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Top-Down-Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) im Vergleich zum traditionellen HoLEP zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

16. November 2023 aktualisiert von: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Die operativen Parameter und postoperativen Ergebnisse der Top-Down-HoLMium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)-Technik im Vergleich zum traditionellen HoLEP zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH): Eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie

Benigne Prostatahyperplasie (BPH), die gutartige Vergrößerung der Prostata, übt Druck auf die Harnröhre aus und verursacht Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenprobleme. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH sind eine häufige Erkrankung bei alternden Männern mit einer Gesamtprävalenz von mehr als 50 % bei über 50-Jährigen. Männer mit LUTS leiden oft unter sexueller Dysfunktion, einschließlich Ejakulationsverlust, schmerzhafter Ejakulation und erektiler Dysfunktion, die neben anderen Komplikationen auch zu einer verminderten Lebensqualität führen kann.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt.

Ein bekannter Nachteil von HoLEP und der Hauptgrund, warum es noch nicht zum neuen Standard für die Behandlung von symptomatischer BPH geworden ist, ist die Komplexität dieses Verfahrens mit einer verlängerten Lernkurve. Daher wurden Modifikationen des Verfahrens untersucht, um diese Einschränkung anzugehen. Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz.

Diese Studie wird die Operationszeit zwischen der Top-Down-HoLMium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der traditionellen HoLEP für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund von BPH im Nordwesten von Ontario vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH), die gutartige Vergrößerung der Prostata, übt Druck auf die Harnröhre aus und verursacht Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenprobleme. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH sind eine häufige Erkrankung bei alternden Männern mit einer Gesamtprävalenz von mehr als 50 % bei über 50-Jährigen. Männer mit LUTS leiden oft unter sexueller Dysfunktion, einschließlich Ejakulationsverlust, schmerzhafter Ejakulation und erektiler Dysfunktion, die neben anderen Komplikationen auch zu einer verminderten Lebensqualität führen kann.

Die konventionelle transurethrale Resektion der Prostata (TURP), eine Operationstechnik, bei der überschüssiges Prostatagewebe mit einem Resektoskop entfernt wird, bleibt in den meisten Zentren für symptomatische BPH die Goldstandardbehandlung. Die Morbidität nach TURP ist jedoch hoch, insbesondere Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern (0,4–6,4 %) und späte postoperative Blutungen (1,3–1,7 %).

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und wirksames Verfahren, das bei Patienten mit symptomatischer Prostatavergrößerung bei geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt vergleichbare Ergebnisse wie TURP und offene Prostatektomie gezeigt hat. Die Verbesserung der Ergebnisparameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering. HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt.

Ein bekannter Nachteil von HoLEP und der Hauptgrund, warum es noch nicht zum neuen Standard für die Behandlung von symptomatischer BPH geworden ist, ist die Komplexität dieses Verfahrens mit einer längeren Lernkurve im Vergleich zu TURP. Daher wurden Modifikationen des Verfahrens untersucht, um diese Einschränkung anzugehen. Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz. Eine Variation dieser Methode wird auch in Japan untersucht (als "en-bloc-Technik mit anteroposteriorer Dissektion HoLEP" bezeichnet). Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt. Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt. Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.

In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Überprüfung dieser Technik in Indiana wurden vielversprechende frühe operative Ergebnisse bei einer kleinen Stichprobengröße gezeigt. Die durchschnittliche Enukleationszeit und die durchschnittliche Enukleationsrate waren beide schneller, wenn die 49 Patienten verglichen wurden, die sich der Top-Down-Technik unterzogen hatten, im Vergleich zu den 37 Patienten, die sich der traditionellen HoLEP-Technik unterzogen hatten. Obwohl die Ergebnisse dieser speziellen Studie durch die relativ geringe Anzahl von Fällen und den retrospektiven Charakter der Studie begrenzt sind, ist der potenzielle Wert dieser Technik offensichtlich. Eine retrospektive Überprüfung von 26 Patienten, die in Japan mit der En-bloc-Technik operiert wurden, führte zu ähnlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Komplexität des Verfahrens und der Verbesserung der Raten. Während dieses Verfahren Potenzial gegenüber der konventionellen TURP-Behandlung und der traditionellen HoLEP-Behandlung von symptomatischer BPH zeigt, müssen die spezifischen Techniken der Top-down-Technik weiter erforscht werden.

Unsere neueste Online-Veröffentlichung über die frühen Ergebnisse von Top-Down-HoLEP bei 60 Patienten, die sich zwischen 2017 und 2018 einer HoLEP mit einem medianen Prostatavolumen von 124 ml (70-266) unterzogen, zeigte nach 3 Monaten Nachbeobachtung eine signifikante Verbesserung des Urinstrahls mit einem medianen Qmax 23,6 ml/s (17-42). Zwei Patienten (3,3 %) hatten Dranginkontinenz und 2 weitere Patienten (3,3 %) hatten Stressinkontinenz nach 3 Monaten Nachbeobachtung.

Diese Studie wird die Operationszeit zwischen der Top-Down-HoLMium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der traditionellen HoLEP für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund von BPH im Nordwesten von Ontario vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung über 50 Jahre alt sind
  2. Wegen refraktärer LUTS nach BPH an die Urologie überwiesen
  3. Fehlgeschlagene medizinische (nicht-chirurgische) Behandlung
  4. Prostatagröße bei präoperativem TRUS von > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-Score ≥3 und Qmax
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  7. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere chirurgische Behandlung von BPH
  2. Vorhandensein von Blasensteinen
  3. Geschichte von Prostatakrebs
  4. Prostatagröße < 80 ml
  5. Anamnese einer Harnröhrenstenose oder deren Behandlung
  6. Bekannte oder vermutete neurogene Blase
  7. Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
  8. Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen
  9. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind oder kein Englisch sprechen, um eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelles HoLEP
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und effektives Verfahren, das vergleichbare Ergebnisse wie die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie bei Patienten mit symptomatisch vergrößerter Prostata mit geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt gezeigt hat [4]. Die Verbesserung der Outcome-Parameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering [5]. HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt [6].
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), über die erstmals 1998 von Fraundorfer et al. berichtet wurde, ist ein neuerer Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und effektives Verfahren, das bei Patienten mit symptomatisch vergrößerter Prostata vergleichbare Ergebnisse wie TURP und offene Prostatektomie gezeigt hat, mit geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt [4]. Die Verbesserung der Outcome-Parameter ist dauerhaft und die berichteten Spätkomplikationen und Reoperationsraten sind sehr gering [5]. HoLEP ist für kleine, mittlere und größere Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die im Gegensatz zur TURP unabhängig von der Prostatagröße sind. HOLEP bietet Patienten die Alternative einer endoskopischen Behandlung mit minimalem Blutverlust, kurzer Katheterisierungszeit und verkürztem Krankenhausaufenthalt [6].
Aktiver Komparator: Top-Down-HoLEP
Die „Top-Down“-HoLEP-Technik ist eine neuartige Technik, die potenzielle Vorteile gegenüber dem traditionellen HoLEP-Verfahren bietet, einschließlich einer verringerten Komplexität, einer verringerten Lernkurve und einer erwarteten verbesserten Kontinenz [8]. Eine Variation dieser Methode wird auch in Japan untersucht (als "en-bloc-Technik mit anteroposteriorer Dissektion HoLEP" bezeichnet) [9]. Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt. Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt. Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.
Der Hauptunterschied zwischen dem Top-Down- und dem traditionellen Ansatz besteht darin, dass die Richtung der lateralen Dissektion von oben nach unten beginnt. Dies könnte dazu beitragen, die Übertraktion des Schleimhautstreifens zu vermeiden, der über dem hinteren Harnröhrensphinkter liegt, was theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativer Belastungsinkontinenz führt. Darüber hinaus sollte die Verwendung des Top-Down-Ansatzes zu einer Verringerung der Inzidenz verlorener Enukleationsebenen führen, was zu einer Verringerung der intraoperativen Zeit und einer Verringerung der Anzahl der Fälle führt, die erforderlich sind, um die HoLEP-Technik zu beherrschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Operationszeit/Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Operationszeit/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Blutungen und Bluttransfusionen; und Operationszeit/Laserzeit-Verhältnis zu untersuchen
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Zeit, in der der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus bleiben musste. Zu messende Zeit in Stunden und Minuten
1 Tag nach der OP
Zeit bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Zeit, bis der Katheter nach der Operation vom Teilnehmer entfernt wurde. Gemessen in Stunden und Minuten
1 Tag nach der OP
Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
1 Jahr postop
Lebensqualität (QoL)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen? Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
1 Jahr postop
Spitzenurinflussraten (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Zeigt die maximale Urinflussrate an. Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal. Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
1 Jahr postop
Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt. Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt. Ein Volumen < 50 ml ist normal; 65, aber abnormal bei jüngeren Patienten
1 Jahr postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, einzelne Daten mit anderen Forschern zu teilen. Wir planen, unsere Ergebnisse in Zukunft auf verschiedenen nationalen und internationalen Konferenzen zu präsentieren ... jedoch werden alle Teilnehmerdaten zu diesem Zeitpunkt anonymisiert und gruppiert sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelles HoLEP

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