- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391114
Enucleación de la próstata con láser de holmio de arriba hacia abajo (HoLEP) frente a la HoLEP tradicional para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Los parámetros operativos y los resultados posoperatorios de la técnica de enucleación de la próstata con láser de holmio de arriba hacia abajo (HoLEP) frente a la HoLEP tradicional para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB): un estudio comparativo prospectivo aleatorizado
La hiperplasia prostática benigna (HPB), el agrandamiento no maligno de la glándula prostática, ejerce presión sobre la uretra y provoca dificultades para orinar y problemas de vejiga. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la HPB son una afección común en los hombres que envejecen, con una prevalencia general de más del 50 % en los mayores de 50 años. Los hombres con LUTS a menudo experimentan disfunción sexual que incluye pérdida de eyaculación, eyaculación dolorosa y disfunción eréctil, que, entre otras complicaciones, también puede conducir a una disminución de la calidad de vida.
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), descrita por primera vez por Fraundorfer et al en 1998, es un paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio. HOLEP ofrece a los pacientes la alternativa de ser tratados endoscópicamente con mínima pérdida de sangre, corto tiempo de cateterismo y disminución de la estancia hospitalaria.
Un inconveniente señalado de HoLEP, y la razón principal por la que aún no se ha convertido en el nuevo estándar para el tratamiento de la HPB sintomática, es la complejidad de este procedimiento, con una curva de aprendizaje prolongada. Por lo tanto, se han explorado modificaciones al procedimiento para abordar esta limitación. La técnica HoLEP "de arriba hacia abajo" es una técnica novedosa que ofrece beneficios potenciales al procedimiento HoLEP tradicional, incluida una menor complejidad, una curva de aprendizaje reducida y una continencia mejorada anticipada.
Este estudio comparará el tiempo de operación entre la enucleación de la próstata con láser de holmio de arriba hacia abajo (HoLEP) y la HoLEP tradicional para el tratamiento de pacientes con obstrucción sintomática de la salida de la vejiga debido a BPH en el noroeste de Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB), el agrandamiento no maligno de la glándula prostática, ejerce presión sobre la uretra y provoca dificultades para orinar y problemas de vejiga. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la HPB son una afección común en los hombres que envejecen, con una prevalencia general de más del 50 % en los mayores de 50 años. Los hombres con LUTS a menudo experimentan disfunción sexual que incluye pérdida de eyaculación, eyaculación dolorosa y disfunción eréctil, que, entre otras complicaciones, también puede conducir a una disminución de la calidad de vida.
La resección transuretral convencional de la próstata (RTUP), una técnica quirúrgica en la que se extrae el exceso de tejido prostático con un resectoscopio, sigue siendo el tratamiento de referencia en la mayoría de los centros para la HPB sintomática. Sin embargo, la morbilidad después de la RTUP es alta, especialmente el sangrado que requiere transfusión de sangre (0,4-6,4%) y el sangrado postoperatorio tardío (1,3-1,7%).
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), descrita por primera vez por Fraundorfer et al en 1998, es un paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio. HoLEP es un procedimiento seguro y eficaz que ha demostrado resultados comparables a la RTUP y la prostatectomía abierta en pacientes con agrandamiento de la próstata sintomático, con baja morbilidad y corta estancia hospitalaria. La mejora en los parámetros de resultado es duradera y las tasas de complicaciones tardías y de reintervención notificadas son muy bajas. HoLEP es igualmente adecuado para próstatas pequeñas, medianas y grandes, con resultados clínicos que son independientes del tamaño de la próstata, a diferencia de la RTUP. HOLEP ofrece a los pacientes la alternativa de ser tratados endoscópicamente con mínima pérdida de sangre, corto tiempo de cateterismo y disminución de la estancia hospitalaria.
Un inconveniente observado de HoLEP, y la razón principal por la que aún no se ha convertido en el nuevo estándar para el tratamiento de la HPB sintomática, es la complejidad de este procedimiento, con una curva de aprendizaje prolongada en comparación con la RTUP. Por lo tanto, se han explorado modificaciones al procedimiento para abordar esta limitación. La técnica HoLEP "de arriba hacia abajo" es una técnica novedosa que ofrece beneficios potenciales al procedimiento HoLEP tradicional, incluida una menor complejidad, una curva de aprendizaje reducida y una continencia mejorada anticipada. En Japón también se está explorando una variación de este método (denominada "técnica en bloque con disección anteroposterior HoLEP"). La principal diferencia entre el enfoque de arriba hacia abajo y el tradicional es que la dirección de la disección lateral comienza de arriba hacia abajo. Esto podría ayudar a evitar la sobretracción de la tira mucosa que recubre el esfínter uretral posterior, lo que teóricamente conduce a una disminución en la incidencia de incontinencia de esfuerzo postoperatoria. Además, el uso del enfoque Top-Down debería conducir a una disminución en la incidencia de planos de enucleación perdidos, lo que se traduce en una disminución del tiempo intraoperatorio y una disminución del número de casos necesarios para dominar la técnica HoLEP.
En una revisión retrospectiva reciente de esta técnica en Indiana, se demostraron resultados quirúrgicos tempranos prometedores en un tamaño de muestra pequeño. El tiempo medio de enucleación y la tasa media de enucleación fueron más rápidos cuando se compararon los 49 pacientes que se sometieron a la técnica de arriba hacia abajo en comparación con los 37 pacientes que se sometieron a la técnica HoLEP tradicional. Si bien los resultados de este estudio en particular están limitados por el número relativamente pequeño de casos y la naturaleza retrospectiva del estudio, el valor potencial de esta técnica es evidente. Una revisión retrospectiva de 26 pacientes intervenidos mediante la técnica en bloque en Japón arrojó conclusiones similares en cuanto a la complejidad del procedimiento y la mejora de las tasas. Si bien este procedimiento demuestra potencial sobre el tratamiento TURP convencional y el tratamiento HoLEP tradicional de la BPH sintomática, las técnicas específicas de la técnica Top-down deben explorarse más a fondo.
Nuestra publicación en línea más reciente sobre los resultados tempranos de HoLEP de arriba hacia abajo en 60 pacientes que se sometieron a HoLEP entre 2017 y 2018 con un volumen prostático medio de 124 ml (70-266) demostró que a los 3 meses de seguimiento, el chorro de orina mejoró significativamente con una mediana de Qmax 23,6 ml/s (17-42). Dos pacientes (3,3%) tenían incontinencia de urgencia y otros 2 pacientes (3,3%) tenían incontinencia de esfuerzo a los 3 meses de seguimiento.
Este estudio comparará el tiempo de operación entre la enucleación de la próstata con láser de holmio de arriba hacia abajo (HoLEP) y la HoLEP tradicional para el tratamiento de pacientes con obstrucción sintomática de la salida de la vejiga debido a BPH en el noroeste de Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 50 años en el momento de la inscripción
- Derivado a urología por STUI refractarios secundarios a HBP
- Tratamiento médico (no quirúrgico) fallido
- Tamaño prostático en TRUS preoperatorio > 80 ml
- IPSS >15, puntuación QOL ≥3 y Qmax
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para HBP
- Presencia de cálculos en la vejiga
- Historia del cáncer de próstata.
- Tamaño de la próstata < 80 ml
- Antecedentes de estenosis uretral o su manejo.
- Vejiga neurogénica conocida o sospechada
- Participantes con infección urinaria activa hasta que reciban el tratamiento adecuado
- Participantes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio.
- Participantes que carezcan de la capacidad, o que no puedan hablar inglés, con el fin de dar su consentimiento por escrito libre e informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HoLEP tradicional
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), descrita por primera vez por Fraundorfer et al en 1998, es un paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio.
HoLEP es un procedimiento seguro y eficaz que ha demostrado resultados comparables a la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta para pacientes con agrandamiento de próstata sintomático, con baja morbilidad y corta estancia hospitalaria [4].
La mejora en los parámetros de resultado es duradera, y las complicaciones tardías y las tasas de reoperación notificadas son muy bajas [5].
HoLEP es igualmente adecuado para próstatas pequeñas, medianas y grandes, con resultados clínicos que son independientes del tamaño de la próstata, a diferencia de la RTUP.
HOLEP ofrece a los pacientes la alternativa de ser tratados endoscópicamente con mínima pérdida de sangre, corto tiempo de cateterismo y disminución de la estancia hospitalaria [6].
|
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), descrita por primera vez por Fraundorfer et al en 1998, es un paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio.
HoLEP es un procedimiento seguro y eficaz que ha demostrado resultados comparables a la RTUP y la prostatectomía abierta para pacientes con agrandamiento de la próstata sintomático, con baja morbilidad y corta estancia hospitalaria [4].
La mejora en los parámetros de resultado es duradera, y las complicaciones tardías y las tasas de reoperación notificadas son muy bajas [5].
HoLEP es igualmente adecuado para próstatas pequeñas, medianas y grandes, con resultados clínicos que son independientes del tamaño de la próstata, a diferencia de la RTUP.
HOLEP ofrece a los pacientes la alternativa de ser tratados endoscópicamente con mínima pérdida de sangre, corto tiempo de cateterismo y disminución de la estancia hospitalaria [6].
|
|
Comparador activo: HoLEP de arriba hacia abajo
La técnica HoLEP "de arriba hacia abajo" es una técnica novedosa que ofrece beneficios potenciales al procedimiento HoLEP tradicional, incluida una menor complejidad, una curva de aprendizaje reducida y una continencia mejorada anticipada [8].
En Japón también se está explorando una variación de este método (denominada "técnica en bloque con disección anteroposterior HoLEP") [9].
La principal diferencia entre el enfoque de arriba hacia abajo y el tradicional es que la dirección de la disección lateral comienza de arriba hacia abajo.
Esto podría ayudar a evitar la sobretracción de la tira mucosa que recubre el esfínter uretral posterior, lo que teóricamente conduce a una disminución en la incidencia de incontinencia de esfuerzo postoperatoria.
Además, el uso del enfoque Top-Down debería conducir a una disminución en la incidencia de planos de enucleación perdidos, lo que se traduce en una disminución del tiempo intraoperatorio y una disminución del número de casos necesarios para dominar la técnica HoLEP.
|
La principal diferencia entre el enfoque de arriba hacia abajo y el tradicional es que la dirección de la disección lateral comienza de arriba hacia abajo.
Esto podría ayudar a evitar la sobretracción de la tira mucosa que recubre el esfínter uretral posterior, lo que teóricamente conduce a una disminución en la incidencia de incontinencia de esfuerzo postoperatoria.
Además, el uso del enfoque Top-Down debería conducir a una disminución en la incidencia de planos de enucleación perdidos, lo que se traduce en una disminución del tiempo intraoperatorio y una disminución del número de casos necesarios para dominar la técnica HoLEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de operación/Cirugía
|
Tiempo requerido para el procedimiento quirúrgico
|
Tiempo de operación/Cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Incidencia de sangrado y transfusión de sangre; y la relación tiempo operatorio/tiempo láser a investigar
|
Durante la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Tiempo que el participante tuvo que permanecer en el hospital después de la cirugía.
Tiempo a medir en horas y minutos
|
1 día después de la operación
|
|
Tiempo para retirar el catéter
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Tiempo hasta que se retiró el catéter del participante después de la cirugía.
Medido en horas y minutos
|
1 día después de la operación
|
|
Puntuaciones internacionales de síntomas de próstata (I-PSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
|
1 año después de la operación
|
|
Puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?
Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible".
A mayor puntuación, menor calidad de vida.
|
1 año después de la operación
|
|
tasas máximas de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Indica el caudal máximo de orina.
En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales.
Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
|
1 año después de la operación
|
|
volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria.
El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado.
Un volumen < 50 ml es normal; 65 pero anormal en pacientes más jóvenes
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .