- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391114
Top-down holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) versus de traditionele HoLEP voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
De operatieve parameters en postoperatieve resultaten van de Top-Down Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)-techniek versus de traditionele HoLEP voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH): een gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), de niet-kwaadaardige vergroting van de prostaatklier, oefent druk uit op de urethra en veroorzaakt plasproblemen en blaasproblemen. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan BPH is een veel voorkomende aandoening bij ouder wordende mannen, met een algemene prevalentie van meer dan 50% bij mannen ouder dan 50 jaar. Mannen met LUTS ervaren vaak seksuele disfunctie, waaronder verlies van ejaculatie, pijnlijke ejaculatie en erectiestoornissen, die naast andere complicaties ook kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven.
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP), voor het eerst gerapporteerd door Fraundorfer et al in 1998, is een meer recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie. HOLEP biedt patiënten het alternatief van endoscopische behandeling met minimaal bloedverlies, korte katheterisatietijd en kortere ziekenhuisopname.
Een bekend nadeel van HoLEP, en de belangrijkste reden waarom het nog niet de nieuwe standaard is geworden voor de behandeling van symptomatische BPH, is de complexiteit van deze procedure, met een langdurige leercurve. Wijzigingen in de procedure zijn daarom onderzocht om deze beperking aan te pakken. De "Top-Down" HoLEP-techniek is een nieuwe techniek die potentiële voordelen biedt voor de traditionele HoLEP-procedure, waaronder minder complexiteit, een kortere leercurve en een verwachte verbeterde continentie.
Deze studie zal de operatietijd vergelijken tussen de Top-Down Holmium Laser Enucleatie van de prostaat (HoLEP) en de traditionele HoLEP voor de behandeling van patiënten met symptomatische obstructie van de blaasuitgang als gevolg van BPH in Noordwest-Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), de niet-kwaadaardige vergroting van de prostaatklier, oefent druk uit op de urethra en veroorzaakt plasproblemen en blaasproblemen. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan BPH is een veel voorkomende aandoening bij ouder wordende mannen, met een algemene prevalentie van meer dan 50% bij mannen ouder dan 50 jaar. Mannen met LUTS ervaren vaak seksuele disfunctie, waaronder verlies van ejaculatie, pijnlijke ejaculatie en erectiestoornissen, die naast andere complicaties ook kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven.
Conventionele transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een chirurgische techniek waarbij overtollig prostaatweefsel wordt verwijderd met een resectoscoop, blijft in de meeste centra de gouden standaardbehandeling voor symptomatische BPH. De morbiditeit na TURP is echter hoog, met name bloedingen die bloedtransfusie vereisen (0,4-6,4%) en late postoperatieve bloedingen (1,3-1,7%).
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP), voor het eerst gerapporteerd door Fraundorfer et al in 1998, is een meer recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie. HoLEP is een veilige en effectieve procedure waarvan de resultaten vergelijkbaar zijn met TURP en open prostatectomie voor patiënten met een symptomatische vergrote prostaat, met een lage morbiditeit en een kort ziekenhuisverblijf. De verbetering van de uitkomstparameters is duurzaam en de gerapporteerde late complicaties en heroperatiepercentages zijn zeer laag. HoLEP is even geschikt voor kleine, middelgrote en grotere prostaatklieren, met klinische resultaten die onafhankelijk zijn van de prostaatgrootte, in tegenstelling tot TURP. HOLEP biedt patiënten het alternatief van endoscopische behandeling met minimaal bloedverlies, korte katheterisatietijd en kortere ziekenhuisopname.
Een bekend nadeel van HoLEP, en de belangrijkste reden waarom het nog niet de nieuwe standaard is geworden voor de behandeling van symptomatische BPH, is de complexiteit van deze procedure, met een langere leercurve in vergelijking met TURP. Wijzigingen in de procedure zijn daarom onderzocht om deze beperking aan te pakken. De "Top-Down" HoLEP-techniek is een nieuwe techniek die potentiële voordelen biedt voor de traditionele HoLEP-procedure, waaronder minder complexiteit, een kortere leercurve en een verwachte verbeterde continentie. Een variatie op deze methode wordt ook onderzocht in Japan (de "en-bloc-techniek met anteroposterieure dissectie HoLEP" genoemd). Het belangrijkste verschil tussen de top-down en traditionele benadering is dat de richting van de laterale dissectie van boven naar beneden begint. Dit zou kunnen helpen bij het voorkomen van het overtrekken van de mucosale strook die over de achterste urethrale sluitspier ligt, wat theoretisch leidt tot een afname van de incidentie van postoperatieve stress-incontinentie. Bovendien zou het gebruik van de Top-Down-benadering moeten leiden tot een vermindering van de incidentie van verloren enucleatievlakken, wat resulteert in een verkorting van de intra-operatieve tijd en een vermindering van het aantal gevallen dat nodig is om de HoLEP-techniek onder de knie te krijgen.
In een recent retrospectief overzicht van deze techniek in Indiana werden veelbelovende vroege operatieve resultaten in een kleine steekproef aangetoond. De gemiddelde enucleatietijd en de gemiddelde enucleatiesnelheid waren beide sneller bij vergelijking van de 49 patiënten die de top-downtechniek ondergingen in vergelijking met die 37 patiënten die de traditionele HoLEP-techniek ondergingen. Hoewel de resultaten van dit specifieke onderzoek beperkt zijn door het relatief kleine aantal gevallen en het retrospectieve karakter van het onderzoek, is de potentiële waarde van deze techniek duidelijk. Een retrospectieve beoordeling van 26 patiënten die een operatie ondergingen met behulp van de en-bloc-techniek in Japan leidde tot vergelijkbare conclusies met betrekking tot de complexiteit van de procedure en verbetering van de tarieven. Hoewel deze procedure meer mogelijkheden biedt dan de conventionele TURP-behandeling en de traditionele HoLEP-behandeling van symptomatische BPH, moeten de specifieke technieken van de Top-down-techniek verder worden onderzocht.
Onze meest recente online publicatie over Top-Down HoLEP vroege uitkomsten bij 60 patiënten die HoLEP ondergingen tussen 2017 en 2018 met een mediane prostaatvolume van 124 ml (70-266) toonde na 3 maanden follow-up aan dat de urinestraal significant verbeterde met een mediane Qmax 23,6 ml/s (17-42). Twee patiënten (3,3%) hadden aandrangincontinentie en 2 andere patiënten (3,3%) hadden stress-incontinentie na 3 maanden follow-up.
Deze studie zal de operatietijd vergelijken tussen de Top-Down Holmium Laser Enucleatie van de prostaat (HoLEP) en de traditionele HoLEP voor de behandeling van patiënten met symptomatische obstructie van de blaasuitgang als gevolg van BPH in Noordwest-Ontario.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 50 jaar op het moment van inschrijving
- Verwezen naar urologie voor refractaire LUTS secundair aan BPH
- Mislukte medische (niet-chirurgische) behandeling
- Prostaatgrootte op preoperatieve TRUS van > 80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 en Qmax
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor BPH
- Aanwezigheid van blaasstenen
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Prostaatgrootte < 80 ml
- Geschiedenis van urethrale stenose of het beheer ervan
- Bekende of vermoedelijke neurogene blaas
- Deelnemers met een actieve urineweginfectie totdat ze op de juiste manier zijn behandeld
- Deelnemers met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren
- Deelnemers die niet over de capaciteit beschikken of geen Engels kunnen spreken, kunnen gratis en geïnformeerd schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele HOLEP
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP), voor het eerst gerapporteerd door Fraundorfer et al in 1998, is een meer recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie.
HoLEP is een veilige en effectieve procedure waarvan de resultaten vergelijkbaar zijn met Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) en open prostatectomie voor patiënten met een symptomatische vergrote prostaat, met een lage morbiditeit en een kort verblijf in het ziekenhuis [4].
De verbetering van de uitkomstparameters is duurzaam en de gerapporteerde late complicaties en het aantal heroperaties zijn erg laag [5].
HoLEP is even geschikt voor kleine, middelgrote en grotere prostaatklieren, met klinische resultaten die onafhankelijk zijn van de prostaatgrootte, in tegenstelling tot TURP.
HOLEP biedt patiënten het alternatief van endoscopische behandeling met minimaal bloedverlies, korte katheterisatietijd en kortere ziekenhuisopname [6].
|
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP), voor het eerst gerapporteerd door Fraundorfer et al in 1998, is een meer recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie.
HoLEP is een veilige en effectieve procedure waarvan de resultaten vergelijkbaar zijn met die van TURP en open prostatectomie bij patiënten met een symptomatische vergrote prostaat, met een lage morbiditeit en een kort verblijf in het ziekenhuis [4].
De verbetering van de uitkomstparameters is duurzaam en de gerapporteerde late complicaties en het aantal heroperaties zijn erg laag [5].
HoLEP is even geschikt voor kleine, middelgrote en grotere prostaatklieren, met klinische resultaten die onafhankelijk zijn van de prostaatgrootte, in tegenstelling tot TURP.
HOLEP biedt patiënten het alternatief van endoscopische behandeling met minimaal bloedverlies, korte katheterisatietijd en kortere ziekenhuisopname [6].
|
|
Actieve vergelijker: HoLEP van bovenaf
De "Top-Down" HoLEP-techniek is een nieuwe techniek die potentiële voordelen biedt voor de traditionele HoLEP-procedure, waaronder verminderde complexiteit, een kortere leercurve en verwachte verbeterde continentie [8].
Een variatie op deze methode wordt ook onderzocht in Japan (de "en-bloc-techniek met anteroposterieure dissectie HoLEP" genoemd) [9].
Het belangrijkste verschil tussen de top-down en traditionele benadering is dat de richting van de laterale dissectie van boven naar beneden begint.
Dit zou kunnen helpen bij het voorkomen van het overtrekken van de mucosale strook die over de achterste urethrale sluitspier ligt, wat theoretisch leidt tot een afname van de incidentie van postoperatieve stress-incontinentie.
Bovendien zou het gebruik van de Top-Down-benadering moeten leiden tot een vermindering van de incidentie van verloren enucleatievlakken, wat resulteert in een verkorting van de intra-operatieve tijd en een vermindering van het aantal gevallen dat nodig is om de HoLEP-techniek onder de knie te krijgen.
|
Het belangrijkste verschil tussen de top-down en traditionele benadering is dat de richting van de laterale dissectie van boven naar beneden begint.
Dit zou kunnen helpen bij het voorkomen van het overtrekken van de mucosale strook die over de achterste urethrale sluitspier ligt, wat theoretisch leidt tot een afname van de incidentie van postoperatieve stress-incontinentie.
Bovendien zou het gebruik van de Top-Down-benadering moeten leiden tot een vermindering van de incidentie van verloren enucleatievlakken, wat resulteert in een verkorting van de intra-operatieve tijd en een vermindering van het aantal gevallen dat nodig is om de HoLEP-techniek onder de knie te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Operatietijd/Chirurgie
|
De tijd die nodig is voor een chirurgische ingreep
|
Operatietijd/Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Incidentie van bloedingen en bloedtransfusie; en de verhouding operatietijd/lasertijd moet worden onderzocht
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Tijd deelnemer moest na de operatie in het ziekenhuis blijven.
Tijd te meten in uren en minuten
|
1 dag postoperatief
|
|
Tijd om de katheter te verwijderen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Tijd totdat de katheter na de operatie uit de deelnemer werd verwijderd.
Gemeten in uren en minuten
|
1 dag postoperatief
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Scores (I-PSS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
1 jaar postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-scores
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Een vraag stellen; "Als u de rest van uw leven met uw plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
1 jaar postoperatief
|
|
piek urinestroomsnelheden (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
1 jaar postoperatief
|
|
resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; 65 maar abnormaal bij jongere patiënten
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .