la technique HoLEP traditionnelle. Bien que les résultats de cette étude particulière soient limités par le nombre relativement faible de cas et la nature rétrospective de l'étude, la valeur potentielle de cette technique est évidente. Une revue rétrospective de 26 patients ayant subi une intervention chirurgicale en utilisant la technique en bloc au Japon a conduit à des conclusions similaires concernant la complexité de la procédure et l'amélioration des taux. Bien que cette procédure démontre un potentiel par rapport au traitement TURP conventionnel et au traitement HoLEP traditionnel de l'HBP symptomatique, les techniques spécifiques de la technique Top-down doivent être explorées plus avant.
Notre publication en ligne la plus récente sur les premiers résultats HoLEP Top-Down chez 60 patients ayant subi HoLEP entre 2017 et 2018 avec un volume prostatique médian de 124 ml (70-266) a démontré qu'à 3 mois de suivi, le flux urinaire s'est significativement amélioré avec un Qmax médian 23,6 mL/s (17-42). Deux patients (3,3 %) avaient une incontinence par impériosité et 2 autres patients (3,3 %) avaient une incontinence d'effort à 3 mois de suivi.
Cette étude comparera le temps opératoire entre l'énucléation descendante au laser holmium de la prostate (HoLEP) et l'HoLEP traditionnelle pour le traitement des patients présentant une obstruction symptomatique de la sortie de la vessie due à l'HBP dans le nord-ouest de l'Ontario.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 50 ans au moment de l'inscription
- Adressé à l'urologie pour LUTS réfractaire secondaire à l'HBP
- Échec du traitement médical (non chirurgical)
- Taille de la prostate sur TRUS préopératoire de > 80 ml
- IPSS >15, score QOL ≥3 et Qmax
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'HBP
- Présence de calculs vésicaux
- Antécédents de cancer de la prostate
- Taille de la prostate < 80 ml
- Antécédents de sténose urétrale ou sa prise en charge
- Vessie neurogène connue ou suspectée
- Participants ayant une infection urinaire active jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière appropriée
- Participants avec des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude
- Les participants qui n'ont pas la capacité, ou ne peuvent pas parler anglais, afin de fournir un consentement écrit libre et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HoLEP traditionnel
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP), rapportée pour la première fois par Fraundorfer et al en 1998, est une étape plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium.
HoLEP est une procédure sûre et efficace qui a démontré des résultats comparables à la résection transurétrale de la prostate (TURP) et à la prostatectomie ouverte pour les patients présentant une hypertrophie de la prostate symptomatique, avec une faible morbidité et une courte hospitalisation [4].
L'amélioration des paramètres de résultats est durable et les complications tardives et les taux de réintervention rapportés sont très faibles [5].
HoLEP convient également aux glandes prostatiques petites, moyennes et grandes, avec des résultats cliniques indépendants de la taille de la prostate, contrairement à la TURP.
HOLEP offre aux patients l'alternative d'être traités par endoscopie avec une perte de sang minimale, un temps de cathétérisme court et une durée d'hospitalisation réduite [6].
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L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP), rapportée pour la première fois par Fraundorfer et al en 1998, est une étape plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium.
HoLEP est une procédure sûre et efficace qui a démontré des résultats comparables à la TURP et à la prostatectomie ouverte pour les patients présentant une hypertrophie de la prostate symptomatique, avec une faible morbidité et une courte hospitalisation [4].
L'amélioration des paramètres de résultats est durable et les complications tardives et les taux de réintervention rapportés sont très faibles [5].
HoLEP convient également aux glandes prostatiques petites, moyennes et grandes, avec des résultats cliniques indépendants de la taille de la prostate, contrairement à la TURP.
HOLEP offre aux patients l'alternative d'être traités par endoscopie avec une perte de sang minimale, un temps de cathétérisme court et une durée d'hospitalisation réduite [6].
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Comparateur actif: HoLEP descendant
La technique HoLEP "Top-Down" est une nouvelle technique qui offre des avantages potentiels à la procédure HoLEP traditionnelle, notamment une complexité réduite, une courbe d'apprentissage réduite, avec une meilleure continence anticipée [8].
Une variante de cette méthode est également explorée au Japon (appelée « technique en bloc avec dissection antéropostérieure HoLEP ») [9].
La principale différence entre l'approche descendante et traditionnelle est que la direction de la dissection latérale commence de haut en bas.
Cela pourrait aider à éviter la surtraction de la bande muqueuse recouvrant le sphincter urétral postérieur, ce qui conduit théoriquement à une diminution de l'incidence de l'incontinence d'effort postopératoire.
De plus, l'utilisation de l'approche Top-Down devrait entraîner une diminution de l'incidence des plans d'énucléation perdus, ce qui se traduit par une diminution du temps peropératoire et une diminution du nombre de cas nécessaires pour maîtriser la technique HoLEP.
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La principale différence entre l'approche descendante et traditionnelle est que la direction de la dissection latérale commence de haut en bas.
Cela pourrait aider à éviter la surtraction de la bande muqueuse recouvrant le sphincter urétral postérieur, ce qui conduit théoriquement à une diminution de l'incidence de l'incontinence d'effort postopératoire.
De plus, l'utilisation de l'approche Top-Down devrait entraîner une diminution de l'incidence des plans d'énucléation perdus, ce qui se traduit par une diminution du temps peropératoire et une diminution du nombre de cas nécessaires pour maîtriser la technique HoLEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Temps opératoire/Chirurgie
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Durée nécessaire à l'intervention chirurgicale
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Temps opératoire/Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence des saignements et des transfusions sanguines ; et rapport temps opératoire/temps laser à étudier
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Pendant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour post-opératoire
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Temps participant a dû rester à l'hôpital après la chirurgie.
Temps à mesurer en heures et minutes
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1 jour post-opératoire
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Délai de retrait du cathéter
Délai: 1 jour post-opératoire
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Temps jusqu'à ce que le cathéter ait été retiré du participant après la chirurgie.
Mesuré en heures et minutes
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1 jour post-opératoire
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Scores internationaux des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: 1 an post opératoire
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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1 an post opératoire
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Scores de qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an post opératoire
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est maintenant, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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1 an post opératoire
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débits urinaires de pointe (Qmax)
Délai: 1 an post opératoire
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Indique le débit urinaire maximum.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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1 an post opératoire
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volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 1 an post opératoire
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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