- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391114
Top-Down-Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) im Vergleich zum traditionellen HoLEP zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Die operativen Parameter und postoperativen Ergebnisse der Top-Down-HoLMium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)-Technik im Vergleich zum traditionellen HoLEP zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH): Eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie
Benigne Prostatahyperplasie (BPH), die gutartige Vergrößerung der Prostata, übt Druck auf die Harnröhre aus und verursacht Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenprobleme. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH sind eine häufige Erkrankung bei alternden Männern mit einer Gesamtprävalenz von mehr als 50 % bei über 50-Jährigen. Männer mit LUTS leiden oft unter sexueller Dysfunktion, einschließlich Ejakulationsverlust, schmerzhafter Ejakulation und erektiler Dysfunktion, die neben anderen Komplikationen auch zu einer verminderten Lebensqualität führen kann.
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt.
Ein bekannter Nachteil von HoLEP und der Hauptgrund, warum es noch nicht zum neuen Standard für die Behandlung von symptomatischer BPH geworden ist, ist die Komplexität dieses Verfahrens mit einer verlängerten Lernkurve. Daher wurden Modifikationen des Verfahrens untersucht, um diese Einschränkung anzugehen. Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz.
Diese Studie wird die Operationszeit zwischen der Top-Down-HoLMium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der traditionellen HoLEP für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund von BPH im Nordwesten von Ontario vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH), die gutartige Vergrößerung der Prostata, übt Druck auf die Harnröhre aus und verursacht Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenprobleme. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH sind eine häufige Erkrankung bei alternden Männern mit einer Gesamtprävalenz von mehr als 50 % bei über 50-Jährigen. Männer mit LUTS leiden oft unter sexueller Dysfunktion, einschließlich Ejakulationsverlust, schmerzhafter Ejakulation und erektiler Dysfunktion, die neben anderen Komplikationen auch zu einer verminderten Lebensqualität führen kann.
Die konventionelle transurethrale Resektion der Prostata (TURP), eine Operationstechnik, bei der überschüssiges Prostatagewebe mit einem Resektoskop entfernt wird, bleibt in den meisten Zentren für symptomatische BPH die Goldstandardbehandlung. Die Morbidität nach TURP ist jedoch hoch, insbesondere Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern (0,4–6,4 %) und späte postoperative Blutungen (1,3–1,7 %).
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und wirksames Verfahren, das bei Patienten mit symptomatischer Prostatavergrößerung bei geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt vergleichbare Ergebnisse wie TURP und offene Prostatektomie gezeigt hat. Die Verbesserung der Ergebnisparameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering. HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt.
Ein bekannter Nachteil von HoLEP und der Hauptgrund, warum es noch nicht zum neuen Standard für die Behandlung von symptomatischer BPH geworden ist, ist die Komplexität dieses Verfahrens mit einer längeren Lernkurve im Vergleich zu TURP. Daher wurden Modifikationen des Verfahrens untersucht, um diese Einschränkung anzugehen. Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz. Eine Variation dieser Methode wird auch in Japan untersucht (als "en-bloc-Technik mit anteroposteriorer Dissektion HoLEP" bezeichnet). Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt. Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt. Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.
In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Überprüfung dieser Technik in Indiana wurden vielversprechende frühe operative Ergebnisse bei einer kleinen Stichprobengröße gezeigt. Die durchschnittliche Enukleationszeit und die durchschnittliche Enukleationsrate waren beide schneller, wenn die 49 Patienten verglichen wurden, die sich der Top-Down-Technik unterzogen hatten, im Vergleich zu den 37 Patienten, die sich der traditionellen HoLEP-Technik unterzogen hatten. Obwohl die Ergebnisse dieser speziellen Studie durch die relativ geringe Anzahl von Fällen und den retrospektiven Charakter der Studie begrenzt sind, ist der potenzielle Wert dieser Technik offensichtlich. Eine retrospektive Überprüfung von 26 Patienten, die in Japan mit der En-bloc-Technik operiert wurden, führte zu ähnlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Komplexität des Verfahrens und der Verbesserung der Raten. Während dieses Verfahren Potenzial gegenüber der konventionellen TURP-Behandlung und der traditionellen HoLEP-Behandlung von symptomatischer BPH zeigt, müssen die spezifischen Techniken der Top-down-Technik weiter erforscht werden.
Unsere neueste Online-Veröffentlichung über die frühen Ergebnisse von Top-Down-HoLEP bei 60 Patienten, die sich zwischen 2017 und 2018 einer HoLEP mit einem medianen Prostatavolumen von 124 ml (70-266) unterzogen, zeigte nach 3 Monaten Nachbeobachtung eine signifikante Verbesserung des Urinstrahls mit einem medianen Qmax 23,6 ml/s (17-42). Zwei Patienten (3,3 %) hatten Dranginkontinenz und 2 weitere Patienten (3,3 %) hatten Stressinkontinenz nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
Diese Studie wird die Operationszeit zwischen der Top-Down-HoLMium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der traditionellen HoLEP für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund von BPH im Nordwesten von Ontario vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung über 50 Jahre alt sind
- Wegen refraktärer LUTS nach BPH an die Urologie überwiesen
- Fehlgeschlagene medizinische (nicht-chirurgische) Behandlung
- Prostatagröße bei präoperativem TRUS von > 80 ml
- IPSS >15, QOL-Score ≥3 und Qmax
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Behandlung von BPH
- Vorhandensein von Blasensteinen
- Geschichte von Prostatakrebs
- Prostatagröße < 80 ml
- Anamnese einer Harnröhrenstenose oder deren Behandlung
- Bekannte oder vermutete neurogene Blase
- Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
- Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind oder kein Englisch sprechen, um eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelles HoLEP
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie.
HoLEP ist ein sicheres und effektives Verfahren, das vergleichbare Ergebnisse wie die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie bei Patienten mit symptomatisch vergrößerter Prostata mit geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt gezeigt hat [4].
Die Verbesserung der Outcome-Parameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering [5].
HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind.
HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt [6].
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Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie.
HoLEP ist ein sicheres und effektives Verfahren, das bei Patienten mit symptomatisch vergrößerter Prostata vergleichbare Ergebnisse wie TURP und offene Prostatektomie gezeigt hat, mit geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt [4].
Die Verbesserung der Outcome-Parameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering [5].
HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind.
HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt [6].
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Aktiver Komparator: Top-Down-HoLEP
Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem traditionellen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz [8].
Eine Variation dieser Methode wird auch in Japan untersucht (als "en-bloc-Technik mit anteroposteriorer Dissektion HoLEP" bezeichnet) [9].
Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt.
Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt.
Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.
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Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt.
Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt.
Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Operationszeit/Operation
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Operationszeit/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Operation
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Auftreten von Blutungen und Bluttransfusionen; und Operationszeit/Laserzeit-Verhältnis zu untersuchen
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Während der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
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Zeit, in der der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus bleiben musste.
Zu messende Zeit in Stunden und Minuten
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1 Tag nach der OP
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Zeit bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
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Zeit, bis der Katheter nach der Operation vom Teilnehmer entfernt wurde.
Gemessen in Stunden und Minuten
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1 Tag nach der OP
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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1 Jahr postop
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Lebensqualität (QoL)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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1 Jahr postop
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Spitzenurinflussraten (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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1 Jahr postop
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; 65, aber abnormal bei jüngeren Patienten
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1 Jahr postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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