- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04391114
Top-Down Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) kontra den traditionella HoLEP för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
De operativa parametrarna och postoperativa resultaten av Top-Down Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)-teknik kontra den traditionella HoLEP för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH): En randomiserad prospektiv jämförande studie
Benign prostatahyperplasi (BPH), den icke-maligna förstoringen av prostatakörteln, sätter tryck på urinröret och orsakar urineringssvårigheter och blåsproblem. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till BPH är ett vanligt tillstånd hos åldrande män, med en övergripande prevalens på mer än 50 % hos de äldre än 50 år. Män med LUTS upplever ofta sexuell dysfunktion inklusive ejakulatorisk förlust, smärtsam ejakulation och erektil dysfunktion, vilket bland andra komplikationer också kan leda till minskad livskvalitet.
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), som först rapporterades av Fraundorfer et al 1998, är ett nyare steg i utvecklingen av holmium laser prostatektomi. HOLEP erbjuder patienterna alternativet att behandlas endoskopiskt med minimal blodförlust, kort kateteriseringstid och minskad sjukhusvistelse.
En noterad nackdel med HoLEP, och den främsta anledningen till att det ännu inte har blivit den nya standarden för behandling av symtomatisk BPH, är komplexiteten i denna procedur, med en förlängd inlärningskurva. Ändringar av förfarandet har därför undersökts för att komma till rätta med denna begränsning. "Top-Down" HoLEP-tekniken är en ny teknik som erbjuder potentiella fördelar för den traditionella HoLEP-proceduren, inklusive minskad komplexitet, en minskad inlärningskurva, med förväntad förbättrad kontinens.
Denna studie kommer att jämföra operationstiden mellan Top-Down Holmium Laser Enucleation of the prostate (HoLEP) och den traditionella HoLEP för behandling av patienter med symtomatisk blåsutloppsobstruktion på grund av BPH i nordvästra Ontario.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH), den icke-maligna förstoringen av prostatakörteln, sätter tryck på urinröret och orsakar urineringssvårigheter och blåsproblem. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till BPH är ett vanligt tillstånd hos åldrande män, med en övergripande prevalens på mer än 50 % hos de äldre än 50 år. Män med LUTS upplever ofta sexuell dysfunktion inklusive ejakulatorisk förlust, smärtsam ejakulation och erektil dysfunktion, vilket bland andra komplikationer också kan leda till minskad livskvalitet.
Konventionell transuretral resektion av prostata (TURP), en kirurgisk teknik där överflödig prostatavävnad avlägsnas med hjälp av ett resektoskop, förblir den gyllene standardbehandlingen i de flesta centra för symptomatisk BPH. Sjukligheten efter TURP är dock hög, särskilt blödningar som kräver blodtransfusion (0,4-6,4%) och sen postoperativ blödning (1,3-1,7%).
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), som först rapporterades av Fraundorfer et al 1998, är ett nyare steg i utvecklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP är en säker och effektiv procedur som har visat jämförbara resultat med TURP och öppen prostatektomi för patienter med symtomatisk förstorad prostata, med låg sjuklighet och kort sjukhusvistelse. Förbättringen av utfallsparametrar är varaktig, och de sena komplikationerna och rapporterade reoperationsfrekvenserna är mycket låga. HoLEP är lika lämpligt för små, medelstora och större prostatakörtlar, med kliniska resultat som är oberoende av prostatastorlek, till skillnad från TURP. HOLEP erbjuder patienterna alternativet att behandlas endoskopiskt med minimal blodförlust, kort kateteriseringstid och minskad sjukhusvistelse.
