- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04391114
Top-Down Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) a hagyományos HoLEP ellen a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
A prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) műtéti paraméterei és posztoperatív eredményei a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló hagyományos HoLEP-hez képest: Randomizált, prospektív összehasonlító vizsgálat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), a prosztata mirigy nem rosszindulatú megnagyobbodása, nyomást gyakorol a húgycsőre, és vizelési nehézségeket és húgyhólyag-problémákat okoz. A BPH-hoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori állapot idősödő férfiaknál, összességében több mint 50%-os prevalenciával az 50 évesnél idősebbek körében. A LUTS-ban szenvedő férfiak gyakran tapasztalnak szexuális diszfunkciót, beleértve az ejakuláció elvesztését, fájdalmas magömlést és merevedési zavarokat, amelyek egyéb szövődmények mellett az életminőség romlásához is vezethetnek.
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre, minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és kevesebb kórházi tartózkodással.
A HoLEP egyik jelentős hátránya, és az elsődleges oka annak, hogy még nem vált a tüneti BPH kezelésének új standardjává, ennek az eljárásnak a bonyolultsága és hosszan tartó tanulási görbéje. Ezért megvizsgálták az eljárás módosításait e korlátozás orvoslása érdekében. A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljáráshoz, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia.
Ez a tanulmány összehasonlítja a műtéti időt a prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a hagyományos HoLEP között, a BPH miatt tüneti húgyhólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek kezelésére Északnyugat-Ontarióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), a prosztata mirigy nem rosszindulatú megnagyobbodása, nyomást gyakorol a húgycsőre, és vizelési nehézségeket és húgyhólyag-problémákat okoz. A BPH-hoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori állapot idősödő férfiaknál, összességében több mint 50%-os prevalenciával az 50 évesnél idősebbek körében. A LUTS-ban szenvedő férfiak gyakran tapasztalnak szexuális diszfunkciót, beleértve az ejakuláció elvesztését, fájdalmas magömlést és merevedési zavarokat, amelyek egyéb szövődmények mellett az életminőség romlásához is vezethetnek.
A hagyományos transzuretrális prosztata reszekció (TURP), egy sebészeti technika, amelyben a felesleges prosztataszövetet resectoscope segítségével távolítják el, továbbra is az arany standard kezelés a legtöbb tüneti BPH kezelésében. A TURP után azonban magas a morbiditás, különösen a vérátömlesztést igénylő vérzések (0,4-6,4%) és a késői posztoperatív vérzések (1,3-1,7%).
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a TURP-hez és a nyitott prosztataeltávolításhoz hasonló eredményeket mutatott a tünetekkel járó prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodás esetén. Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony. A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre, minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és kevesebb kórházi tartózkodással.
A HoLEP egyik jelentős hátránya, és az elsődleges ok, amiért még nem vált a tüneti BPH kezelésének új standardjává, ennek az eljárásnak a bonyolultsága, amely a TURP-hez képest elhúzódó tanulási görbével rendelkezik. Ezért megvizsgálták az eljárás módosításait e korlátozás orvoslása érdekében. A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljáráshoz, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia. Ennek a módszernek egy változatát Japánban is kutatják (ezt az "en-bloc technikát anteroposterior disszekciós HoLEP-nek" nevezik). A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik. Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.
Ennek a technikának a közelmúltban, Indianában végzett retrospektív áttekintése során ígéretes korai műtéti eredményeket mutattak be kis mintaméretben. Az átlagos enukleációs idő és az átlagos enukleációs ráta is gyorsabb volt, ha összehasonlítjuk a 49, felülről lefelé irányuló technikán átesett beteget a hagyományos HoLEP technikán átesett 37 pácienssel összehasonlítva. Noha ennek a vizsgálatnak az eredményeit korlátozza az esetek viszonylag kis száma és a vizsgálat retrospektív jellege, ennek a technikának a potenciális értéke nyilvánvaló. A Japánban en-bloc technikával műtéten átesett 26 beteg retrospektív áttekintése hasonló következtetésekre vezetett az eljárás összetettségét és az arányok javulását illetően. Míg ez az eljárás lehetőséget ad a tüneti BPH hagyományos TURP-kezelésével és hagyományos HoLEP-kezelésével szemben, a felülről lefelé irányuló technika specifikus technikáit tovább kell vizsgálni.
Legfrissebb online publikációnk a Top-Down HoLEP korai kimeneteléről 60 olyan betegnél, akiknél 2017 és 2018 között HoLEP-en estek át 124 ml (70-266) medián prosztatatérfogat mellett, 3 hónapos követés után a vizeletáramlás jelentősen javult a medián Qmax értékkel. 23,6 ml/s (17-42). Két betegnél (3,3%) kényszerinkontinencia, és 2 másik betegnél (3,3%) volt stressz-inkontinencia a 3 hónapos követés során.
Ez a tanulmány összehasonlítja a műtéti időt a prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a hagyományos HoLEP között, a BPH miatt tüneti húgyhólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek kezelésére Északnyugat-Ontarióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 50 év feletti férfiak
- Urológiára utalták a BPH miatti másodlagos refrakter LUTS miatt
- Sikertelen orvosi (nem sebészeti) kezelés
- A prosztata mérete preoperatív TRUS-on > 80 ml
- IPSS >15, QOL pontszám ≥3 és Qmax
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti kezelés a BPH miatt
- Hólyagkövek jelenléte
- A prosztatarák története
- Prosztata mérete < 80 ml
- Húgycsőszűkület a kórtörténetben vagy annak kezelése
- Ismert vagy feltételezett neurogén hólyag
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a megfelelő kezelésig
- Olyan résztvevők, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását
- Olyan résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk, vagy nem tudnak angolul, szabad és tájékozott írásbeli beleegyezésük érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos HoLEP
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában.
A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP) és a nyitott prosztataeltávolítással összehasonlítható eredményeket mutatott olyan betegeknél, akiknek tüneti prosztata-megnagyobbodása van, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodással [4].
Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony [5].
A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel.
A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és csökkentett kórházi tartózkodással [6].
|
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában.
A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a TURP-hez és a nyitott prosztataeltávolításhoz hasonló eredményeket mutatott a tünetekkel járó prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodással [4].
Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony [5].
A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel.
A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és csökkentett kórházi tartózkodással [6].
|
|
Aktív összehasonlító: Top-Down HoLEP
A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljárásnak, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia [8].
Ennek a módszernek egy változatát Japánban is kutatják ("en-bloc technika anteroposterior dissectióval HoLEP") [9].
A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik.
Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet.
Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.
|
A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik.
Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet.
Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Műtét/műtét
|
A sebészeti beavatkozáshoz szükséges idő
|
Műtét/műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: A műtét során
|
A vérzés és a vérátömlesztés előfordulása; és a működési idő/lézer idő arányát vizsgálni kell
|
A műtét során
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 nap a műtét után
|
Az idő résztvevőjének a műtét után kórházban kellett maradnia.
Az időt órákban és percekben kell mérni
|
1 nap a műtét után
|
|
Ideje a katéter eltávolításának
Időkeret: 1 nap a műtét után
|
Eltelt idő, amíg a katétert eltávolították a résztvevőből a műtét után.
Órákban és percekben mérve
|
1 nap a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünetek pontszámai (I-PSS)
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
1 év a műtét után
|
|
Életminőség (QoL) pontszámok
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
1 év a műtét után
|
|
vizeletáramlási csúcssebesség (Qmax)
Időkeret: 1 év a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
1 év a műtét után
|
|
üreg utáni maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 1 év a műtét után
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; 65, de kóros fiatalabb betegeknél
|
1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .