Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Top-Down Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) a hagyományos HoLEP ellen a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére

2025. április 7. frissítette: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

A prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) műtéti paraméterei és posztoperatív eredményei a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló hagyományos HoLEP-hez képest: Randomizált, prospektív összehasonlító vizsgálat

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), a prosztata mirigy nem rosszindulatú megnagyobbodása, nyomást gyakorol a húgycsőre, és vizelési nehézségeket és húgyhólyag-problémákat okoz. A BPH-hoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori állapot idősödő férfiaknál, összességében több mint 50%-os prevalenciával az 50 évesnél idősebbek körében. A LUTS-ban szenvedő férfiak gyakran tapasztalnak szexuális diszfunkciót, beleértve az ejakuláció elvesztését, fájdalmas magömlést és merevedési zavarokat, amelyek egyéb szövődmények mellett az életminőség romlásához is vezethetnek.

A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre, minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és kevesebb kórházi tartózkodással.

A HoLEP egyik jelentős hátránya, és az elsődleges oka annak, hogy még nem vált a tüneti BPH kezelésének új standardjává, ennek az eljárásnak a bonyolultsága és hosszan tartó tanulási görbéje. Ezért megvizsgálták az eljárás módosításait e korlátozás orvoslása érdekében. A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljáráshoz, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia.

Ez a tanulmány összehasonlítja a műtéti időt a prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a hagyományos HoLEP között, a BPH miatt tüneti húgyhólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek kezelésére Északnyugat-Ontarióban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), a prosztata mirigy nem rosszindulatú megnagyobbodása, nyomást gyakorol a húgycsőre, és vizelési nehézségeket és húgyhólyag-problémákat okoz. A BPH-hoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori állapot idősödő férfiaknál, összességében több mint 50%-os prevalenciával az 50 évesnél idősebbek körében. A LUTS-ban szenvedő férfiak gyakran tapasztalnak szexuális diszfunkciót, beleértve az ejakuláció elvesztését, fájdalmas magömlést és merevedési zavarokat, amelyek egyéb szövődmények mellett az életminőség romlásához is vezethetnek.

A hagyományos transzuretrális prosztata reszekció (TURP), egy sebészeti technika, amelyben a felesleges prosztataszövetet resectoscope segítségével távolítják el, továbbra is az arany standard kezelés a legtöbb tüneti BPH kezelésében. A TURP után azonban magas a morbiditás, különösen a vérátömlesztést igénylő vérzések (0,4-6,4%) és a késői posztoperatív vérzések (1,3-1,7%).

A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a TURP-hez és a nyitott prosztataeltávolításhoz hasonló eredményeket mutatott a tünetekkel járó prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodás esetén. Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony. A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre, minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és kevesebb kórházi tartózkodással.

A HoLEP egyik jelentős hátránya, és az elsődleges ok, amiért még nem vált a tüneti BPH kezelésének új standardjává, ennek az eljárásnak a bonyolultsága, amely a TURP-hez képest elhúzódó tanulási görbével rendelkezik. Ezért megvizsgálták az eljárás módosításait e korlátozás orvoslása érdekében. A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljáráshoz, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia. Ennek a módszernek egy változatát Japánban is kutatják (ezt az "en-bloc technikát anteroposterior disszekciós HoLEP-nek" nevezik). A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik. Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.

Ennek a technikának a közelmúltban, Indianában végzett retrospektív áttekintése során ígéretes korai műtéti eredményeket mutattak be kis mintaméretben. Az átlagos enukleációs idő és az átlagos enukleációs ráta is gyorsabb volt, ha összehasonlítjuk a 49, felülről lefelé irányuló technikán átesett beteget a hagyományos HoLEP technikán átesett 37 pácienssel összehasonlítva. Noha ennek a vizsgálatnak az eredményeit korlátozza az esetek viszonylag kis száma és a vizsgálat retrospektív jellege, ennek a technikának a potenciális értéke nyilvánvaló. A Japánban en-bloc technikával műtéten átesett 26 beteg retrospektív áttekintése hasonló következtetésekre vezetett az eljárás összetettségét és az arányok javulását illetően. Míg ez az eljárás lehetőséget ad a tüneti BPH hagyományos TURP-kezelésével és hagyományos HoLEP-kezelésével szemben, a felülről lefelé irányuló technika specifikus technikáit tovább kell vizsgálni.

Legfrissebb online publikációnk a Top-Down HoLEP korai kimeneteléről 60 olyan betegnél, akiknél 2017 és 2018 között HoLEP-en estek át 124 ml (70-266) medián prosztatatérfogat mellett, 3 hónapos követés után a vizeletáramlás jelentősen javult a medián Qmax értékkel. 23,6 ml/s (17-42). Két betegnél (3,3%) kényszerinkontinencia, és 2 másik betegnél (3,3%) volt stressz-inkontinencia a 3 hónapos követés során.