En noterad nackdel med HoLEP, och den främsta anledningen till att det ännu inte har blivit den nya standarden för behandling av symtomatisk BPH, är komplexiteten i denna procedur, med en förlängd inlärningskurva jämfört med TURP. Ändringar av förfarandet har därför undersökts för att komma till rätta med denna begränsning. "Top-Down" HoLEP-tekniken är en ny teknik som erbjuder potentiella fördelar för den traditionella HoLEP-proceduren, inklusive minskad komplexitet, en minskad inlärningskurva, med förväntad förbättrad kontinens. En variant av denna metod undersöks också i Japan (kallad "en-block-teknik med anteroposterior dissektion HoLEP"). Huvudskillnaden mellan Top-Down och Traditionell metod är att riktningen för lateral dissektion börjar från uppåt till nedåt. Detta skulle kunna hjälpa till att undvika övertraktion av slemhinnan som ligger över den bakre urethral sfinktern, vilket teoretiskt leder till en minskning av förekomsten av postoperativ stressinkontinens. Dessutom bör användning av Top-Down-metoden leda till en minskning av förekomsten av förlorade enukleationsplan, vilket resulterar i att den intraoperativa tiden minskar och antalet fall som krävs för att behärska HoLEP-tekniken minskar.
I en nyligen genomförd retrospektiv granskning av denna teknik i Indiana, visades lovande tidiga operationsresultat i en liten provstorlek. Den genomsnittliga enukleeringstiden och den genomsnittliga enukleeringshastigheten var båda snabbare när man jämförde de 49 patienter som genomgick top-down-tekniken jämfört med de 37 patienter som genomgick den traditionella HoLEP-tekniken. Även om resultaten av denna studie begränsas av det relativt lilla antalet fall och studiens retrospektiva karaktär, är det potentiella värdet av denna teknik uppenbart. En retrospektiv granskning av 26 patienter som opererades med en-block-tekniken i Japan ledde till liknande slutsatser angående förfarandets komplexitet och förbättring av frekvensen. Även om denna procedur visar potential jämfört med konventionell TURP-behandling och traditionell HoLEP-behandling av symptomatisk BPH, måste de specifika teknikerna för Top-down-tekniken utforskas ytterligare.
Vår senaste onlinepublikation om Top-Down HoLEP tidiga utfall hos 60 patienter som genomgick HoLEP mellan 2017 och 2018 med medianprostatavolymen på 124 ml (70-266) visade vid 3 månaders uppföljning att urinströmmen förbättrades signifikant med en median Qmax 23,6 ml/s (17-42). Två patienter (3,3 %) hade trängningsinkontinens och 2 andra patienter (3,3 %) hade ansträngningsinkontinens efter 3 månaders uppföljning.
Denna studie kommer att jämföra operationstiden mellan Top-Down Holmium Laser Enucleation of the prostate (HoLEP) och den traditionella HoLEP för behandling av patienter med symtomatisk blåsutloppsobstruktion på grund av BPH i nordvästra Ontario.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 50 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Remitterad till urologi för refraktär LUTS sekundär till BPH
- Misslyckad medicinsk (icke-kirurgisk) behandling
- Prostatastorlek på preoperativ TRUS på > 80 ml
- IPSS >15, QOL-poäng ≥3 och Qmax
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för BPH
- Förekomst av stenar i urinblåsan
- Historia av prostatacancer
- Prostatastorlek < 80 ml
- Historik av urethral stenos eller dess hantering
- Känd eller misstänkt neurogen urinblåsa
- Deltagare med aktiv urinvägsinfektion tills de behandlas på lämpligt sätt
- Deltagare med redan existerande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien
- Deltagare som saknar kapacitet, eller inte kan tala engelska, för att ge fritt och informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell HoLEP
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), som först rapporterades av Fraundorfer et al 1998, är ett nyare steg i utvecklingen av holmium laser prostatektomi.
HoLEP är en säker och effektiv procedur som har visat jämförbara resultat med transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen prostatektomi för patienter med symtomatisk förstorad prostata, med låg sjuklighet och korta sjukhusvistelser [4].
Förbättringen av utfallsparametrar är varaktig, och de sena komplikationerna och rapporterade reoperationsfrekvenserna är mycket låga [5].
HoLEP är lika lämpligt för små, medelstora och större prostatakörtlar, med kliniska resultat som är oberoende av prostatastorlek, till skillnad från TURP.
HOLEP erbjuder patienter alternativet att behandlas endoskopiskt med minimal blodförlust, kort kateteriseringstid och minskad sjukhusvistelse [6].
|
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), som först rapporterades av Fraundorfer et al 1998, är ett nyare steg i utvecklingen av holmium laser prostatektomi.
HoLEP är en säker och effektiv procedur som har visat jämförbara resultat med TURP och öppen prostatektomi för patienter med symtomatisk förstorad prostata, med låg sjuklighet och kort sjukhusvistelse [4].
Förbättringen av utfallsparametrar är varaktig, och de sena komplikationerna och rapporterade reoperationsfrekvenserna är mycket låga [5].
HoLEP är lika lämpligt för små, medelstora och större prostatakörtlar, med kliniska resultat som är oberoende av prostatastorlek, till skillnad från TURP.
HOLEP erbjuder patienter alternativet att behandlas endoskopiskt med minimal blodförlust, kort kateteriseringstid och minskad sjukhusvistelse [6].
|
|
Aktiv komparator: Top-Down HoLEP
"Top-Down" HoLEP-tekniken är en ny teknik som erbjuder potentiella fördelar för den traditionella HoLEP-proceduren, inklusive minskad komplexitet, en minskad inlärningskurva, med förväntad förbättrad kontinens [8].
En variant av denna metod undersöks också i Japan (kallad "en-block-tekniken med anteroposterior dissektion HoLEP") [9].
Huvudskillnaden mellan Top-Down och Traditionell metod är att riktningen för lateral dissektion börjar från uppåt till nedåt.
Detta skulle kunna hjälpa till att undvika övertraktion av slemhinnan som ligger över den bakre urethral sfinktern, vilket teoretiskt leder till en minskning av förekomsten av postoperativ stressinkontinens.
Dessutom bör användning av Top-Down-metoden leda till en minskning av förekomsten av förlorade enukleationsplan, vilket resulterar i att den intraoperativa tiden minskar och antalet fall som krävs för att behärska HoLEP-tekniken minskar.
|
Huvudskillnaden mellan Top-Down och Traditionell metod är att riktningen för lateral dissektion börjar från uppåt till nedåt.
Detta skulle kunna hjälpa till att undvika övertraktion av slemhinnan som ligger över den bakre urethral sfinktern, vilket teoretiskt leder till en minskning av förekomsten av postoperativ stressinkontinens.
Dessutom bör användning av Top-Down-metoden leda till en minskning av förekomsten av förlorade enukleationsplan, vilket resulterar i att den intraoperativa tiden minskar och antalet fall som krävs för att behärska HoLEP-tekniken minskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Operationstid/Operation
|
Den tid som krävs för kirurgiskt ingrepp
|
Operationstid/Operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av blödning och blodtransfusion; och förhållandet mellan operationstid och lasertid som ska undersökas
|
Under operation
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag efter operation
|
Tidsdeltagaren fick stanna kvar på sjukhus efter operationen.
Tid som ska mätas i timmar och minuter
|
1 dag efter operation
|
|
Dags att ta bort katetern
Tidsram: 1 dag efter operation
|
Tid tills katetern togs bort från deltagaren efter operationen.
Mätt i timmar och minuter
|
1 dag efter operation
|
|
Internationella prostatasymtompoäng (I-PSS)
Tidsram: 1 år efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
1 år efter operation
|
|
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 1 år efter operation
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
1 år efter operation
|
|
maximala urinflödeshastigheter (Qmax)
Tidsram: 1 år efter operation
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
1 år efter operation
|
|
post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: 1 år efter operation
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; 65 men onormalt hos yngre patienter
|
1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .