- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391114
Enucleação da próstata com laser de hólmio de cima para baixo (HoLEP) versus HoLEP tradicional para tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH)
Os parâmetros operatórios e os resultados pós-operatórios da técnica de enucleação da próstata com laser de hólmio de cima para baixo (HoLEP) versus o HoLEP tradicional para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH): um estudo comparativo prospectivo randomizado
A hiperplasia prostática benigna (BPH), o aumento não maligno da próstata, exerce pressão sobre a uretra e causa dificuldades para urinar e problemas na bexiga. Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HPB são uma condição comum em homens idosos, com uma prevalência geral de mais de 50% naqueles com mais de 50 anos de idade. Homens com LUTS muitas vezes experimentam disfunção sexual, incluindo perda ejaculatória, ejaculação dolorosa e disfunção erétil, que entre outras complicações também podem levar a uma diminuição da qualidade de vida.
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), relatada pela primeira vez por Fraundorfer et al em 1998, é um passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio. O HOLEP oferece aos pacientes a alternativa de serem tratados endoscopicamente com perda mínima de sangue, tempo de cateterização curto e menor tempo de internação.
Uma desvantagem notável do HoLEP, e a principal razão pela qual ele ainda não se tornou o novo padrão para o tratamento da HBP sintomática, é a complexidade desse procedimento, com uma curva de aprendizado prolongada. Assim, foram exploradas modificações no procedimento para lidar com essa limitação. A técnica HoLEP "Top-Down" é uma nova técnica que oferece benefícios potenciais ao procedimento HoLEP tradicional, incluindo menor complexidade, uma curva de aprendizado reduzida, com continência antecipada melhorada.
Este estudo irá comparar o tempo de operação entre a Enucleação Top-Down Holmium Laser da próstata (HoLEP) e o HoLEP Tradicional para o tratamento de pacientes com obstrução sintomática da saída da bexiga devido a BPH no noroeste de Ontário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH), o aumento não maligno da próstata, exerce pressão sobre a uretra e causa dificuldades para urinar e problemas na bexiga. Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HPB são uma condição comum em homens idosos, com uma prevalência geral de mais de 50% naqueles com mais de 50 anos de idade. Homens com LUTS muitas vezes experimentam disfunção sexual, incluindo perda ejaculatória, ejaculação dolorosa e disfunção erétil, que entre outras complicações também podem levar a uma diminuição da qualidade de vida.
A Ressecção Transuretral Convencional da Próstata (RTUP), uma técnica cirúrgica na qual o excesso de tecido prostático é removido usando um ressectoscópio, continua sendo o tratamento padrão-ouro na maioria dos centros para HBP sintomática. No entanto, a morbidade após RTU é alta, especialmente sangramento que requer transfusão de sangue (0,4-6,4%) e sangramento pós-operatório tardio (1,3-1,7%).
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), relatada pela primeira vez por Fraundorfer et al em 1998, é um passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio. O HoLEP é um procedimento seguro e eficaz que demonstrou resultados comparáveis à RTU e à prostatectomia aberta para pacientes com aumento da próstata sintomático, com baixa morbidade e tempo de internação curto. A melhora nos parâmetros de resultado é durável, e as complicações tardias e as taxas de reoperação relatadas são muito baixas. O HoLEP é igualmente adequado para próstatas pequenas, médias e grandes, com resultados clínicos independentes do tamanho da próstata, ao contrário da RTU. O HOLEP oferece aos pacientes a alternativa de serem tratados endoscopicamente com perda mínima de sangue, tempo de cateterização curto e menor tempo de internação.
Uma desvantagem notável do HoLEP, e a principal razão pela qual ainda não se tornou o novo padrão para o tratamento da HBP sintomática, é a complexidade desse procedimento, com uma curva de aprendizado prolongada em comparação com a RTU. Assim, foram exploradas modificações no procedimento para lidar com essa limitação. A técnica HoLEP "Top-Down" é uma nova técnica que oferece benefícios potenciais ao procedimento HoLEP tradicional, incluindo menor complexidade, uma curva de aprendizado reduzida, com continência antecipada melhorada. Uma variação desse método também está sendo explorada no Japão (denominada "técnica em bloco com dissecção anteroposterior HoLEP"). A principal diferença entre a abordagem Top-Down e a Tradicional é que a direção da dissecação lateral começa de cima para baixo. Isso poderia ajudar a evitar a sobretração da faixa mucosa sobre o esfíncter uretral posterior, o que teoricamente leva a uma diminuição na incidência de incontinência pós-operatória de esforço. Além disso, o uso da abordagem Top-Down deve levar a uma diminuição na incidência de planos de enucleação perdidos, o que resulta na diminuição do tempo intraoperatório e na diminuição do número de casos necessários para dominar a técnica HoLEP.
Em uma recente revisão retrospectiva dessa técnica em Indiana, foram demonstrados resultados operatórios iniciais promissores em um pequeno tamanho de amostra. O tempo médio de enucleação e a taxa média de enucleação foram mais rápidos quando comparados os 49 pacientes submetidos à técnica top-down em comparação aos 37 pacientes submetidos à técnica HoLEP tradicional. Embora os resultados desse estudo específico sejam limitados pelo número relativamente pequeno de casos e pela natureza retrospectiva do estudo, o valor potencial dessa técnica é evidente. Uma revisão retrospectiva de 26 pacientes operados pela técnica em bloco no Japão levou a conclusões semelhantes quanto à complexidade do procedimento e melhora das taxas. Embora este procedimento demonstre potencial sobre o tratamento convencional de RTUP e o tratamento tradicional de HoLEP para BPH sintomática, as técnicas específicas da técnica Top-down devem ser mais exploradas.
Nossa publicação online mais recente sobre os resultados iniciais do Top-Down HoLEP em 60 pacientes submetidos ao HoLEP entre 2017 e 2018 com volume mediano da próstata de 124ml (70-266) demonstrou em 3 meses de acompanhamento, o fluxo de urina melhorou significativamente com um Qmax mediano 23,6 mL/s (17-42). Dois pacientes (3,3%) tiveram incontinência de urgência e outros 2 pacientes (3,3%) tiveram incontinência de esforço aos 3 meses de acompanhamento.
Este estudo irá comparar o tempo de operação entre a Enucleação Top-Down Holmium Laser da próstata (HoLEP) e o HoLEP Tradicional para o tratamento de pacientes com obstrução sintomática da saída da bexiga devido a BPH no noroeste de Ontário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 50 anos de idade no momento da inscrição
- Encaminhado para urologia por LUTS refratário secundário a HBP
- Falha no tratamento médico (não cirúrgico)
- Tamanho da próstata no TRUS pré-operatório de > 80 ml
- IPSS >15, escore de qualidade de vida ≥3 e Qmax
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para HPB
- Presença de pedras na bexiga
- Histórico de câncer de próstata
- Tamanho da próstata < 80 mL
- História de estenose uretral ou seu manejo
- Bexiga neurogênica conhecida ou suspeita
- Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
- Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo
- Participantes que não tenham capacidade ou não falem inglês para fornecer consentimento livre e informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HoLEP Tradicional
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), relatada pela primeira vez por Fraundorfer et al em 1998, é um passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio.
HoLEP é um procedimento seguro e eficaz que demonstrou resultados comparáveis à Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) e prostatectomia aberta para pacientes com próstata aumentada sintomática, com baixa morbidade e curta internação [4].
A melhora nos parâmetros de resultado é durável, e as complicações tardias e as taxas de reoperação relatadas são muito baixas [5].
O HoLEP é igualmente adequado para próstatas pequenas, médias e grandes, com resultados clínicos independentes do tamanho da próstata, ao contrário da RTU.
O HOLEP oferece aos pacientes a alternativa de serem tratados endoscopicamente com perda mínima de sangue, tempo de cateterização curto e menor tempo de internação [6].
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A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), relatada pela primeira vez por Fraundorfer et al em 1998, é um passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio.
HoLEP é um procedimento seguro e eficaz que demonstrou resultados comparáveis à RTU e prostatectomia aberta para pacientes com próstata aumentada sintomática, com baixa morbidade e curta internação [4].
A melhora nos parâmetros de resultado é durável, e as complicações tardias e as taxas de reoperação relatadas são muito baixas [5].
O HoLEP é igualmente adequado para próstatas pequenas, médias e grandes, com resultados clínicos independentes do tamanho da próstata, ao contrário da RTU.
O HOLEP oferece aos pacientes a alternativa de serem tratados endoscopicamente com perda mínima de sangue, tempo de cateterização curto e menor tempo de internação [6].
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Comparador Ativo: HoLEP de cima para baixo
A técnica HoLEP "Top-Down" é uma nova técnica que oferece benefícios potenciais ao procedimento HoLEP tradicional, incluindo menor complexidade, uma curva de aprendizado reduzida, com continência antecipada melhorada [8].
Uma variação deste método também está sendo explorada no Japão (denominada "técnica em bloco com dissecção anteroposterior HoLEP") [9].
A principal diferença entre a abordagem Top-Down e a Tradicional é que a direção da dissecação lateral começa de cima para baixo.
Isso poderia ajudar a evitar a sobretração da faixa mucosa sobre o esfíncter uretral posterior, o que teoricamente leva a uma diminuição na incidência de incontinência pós-operatória de esforço.
Além disso, o uso da abordagem Top-Down deve levar a uma diminuição na incidência de planos de enucleação perdidos, o que resulta na diminuição do tempo intraoperatório e na diminuição do número de casos necessários para dominar a técnica HoLEP.
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A principal diferença entre a abordagem Top-Down e a Tradicional é que a direção da dissecação lateral começa de cima para baixo.
Isso poderia ajudar a evitar a sobretração da faixa mucosa sobre o esfíncter uretral posterior, o que teoricamente leva a uma diminuição na incidência de incontinência pós-operatória de esforço.
Além disso, o uso da abordagem Top-Down deve levar a uma diminuição na incidência de planos de enucleação perdidos, o que resulta na diminuição do tempo intraoperatório e na diminuição do número de casos necessários para dominar a técnica HoLEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Tempo de operação/Cirurgia
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Tempo necessário para o procedimento cirúrgico
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Tempo de operação/Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de sangramento e transfusão de sangue; e a relação tempo operatório/tempo do laser a ser investigada
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Durante a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Pós operatório de 1 dia
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Tempo que o participante teve que permanecer no hospital após a cirurgia.
Tempo a ser medido em horas e minutos
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Pós operatório de 1 dia
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Tempo para remoção do cateter
Prazo: Pós operatório de 1 dia
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Tempo até a remoção do cateter do participante após a cirurgia.
Medido em horas e minutos
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Pós operatório de 1 dia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Pós operatório de 1 ano
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Pontuações de qualidade de vida (QoL)
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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Pós operatório de 1 ano
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taxas de pico de fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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Pós operatório de 1 ano
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volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; 65, mas anormal em pacientes mais jovens
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Pós operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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