Ez a tanulmány összehasonlítja a műtéti időt a prosztata felülről lefelé irányuló holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a hagyományos HoLEP között, a BPH miatt tüneti húgyhólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek kezelésére Északnyugat-Ontarióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor 50 év feletti férfiak
  2. Urológiára utalták a BPH miatti másodlagos refrakter LUTS miatt
  3. Sikertelen orvosi (nem sebészeti) kezelés
  4. A prosztata mérete preoperatív TRUS-on > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL pontszám ≥3 és Qmax
  6. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  7. Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sebészeti kezelés a BPH miatt
  2. Hólyagkövek jelenléte
  3. A prosztatarák története
  4. Prosztata mérete < 80 ml
  5. Húgycsőszűkület a kórtörténetben vagy annak kezelése
  6. Ismert vagy feltételezett neurogén hólyag
  7. Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a megfelelő kezelésig
  8. Olyan résztvevők, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását
  9. Olyan résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk, vagy nem tudnak angolul, szabad és tájékozott írásbeli beleegyezésük érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos HoLEP
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP) és a nyitott prosztataeltávolítással összehasonlítható eredményeket mutatott olyan betegeknél, akiknek tüneti prosztata-megnagyobbodása van, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodással [4]. Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony [5]. A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és csökkentett kórházi tartózkodással [6].
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP), amelyről először Fraundorfer és munkatársai számoltak be 1998-ban, egy újabb lépés a holmium lézeres prosztataeltávolítás evolúciójában. A HoLEP egy biztonságos és hatékony eljárás, amely a TURP-hez és a nyitott prosztataeltávolításhoz hasonló eredményeket mutatott a tünetekkel járó prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél, alacsony morbiditású és rövid kórházi tartózkodással [4]. Az eredményparaméterek javulása tartós, és a bejelentett késői szövődmények és reoperációs ráta nagyon alacsony [5]. A HoLEP egyformán alkalmas kis, közepes és nagyobb prosztata mirigyek kezelésére, a klinikai eredmények függetlenek a prosztata méretétől, ellentétben a TURP-vel. A HOLEP lehetőséget kínál a betegeknek az endoszkópos kezelésre minimális vérveszteséggel, rövid katéterezési idővel és csökkentett kórházi tartózkodással [6].
Aktív összehasonlító: Top-Down HoLEP
A „Felülről lefelé irányuló” HoLEP-technika egy új technika, amely potenciális előnyöket kínál a hagyományos HoLEP-eljárásnak, beleértve a csökkentett komplexitást, a csökkentett tanulási görbét és a várhatóan jobb kontinencia [8]. Ennek a módszernek egy változatát Japánban is kutatják ("en-bloc technika anteroposterior dissectióval HoLEP") [9]. A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik. Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.
A fő különbség a Top-Down és a hagyományos megközelítés között az, hogy az oldalirányú disszekció iránya felfelé haladva lefelé kezdődik. Ez segíthet elkerülni a hátsó húgycső záróizom feletti nyálkahártya csík túlhúzódását, ami elméletileg a posztoperatív stressz inkontinencia előfordulásának csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a Top-Down megközelítés alkalmazása az elveszett enukleációs síkok előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet, ami az intraoperatív idő csökkenését és a HoLEP technika elsajátításához szükséges esetek számának csökkenését eredményezi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: Műtét/műtét
A sebészeti beavatkozáshoz szükséges idő
Műtét/műtét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: A műtét során
A vérzés és a vérátömlesztés előfordulása; és a működési idő/lézer idő arányát vizsgálni kell
A műtét során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 nap a műtét után
Az idő résztvevőjének a műtét után kórházban kellett maradnia. Az időt órákban és percekben kell mérni
1 nap a műtét után
Ideje a katéter eltávolításának
Időkeret: 1 nap a műtét után
Eltelt idő, amíg a katétert eltávolították a résztvevőből a műtét után. Órákban és percekben mérve
1 nap a műtét után
Nemzetközi prosztata tünetek pontszámai (I-PSS)
Időkeret: 1 év a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
1 év a műtét után
Életminőség (QoL) pontszámok
Időkeret: 1 év a műtét után
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
1 év a műtét után
vizeletáramlási csúcssebesség (Qmax)
Időkeret: 1 év a műtét után
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
1 év a műtét után
üreg utáni maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 1 év a műtét után
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; 65, de kóros fiatalabb betegeknél
1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyéni adatokat más kutatókkal. Eredményeinket a jövőben különböző nemzeti és nemzetközi konferenciákon tervezzük bemutatni... de ezen a ponton minden résztvevő adatot azonosítottunk és csoportosítottunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel