- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391114
Odgórne holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (HoLEP) w porównaniu z tradycyjnym HoLEP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Parametry operacyjne i wyniki pooperacyjne techniki wyłuszczania gruczołu krokowego z góry na dół laserem holmowym (HoLEP) w porównaniu z tradycyjnym HoLEP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH): randomizowane prospektywne badanie porównawcze
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH), niezłośliwe powiększenie gruczołu krokowego, wywiera nacisk na cewkę moczową i powoduje trudności w oddawaniu moczu oraz problemy z pęcherzem. Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH są częstym schorzeniem u starzejących się mężczyzn, z ogólną częstością ponad 50% u osób w wieku powyżej 50 lat. Mężczyźni z LUTS często doświadczają dysfunkcji seksualnych, w tym utraty wytrysku, bolesnego wytrysku i zaburzeń erekcji, co wśród innych powikłań może również prowadzić do obniżenia jakości życia.
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP), po raz pierwszy opisane przez Fraundorfera i wsp. w 1998 r., jest nowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym. HOLEP oferuje pacjentom alternatywę leczenia endoskopowego przy minimalnej utracie krwi, krótkim czasie cewnikowania i krótszym czasie pobytu w szpitalu.
Jedną z zauważonych wad HoLEP i głównym powodem, dla którego nie stał się on jeszcze nowym standardem leczenia objawowego BPH, jest złożoność tej procedury, z wydłużoną krzywą uczenia się. Zbadano zatem modyfikacje procedury w celu rozwiązania tego ograniczenia. Technika „Top-Down” HoLEP jest nowatorską techniką, która oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjną procedurą HoLEP, w tym mniejszą złożoność, mniejszą krzywą uczenia się i oczekiwaną poprawę wstrzemięźliwości.
W tym badaniu porównany zostanie czas operacji wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą Holmium Laser Top-Down (HoLEP) i tradycyjnego HoLEP w leczeniu pacjentów z objawową niedrożnością ujścia pęcherza z powodu BPH w północno-zachodnim Ontario.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH), niezłośliwe powiększenie gruczołu krokowego, wywiera nacisk na cewkę moczową i powoduje trudności w oddawaniu moczu oraz problemy z pęcherzem. Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH są częstym schorzeniem u starzejących się mężczyzn, z ogólną częstością ponad 50% u osób w wieku powyżej 50 lat. Mężczyźni z LUTS często doświadczają dysfunkcji seksualnych, w tym utraty wytrysku, bolesnego wytrysku i zaburzeń erekcji, co wśród innych powikłań może również prowadzić do obniżenia jakości życia.
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), technika chirurgiczna polegająca na usunięciu nadmiaru tkanki gruczołu krokowego za pomocą resektoskopu, pozostaje złotym standardem leczenia w większości ośrodków objawowego BPH. Jednak chorobowość po TURP jest wysoka, zwłaszcza krwawienia wymagające transfuzji krwi (0,4-6,4%) i późne krwawienia pooperacyjne (1,3-1,7%).
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP), po raz pierwszy opisane przez Fraundorfera i wsp. w 1998 r., jest nowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym. HoLEP jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która wykazała porównywalne wyniki do TURP i otwartej prostatektomii u pacjentów z objawowym powiększeniem gruczołu krokowego, z niską chorobowością i krótkim pobytem w szpitalu. Poprawa parametrów końcowych jest trwała, a odsetek późnych powikłań i reoperacji jest bardzo niski. HoLEP jest równie odpowiedni dla małych, średnich i większych gruczołów krokowych, a wyniki kliniczne są niezależne od wielkości prostaty, w przeciwieństwie do TURP. HOLEP oferuje pacjentom alternatywę leczenia endoskopowego przy minimalnej utracie krwi, krótkim czasie cewnikowania i krótszym czasie pobytu w szpitalu.
Jedną z zauważonych wad HoLEP i głównym powodem, dla którego nie stał się on jeszcze nowym standardem leczenia objawowego BPH, jest złożoność tej procedury, z wydłużoną krzywą uczenia się w porównaniu z TURP. Zbadano zatem modyfikacje procedury w celu rozwiązania tego ograniczenia. Technika „Top-Down” HoLEP jest nowatorską techniką, która oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjną procedurą HoLEP, w tym mniejszą złożoność, mniejszą krzywą uczenia się i oczekiwaną poprawę wstrzemięźliwości. Odmiana tej metody jest również badana w Japonii (określana jako „technika en-bloc z preparacją przednio-tylną HoLEP”). Główna różnica między podejściem Top-Down a tradycyjnym polega na tym, że kierunek cięcia bocznego zaczyna się od góry do dołu. Mogłoby to pomóc w uniknięciu nadmiernej retrakcji paska błony śluzowej pokrywającej tylny zwieracz cewki moczowej, co teoretycznie prowadzi do zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu. Ponadto zastosowanie podejścia Top-Down powinno prowadzić do zmniejszenia częstości występowania utraconych płaszczyzn enukleacji, co skutkuje skróceniem czasu śródoperacyjnego i zmniejszeniem liczby przypadków wymaganych do opanowania techniki HoLEP.
W niedawnym retrospektywnym przeglądzie tej techniki w stanie Indiana wykazano obiecujące wczesne wyniki operacyjne na małej próbie. Średni czas wyłuszczania i średnia szybkość wyłuszczania były zarówno szybsze, gdy porównano 49 pacjentów, którzy przeszli technikę top-down, w porównaniu z 37 pacjentami, którzy przeszli tradycyjną technikę HoLEP. Chociaż wyniki tego konkretnego badania są ograniczone przez stosunkowo niewielką liczbę przypadków i retrospektywny charakter badania, potencjalna wartość tej techniki jest oczywista. Retrospektywny przegląd 26 pacjentów, którzy przeszli operację metodą en-bloc w Japonii, doprowadził do podobnych wniosków dotyczących złożoności procedury i poprawy wskaźników. Chociaż ta procedura wykazuje potencjał w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem TURP i tradycyjnym leczeniem HoLEP objawowego BPH, specyficzne techniki techniki Top-down muszą być dalej badane.
Nasza najnowsza publikacja online na temat wczesnych wyników HoLEP Top-Down u 60 pacjentów, którzy przeszli HoLEP w latach 2017-2018 z medianą objętości gruczołu krokowego 124 ml (70-266) wykazaną po 3 miesiącach obserwacji, strumień moczu znacznie się poprawił z medianą Qmax 23,6 ml/s (17-42). Dwóch pacjentów (3,3%) miało naglące nietrzymanie moczu, a 2 innych pacjentów (3,3%) miało wysiłkowe nietrzymanie moczu po 3 miesiącach obserwacji.
W tym badaniu porównany zostanie czas operacji wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą Holmium Laser Top-Down (HoLEP) i tradycyjnego HoLEP w leczeniu pacjentów z objawową niedrożnością ujścia pęcherza z powodu BPH w północno-zachodnim Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat w momencie rejestracji
- Skierowany do urologa z powodu opornych na leczenie LUTS wtórnych do BPH
- Nieudane leczenie (niechirurgiczne).
- Rozmiar gruczołu krokowego w przedoperacyjnej TRUS > 80 ml
- IPSS >15, wynik QOL ≥3 i Qmax
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne BPH
- Obecność kamieni pęcherza moczowego
- Historia raka prostaty
- Wielkość prostaty < 80 ml
- Historia zwężenia cewki moczowej lub jego leczenia
- Znany lub podejrzewany pęcherz neurogenny
- Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
- Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie mówią po angielsku, w celu wyrażenia dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny HoLEP
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP), po raz pierwszy opisane przez Fraundorfera i wsp. w 1998 r., jest nowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym.
HoLEP jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która daje porównywalne wyniki do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i otwartej prostatektomii u pacjentów z objawowym powiększeniem gruczołu krokowego, przy niskiej zachorowalności i krótkim pobycie w szpitalu [4].
Poprawa parametrów końcowych jest trwała, a odsetek późnych powikłań i reoperacji jest bardzo niski [5].
HoLEP jest równie odpowiedni dla małych, średnich i większych gruczołów krokowych, a wyniki kliniczne są niezależne od wielkości prostaty, w przeciwieństwie do TURP.
HOLEP oferuje pacjentom alternatywę leczenia endoskopowego przy minimalnej utracie krwi, krótkim czasie cewnikowania i skróceniu pobytu w szpitalu [6].
|
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP), po raz pierwszy opisane przez Fraundorfera i wsp. w 1998 r., jest nowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym.
HoLEP jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która wykazała wyniki porównywalne z TURP i otwartą prostatektomią u pacjentów z objawowym przerostem gruczołu krokowego, przy niskiej zachorowalności i krótkim pobycie w szpitalu [4].
Poprawa parametrów końcowych jest trwała, a odsetek późnych powikłań i reoperacji jest bardzo niski [5].
HoLEP jest równie odpowiedni dla małych, średnich i większych gruczołów krokowych, a wyniki kliniczne są niezależne od wielkości prostaty, w przeciwieństwie do TURP.
HOLEP oferuje pacjentom alternatywę leczenia endoskopowego przy minimalnej utracie krwi, krótkim czasie cewnikowania i skróceniu pobytu w szpitalu [6].
|
|
Aktywny komparator: HoLEP z góry na dół
Technika „Top-Down” HoLEP jest nowatorską techniką, która oferuje potencjalne korzyści w stosunku do tradycyjnej procedury HoLEP, w tym mniejszą złożoność, mniejszą krzywą uczenia się i oczekiwaną poprawę wstrzemięźliwości [8].
Odmiana tej metody jest również badana w Japonii (określana jako „technika en-bloc z preparacją przednio-tylną HoLEP”) [9].
Główna różnica między podejściem Top-Down a tradycyjnym polega na tym, że kierunek cięcia bocznego zaczyna się od góry do dołu.
Mogłoby to pomóc w uniknięciu nadmiernej retrakcji paska błony śluzowej pokrywającej tylny zwieracz cewki moczowej, co teoretycznie prowadzi do zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ponadto zastosowanie podejścia Top-Down powinno prowadzić do zmniejszenia częstości występowania utraconych płaszczyzn enukleacji, co skutkuje skróceniem czasu śródoperacyjnego i zmniejszeniem liczby przypadków wymaganych do opanowania techniki HoLEP.
|
Główna różnica między podejściem Top-Down a tradycyjnym polega na tym, że kierunek cięcia bocznego zaczyna się od góry do dołu.
Mogłoby to pomóc w uniknięciu nadmiernej retrakcji paska błony śluzowej pokrywającej tylny zwieracz cewki moczowej, co teoretycznie prowadzi do zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ponadto zastosowanie podejścia Top-Down powinno prowadzić do zmniejszenia częstości występowania utraconych płaszczyzn enukleacji, co skutkuje skróceniem czasu śródoperacyjnego i zmniejszeniem liczby przypadków wymaganych do opanowania techniki HoLEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji/operacja
|
Czas wymagany do zabiegu chirurgicznego
|
Czas operacji/operacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstość występowania krwawień i transfuzji krwi; oraz stosunek czasu operacji do czasu lasera do zbadania
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Uczestnik czasu musiał pozostać w szpitalu po operacji.
Czas mierzony w godzinach i minutach
|
1 dzień po operacji
|
|
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Czas do usunięcia cewnika z ciała uczestnika po operacji.
Mierzone w godzinach i minutach
|
1 dzień po operacji
|
|
Międzynarodowe wyniki objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
1 rok po operacji
|
|
Wyniki jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
1 rok po operacji
|
|
maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
1 rok po operacji
|
|
zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; 65, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjny HoLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZakończony
-
Mansoura UniversityZakończonyNietrzymanie moczu po prostatektomiiEgipt
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyChoroby Urologiczne | Niedrożność prostatyStany Zjednoczone
-
Olympus Surgical Technologies EuropeZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowegoChiny
-
Ain Shams UniversityZakończonyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostaty | Niedrożność ujścia pęcherzaEgipt
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyHoLEP przed radioterapią u pacjentów z LUTS/retencją i współistniejącym rakiem prostaty (HOLEP-RTPC)Objawy dolnych dróg moczowych | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of MiamiAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterZakończony